ChiCTR2600118441 版本V1.0 版本创建时间2026/02/05 15:22:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118441 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-05 15:21:56 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮对甲状腺手术患者术后睡眠障碍的影响： 一项随机对照研究

Public title：

Effect of Esketamine on Postoperative Sleep Disturbance in Patients Undergoing Thyroid Surgery: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮对甲状腺手术患者术后睡眠障碍的影响： 一项随机对照研究

Scientific title：

Effect of Esketamine on Postoperative Sleep Disturbance in Patients Undergoing Thyroid Surgery: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘静 

研究负责人：

宋俊杰 

Applicant：

Jing Liu 

Study leader：

Junjie Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 198 3743 7191

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 3789 8262

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

19837437191@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hdyfysjj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省开封市西门大街357号

研究负责人通讯地址：

河南省开封市西门大街357号

Applicant address：

No. 357, Ximen Street, Kaifeng City, Henan Province

Study leader's address：

No. 357, Ximen Street, Kaifeng City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Henan University

研究负责人所在单位：

河南大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Henan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-03-136

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南大学第一附属医院

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Henan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

张鹏

Contact Name of the ethic committee：

Peng Zhang

伦理委员会联系地址：

河南省开封市西门大街357号

Contact Address of the ethic committee：

No. 357, Ximen Street, Kaifeng City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 159 3789 6284

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省开封市西门大街357号

Primary sponsor's address：

No. 357, Ximen Street, Kaifeng City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

开封

Country：

China

Province：

Henan

City：

Kaifeng

单位(医院)：

河南大学第一附属医院

具体地址：

河南省开封市西门大街357号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University

Address：

No. 357, Ximen Street, Kaifeng City, Henan Province

经费或物资来源：

本工作由河南省教育科学规划项目（编号：24B320001）与河南省科学技术厅项目（编号：242102310274）资助。

Source(s) of funding：

This work was supported by Scientific Research Program of Henan Education Institutions (Nos. 24B320001); Science and Technology Department of Henan Province (Nos. 242102310274).

Target disease：

Thyroid Surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在艾司氯胺酮传统的镇痛与抗抑郁应用上，在探索艾司氯胺酮在预防PSD 这一重要领域的疗效与价值。 未来为临床医生在治疗围麻醉手术期癌症患者术后早期抑郁、焦虑时提供更多的依据和参考。  

Objectives of Study：

Building upon the established analgesic and antidepressant profiles of esketamine, this study delves into its efficacy and potential value in the critical area of preventing postoperative sleep disturbance (PSD). The findings are anticipated to furnish clinicians with a stronger evidence base and additional therapeutic options for managing early postoperative depression and anxiety in surgical oncology patients during the peri-anesthetic period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁，ASA分级 I-III级; 2.拟择期行单侧或双侧甲状腺切除术; 3.体重指数（BMI）为18-30 kg/m2的患者; 4.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 65 years, with an American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of I to III; 2.Scheduled to undergo elective unilateral or bilateral thyroidectomy; 3.Body mass index (BMI) ranging from 18 to 30 kg/m^2; 4.Provision of signed informed consent.

排除标准：

1.严重睡眠呼吸暂停综合征（已知或高度怀疑）; 2.严重心、肺、肝、肾功能不全; 3.精神神经系统疾病史、癫痫病史、物质滥用史; 4.对氯胺酮或本研究相关药物过敏; 5.妊娠或哺乳期妇女; 6.长期使用镇静催眠药、抗抑郁药或阿片类药物; 7术前严重失眠（可通过匹兹堡睡眠质量指数 PSQI＞7 分进行筛查）。

Exclusion criteria：

1.Severe sleep apnea syndrome (diagnosed or highly suspected). 2.Severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal dysfunction. 3.History of psychiatric or neurological disorders, epilepsy, or substance abuse. 4.Known allergy to ketamine or any other medication used in this study. 5.Pregnancy or lactation. 6.Chronic use of sedative-hypnotics, antidepressants, or opioid analgesics. 7.preoperative insomnia (can be screened using the Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI score > 7).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-06 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-06 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

71

Group：

Esketamine group

Sample size：

干预措施：

术前诱导时给予0.3mg/kg的艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Administer 0.3 mg/kg of esketamine during the induction of anesthesia.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

71

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术前诱导给予等量生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

As a control, an equivalent volume of normal saline is given at the time of preoperative induction.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 开封 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Kaifeng 

单位(医院)：

河南大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate Variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15 Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

雅典失眠量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Athens Insomnia Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

附加指标

Outcome：

Systolic Blood Pressure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

附加指标

Outcome：

Diastolic Blood Pressure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

附加指标

Outcome：

Mean Arterial Pressure

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Heart Rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧饱和

指标类型：

附加指标

Outcome：

Oxygen Saturation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Intraoperative Adverse Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

附加指标

Outcome：

Age

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

附加指标

Outcome：

Gender

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

附加指标

Outcome：

Height

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

附加指标

Outcome：

Weight

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

既往病史

指标类型：

附加指标

Outcome：

Past Medical History

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

长期用药史

指标类型：

附加指标

Outcome：

Long-term Medication History / Medication List

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国麻醉医师协会体格状况分级

指标类型：

附加指标

Outcome：

American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恢复室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-Anesthesia Care Unit Length of Stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术结束至拔管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time from End of Surgery to Extubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后躁动评分英文

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Agitation Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Adverse Reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random sequences using a computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者、干预实施者（麻醉医生）、结局评估者（数据收集与分析人员） 设盲

Blinding：

Blinding was applied to patients, intervention implementers (anesthesiologists), and outcome assessors (data collectors and analysts).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-05 15:21:56