ChiCTR2600118440 版本V1.0 版本创建时间2026/02/05 15:17:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118440 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-05 15:16:50 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

68Ga-NOTA-WL12免疫显像在可手术切除头颈部鳞状细胞癌新辅助治疗疗效预测中的应用

Public title：

The application of 68Ga-NOTA-WL12 immunoimaging in predicting the efficacy of neoadjuvant therapy for resectable squamous cell carcinoma of the head and neck

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

68Ga-NOTA-WL12免疫显像在可手术切除头颈部鳞状细胞癌新辅助治疗疗效预测中的应用

Scientific title：

The application of 68Ga-NOTA-WL12 immunoimaging in predicting the efficacy of neoadjuvant therapy for resectable squamous cell carcinoma of the head and neck

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄淑辉 

研究负责人：

黄蕤 

Applicant：

Shuhui Huang 

Study leader：

Rui Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 2809 6961

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 5781

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaoyouyusky@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huang_rui@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审(2903)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭淑贤

Contact Name of the ethic committee：

Shuxian Peng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

No. 2105, Bajiao Pavilion, No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川大学华西医院SCI论文基金

Source(s) of funding：

SCI Research Funding of West China Hospital of Sichuan University

Target disease：

squamous cell carcinoma of the head and neck

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 主要目的：评估基线68Ga-NOTA-WL12 PET相关参数对接受2周期芦康沙妥单抗联合塔戈利单抗新辅助治疗后的HNSCC患者的病理疗效的预测； 2. 次要目的：与治疗前活检组织的PD-L1的免疫组化做对比，评估68Ga-NOTA-WL12 PET显像用于评估PD-L1表达的准确性；评估基线68Ga-NOTA-WL12 PET相关参数与HNSCC患者术后无疾病生存期（Disease-free survival，DFS）的关系。  

Objectives of Study：

1. Primary objective: To evaluate the predictive value of baseline 68Ga-NOTA-WL12 PET-related parameters for the pathological efficacy of HNSCC patients who received two cycles of ruxolitinib combined with taliglucantinib neoadjuvant therapy; 2. Secondary objectives: To compare with the immunohistochemistry of PD-L1 in pre-treatment biopsy tissues, to assess the accuracy of 68Ga-NOTA-WL12 PET imaging in evaluating PD-L1 expression; To evaluate the relationship between baseline 68Ga-NOTA-WL12 PET-related parameters and the postoperative disease-free survival (Disease-free survival, DFS) of HNSCC patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）经病理确诊为HNSCC； （2）免疫组织化学染色证实病灶PD-L1表达为阳性 （3）具有行为能力，自愿参加本次临床研究，并在试验实施前签署书面知情同意书 （4）年龄18-75岁； （5）预期寿命超过3个月； （6）未接受过任何治疗；外科医生评估科手术切除或潜在可手术切除，术前拟采用芦康沙妥单抗联合塔戈利单抗进行新辅助治疗 （7）ECOG评分0-1分。

Inclusion criteria

(1) Pathologically diagnosed as HNSCC; (2) Immunohistochemical staining confirmed that the PD-L1 expression in the lesion was positive; (3) Capable of making decisions, voluntarily participating in this clinical study, and signing a written informed consent form before the trial implementation; (4) Age 18-75 years old; (5) Expected lifespan over 3 months; (6) No previous treatment received; The surgeon assessed that the tumor could be surgically removed or potentially resectable, and planned to use ruxolitinib combined with taliglucosa for neoadjuvant therapy before the surgery; (7) ECOG score 0-1.

排除标准：

（1）肝肾功能严重障碍； （2）凝血功能严重障碍； （3）存在需要全身系统治疗的细菌、真菌或病毒感染； （4）合并其他恶性肿瘤； （5）妊娠期或哺乳期女性； （6）其他任何研究者判定不适合入组本研究的情况。

Exclusion criteria：

(1) Severe impairment of liver and kidney functions; (2) Severe impairment of coagulation function; (3) Presence of bacterial, fungal or viral infections requiring systemic treatment; (4) Comorbid with other malignant tumors; (5) Pregnant or lactating women; (6) Any other conditions as determined by the researchers to be unsuitable for inclusion in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-15 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

68Ga-NOTA-WL12 PET/CT

干预措施代码：

Intervention：

68Ga-NOTA-WL12 PET/CT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最大标准化摄取值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum standardized uptake value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PD-L1 表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

PD-L1 expression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理疗效评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological efficacy evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤

组织：

Sample Name：

Tumor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-05 15:16:50