ChiCTR2600118416 版本V1.0 版本创建时间2026/02/05 10:24:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118416 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-05 10:24:31 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳穴迷走神经刺激（taVNS）对卒中后肩手综合征的疼痛及上肢功能的影响：一项随机对照试验方案

Public title：

The Effects of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) on Pain and Upper Limb Function in Post-Stroke Shoulder-Hand Syndrome: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳穴迷走神经刺激（taVNS）对卒中后肩手综合征的疼痛及上肢功能的影响：一项随机对照试验方案

Scientific title：

The Effects of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) on Pain and Upper Limb Function in Post-Stroke Shoulder-Hand Syndrome: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴存书 

研究负责人：

吴存书 

Applicant：

Wu Cunshu 

Study leader：

Wu Cunshu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 2900 4692

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 2900 4692

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wcs13829004692@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wcs13829004692@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

No. 111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZF2025-465-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No. 111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 81887233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

No. 111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索VNS对卒中后肩手综合征的作用  

Objectives of Study：

Exploring the Effects of VNS on Post-Stroke Shoulder-Hand Syndrome

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合脑卒中的诊断标准，且均通过头颅CI或MRI明确诊断为首次发病； 2.符合脑卒中后SHS诊断标准； 3.肩或手部疼痛评分>=3分； 4.年龄18-80岁，性别不限； 5.病情稳定，病程<6个月； 6.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for stroke and has been clearly diagnosed as a first-onset case through cranial CT or MRI; 2. Meets the diagnostic criteria for post-stroke SHS; 3. Shoulder or hand pain score >= 3; 4. Aged 18-80 years, any gender; 5. Condition is stable, disease duration < 6 months; 6. Signed informed consent form.

排除标准：

1.严重认知障碍、失语及不能配合治疗者； 2.其他原因引起的疼痛，如肩周炎、类风湿性关节炎等； 3.止痛类药物的使用，包括口服或注射； 4.严重的心脑血管疾病及器质性疾病患者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with severe cognitive impairment, aphasia, or inability to cooperate with treatment; 2. Pain caused by other reasons, such as periarthritis of the shoulder, rheumatoid arthritis, etc.; 3. Use of analgesic medications, including oral or injectable forms; 4. Patients with severe cardiovascular or cerebrovascular diseases and organic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-24 00:00:00至 To 2028-02-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-24 00:00:00 至 To 2028-02-24 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

RAVANS组

样本量：

20

Group：

RAVANS group

Sample size：

干预措施：

采用呼吸门控经皮耳穴迷走神经刺激器（深圳未来脑率科技有限公司）置于患者左侧耳甲艇，刺激前用酒精棉片擦拭刺激部位。刺激参数：脉宽450us，频率30HZ，监测到呼气时诱发刺激，刺激时间3s。电流强度调整为患者所能耐受的最大刺激强度，但不超过4-5/10分；干预周期为每次20min， 每天1次，1周5次，持续2周。

干预措施代码：

Intervention：

Using a respiratory-gated percutaneous auricular vagus nerve stimulator (Shenzhen Future Brain Technology Co., Ltd.) placed on the patient's left cymba conchae, the stimulation site was wiped with an alcohol swab before stimulation. Stimulation parameters: pulse width 450 μs, frequency 30 Hz, triggered to stimulate during exhalation, stimulation duration 3 seconds. The current intensity was adjusted to the maximum tolerable level for the patient, but not exceeding 4-5/10; the intervention cycle was 20 minutes per session, once daily, five times a week, for a duration of 2 weeks.

Intervention code：

组别：

taVNS组

样本量：

20

Group：

taVNS group

Sample size：

干预措施：

采用常规经皮耳穴迷走神经刺激器（深圳未来脑率科技有限公司）置于患者左侧耳甲艇，刺激前用酒精棉片擦拭刺激部位。刺激参数：脉宽450us，频率30HZ，刺激时间3s，通断比为1：1。电流强度调整为患者所能耐受的最大刺激强度，但不超过4-5/10分；干预周期为每次20min， 每天1次，1周5次，持续2周。

干预措施代码：

Intervention：

A conventional percutaneous auricular vagus nerve stimulator (Shenzhen Future Brain Rate Technology Co., Ltd.) was placed on the cavum conchae of the patient's left ear. Before stimulation, the stimulation site was wiped with an alcohol swab. Stimulation parameters: pulse width 450 μs, frequency 30 Hz, stimulation duration 3 s, on-off ratio 1:1. The current intensity was adjusted to the maximum level the patient could tolerate, but not exceeding 4-5/10. The intervention cycle was 20 minutes per session, once a day, five times a week, for a total of two weeks.

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

20

Group：

Sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

采用常规经皮耳穴迷走神经刺激器（深圳未来脑率科技有限公司）置于患者左侧耳甲艇，刺激前用酒精棉片擦拭刺激部位。接受30秒刺激后停止，无实际电流产生，但被告知持续20分钟。刺激参数：脉宽450us，频率30HZ，刺激时间3s，通断比为1：1。电流强度调整为患者所能耐受的最大刺激强度，但不超过4-5/10分；干预周期为每次20min， 每天1次，1周5次，持续2周。

干预措施代码：

Intervention：

A conventional percutaneous auricular vagus nerve stimulator (Shenzhen Future Brain Rate Technology Co., Ltd.) was applied to the patient's left cymba conchae. The stimulation site was wiped with an alcohol swab before stimulation. After receiving 30 seconds of stimulation, it was stopped, with no actual current delivered, but the patient was informed that the stimulation would last for 20 minutes. Stimulation parameters: pulse width 450 μs, frequency 30 Hz, stimulation time 3 s, on-off ratio 1:1. The current intensity was adjusted to the maximum level the patient could tolerate, but not exceeding 4-5/10. The intervention schedule was 20 minutes per session, once daily, five times per week, for a total of 2 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易McGill疼痛问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short-form McGill Pain Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢运动功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Upper limb motor function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生理学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physiology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

fNIRS脑功能连接

指标类型：

次要指标

Outcome：

fNIRS brain functional connectivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠与情绪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep and Emotions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用计算机生成随机数表，由不参与试验的独立统计人员将符合纳排标准的脑卒中患者使用随机数表法按照1:1:1的比例分配到RAVANS组（Respiratory-gated Auricular Vagal Afferent Nerve stimulation，呼吸门控经皮耳穴迷走神经刺激）、taVNS组（Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation，经皮耳穴迷走神经刺激）和假刺激组，每组包含20名患者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a computer-generated random number table was used, and independent statisticians not involved in the trial allocated stroke patients who met the inclusion and exclusion criteria to the RAVANS group (Respiratory-gated Auricular Vagal Afferent Nerve Stimulation), the taVNS group (Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation), and the sham stimulation group in a 1:1:1 ratio using the random number table method, with each group including 20 patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

Blind the subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化的病例记录表（Case Record Form, CRF）进行数据采集与管理，以确保数据的完整性、准确性与可溯源性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses a standardized Case Record Form (CRF) for data collection and management to ensure the completeness, accuracy, and traceability of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-05 10:24:31