ChiCTR2600118479 版本V1.0 版本创建时间2026/02/06 10:10:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118479 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-06 10:10:32 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

智能图像引导下的根管内窥镜系统开发及其在复杂根管治疗中的应用探索

Public title：

Development of an Intelligent Image-Guided Endoscopic System for Root Canals and Exploration of Its Application in Complex Root Canal Therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

智能图像引导下的根管内窥镜系统开发及其在复杂根管治疗中的应用探索

Scientific title：

Development of an Intelligent Image-Guided Endoscopic System for Root Canals and Exploration of Its Application in Complex Root Canal Therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晓霞 

研究负责人：

席清平 

Applicant：

Xiaoxia Li 

Study leader：

Qingping Xi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 8721 7425

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 8721 7425

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

7320017@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

7504012@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号

Applicant address：

No. 166, Qiutao North Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 166, Qiutao North Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属口腔医院

Applicant's institution：

Stomatology Hospital, School of Stomatology, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Stomatology Hospital，Zhejiang University School Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙大口腔伦审研2026第011号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of?Stomatology?Hospital?Zhejiang?University?School?of?Medicine?

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈怡旭

Contact Name of the ethic committee：

Yixu Chen

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号

Contact Address of the ethic committee：

No. 166, Qiutao North Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 87219287

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cyx@zjkq.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属口腔医院

Primary sponsor：

Stomatology Hospital，Zhejiang University School Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号

Primary sponsor's address：

No. 166, Qiutao North Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属口腔医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号

Institution
hospital：

Stomatology Hospital，Zhejiang University School Medicine

Address：

No. 166, Qiutao North Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

2025年度浙江省卫生健康行业科技计划（委省共建重点项目）

Source(s) of funding：

2025 Annual Science and Technology Plan for the Health Care Industry in Zhejiang Province (Key Project Co-constructed by the Provincial Government and the Zhejiang Provincial Department of Health)

Target disease：

Dental pulp and periapical tissue diseases

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

自主研发一套适用于复杂根管系统的微型图像引导根管内窥镜 系统，并通过智能算法与传统治疗工具的融合，降低复杂根管治疗的难度，提高治疗质量和可视化操作能力。  

Objectives of Study：

To develop a micro-image-guided endodontic endoscope system for complex root canal systems, and to reduce the difficulty of complex root canal treatment, improve the quality of treatment and visual operation ability through the integration of intelligent algorithms and traditional treatment tools.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

来源于因正畸、牙周病或智齿拔除等原因获取的完整人恒牙，并已获得供者知情同意。

Inclusion criteria

Teeth were intact human permanent teeth obtained for reasons such as orthodontic treatment, periodontal disease, or third molar extraction, with informed consent obtained from all donors.

排除标准：

1. 存在肉眼或镜下可见的牙根纵裂、隐裂或大面积缺损。 2. 曾接受过根管治疗（再治疗牙）。 3. 髓室底严重破坏或根管口完全钙化封闭，无法建立标准通路。 4. Micro-CT扫描图像质量不合格，无法进行清晰三维重建。

Exclusion criteria：

1. Root cracks, cracks or large area defects visible by naked eyes or under microscope. 2. Previous endodontic treatment (retreatment tooth). 3. When the pulp chamber floor was severely damaged or the root canal orifice was completely calcified and closed, the standard access could not be established. 4. The image quality of Micro-CT scanning was not qualified, and clear three-dimensional reconstruction could not be performed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-06 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

牙髓或根尖周组织疾病观察组

样本量：

200

Group：

Dental pulp or periapical tissue disease observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Stomatology Hospital，Zhejiang University School Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

内窥镜对预设关键解剖特征的诊断准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The diagnostic accuracy rate of endoscopy for predetermined key anatomical features.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

观察者间一致性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interobserver agreement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

图像质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Image quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大可视深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum visible depth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

离体牙

组织：

Sample Name：

Isolated teeth

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-06 10:10:32