ChiCTR2600118432 版本V1.0 版本创建时间2026/02/05 14:35:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118432 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-05 14:34:52 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性疼痛持续时间对认知损伤的影响研究

Public title：

A Study on the Effect of Chronic Pain Duration on Cognitive Impairment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性疼痛持续时间对认知损伤的影响研究

Scientific title：

A Study on the Effect of Chronic Pain Duration on Cognitive Impairment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗回春 

研究负责人：

罗回春 

Applicant：

Huichun Luo 

Study leader：

Huichun Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 6838 3364

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6838 3364

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luohuichun2015@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luohuichun2015@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Applicant address：

160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LY2025-419-B

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹晖

Contact Name of the ethic committee：

Hui Cao

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6838 3312

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Primary sponsor's address：

160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属仁济医院

具体地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题(自筹)

Source(s) of funding：

Self-selected Project (Self-funded)

Target disease：

Herpes Zoster, Postherpetic Neuralgia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟通过临床检查和量表，在慢性疼痛患者中，评估疼痛持续时间对认知的影响，并利用高密度脑电对脑功能状态进行评估。同时对处于急性期的带状疱疹患者开展为期一年的纵向追踪，在每个时间点均对患者的认知和脑功能进行评估，从而揭示不同疼痛持续时间对认知损伤的影响。  

Objectives of Study：

This study intends to assess the effect of pain duration on cognition in patients with chronic pain through clinical examinations and standardized scales, and to evaluate brain functional status using high-density electroencephalography. In addition, a one-year longitudinal follow-up will be conducted in patients with herpes zoster in the acute phase, with cognitive function and brain functional status assessed at each time point, in order to elucidate the effects of different pain durations on cognitive impairment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

带状疱疹或带状疱疹后遗痛患者纳入标准： 1. 年龄40-70岁（研究二中为55-70岁）； 2. 根据临床检验联合病毒培养和免疫荧光染色法确定为带状疱疹，或有明确带状疱疹相关病史且经体格检查诊断为带状疱疹后遗痛； 3. 无精神方面的疾病和相关病史； 4. 近期未服用精神类药物； 5. 认知功能正常，能够进行实验任务沟通； 6. 受试者本人签署知情同意书。 健康受试者纳入标准： 1. 年龄40-70岁； 2. 无神经系统或精神方面的疾病和相关病史； 3. 近期未服用精神类和可能影响神经系统的药物； 4. 认知功能正常，能够进行实验任务沟通； 5. 受试者本人签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria for Patients with Herpes Zoster or Postherpetic Neuralgia: 1. Age 40–70 years (55–70 years in Study II); 2. Diagnosis of herpes zoster confirmed by clinical examination combined with viral culture and immunofluorescence staining, or a definite history of herpes zoster with a diagnosis of postherpetic neuralgia confirmed by physical examination; 3. No psychiatric disorders or relevant medical history; 4. No recent use of psychotropic medications; 5. Normal cognitive function and able to communicate and perform experimental tasks; 6. Written informed consent provided by the subject. Inclusion Criteria for Healthy Subjects: 1. Age 40–70 years; 2. No neurological or psychiatric disorders or relevant medical history; 3. No recent use of psychotropic medications or medications that may affect the nervous system; 4. Normal cognitive function and able to communicate and perform experimental tasks; 5. Written informed consent provided by the subject.

排除标准：

1. 严重认知及交流障碍而不能配合； 2. 心、肺、肝、肾等重要脏器功能减退或衰竭； 3. 不符合头皮脑电记录要求者：包括头部皮肤有破损、大脑部分缺失、颅骨缺陷或者颅内有金属植入物等。

Exclusion criteria：

1. Severe cognitive and communication impairments that prevent cooperation; 2. Functional impairment or failure of major organs, including the heart, lungs, liver, and kidneys; 3. Failure to meet the requirements for scalp electroencephalography recording, including but not limited to damaged scalp skin, partial absence of brain tissue, cranial defects, or intracranial metal implants.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-05 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

横断研究组（疼痛持续小于1个月）

样本量：

45

Group：

Cross-sectional study group (pain duration < 1 month)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

横断研究组（疼痛持续1-3个月）

样本量：

45

Group：

Cross-sectional study group (pain duration 1–3 months)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

横断研究组（疼痛持续3-6个月）

样本量：

45

Group：

Cross-sectional study group (pain duration 3–6 months)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

横断研究组（疼痛持续6-12个月）

样本量：

45

Group：

Cross-sectional study group (pain duration 6–12 months)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

横断研究组（疼痛持续大于12个月）

样本量：

45

Group：

Cross-sectional study group (pain duration > 12 months)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

横断研究组（健康对照组）

样本量：

45

Group：

Cross-sectional study group (healthy control)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

追踪研究组

样本量：

335

Group：

Longitudinal study group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学附属仁济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Teriary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估北京版

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment(MoCA) Beijing Version

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS Pain Score Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经病理性疼痛评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Douleur Neuropathique 4 questions,(DN4)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电

指标类型：

次要指标

Outcome：

electroencephalogram (EEG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁症患者健康问卷-9 项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍量表-7 项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder-7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由研究团队成员完成，纸质类数据由团队成员电子化后，同其他数据离线和在线多个备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is conducted by the research team members. Paper-based data will be digitized by the team members and backed up both offline and online in multiple copies along with other data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-05 14:34:52