ChiCTR2600118407 版本V1.0 版本创建时间2026/02/05 09:19:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118407 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-05 09:17:34 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能与多模态影像的骨肿瘤风险预测及治疗预后研究

Public title：

Prediction of Bone Tumor Risk and Treatment Prognosis Based on Artificial Intelligence and Multimodal Imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能与多模态影像的骨肿瘤风险预测及治疗预后研究

Scientific title：

Prediction of Bone Tumor Risk and Treatment Prognosis Based on Artificial Intelligence and Multimodal Imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

季锐 

研究负责人：

季锐 

Applicant：

Rui Ji 

Study leader：

Rui Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 6218 4901

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 6218 4901

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jerryneverland@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jerryneverland@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

Applicant address：

301 Yanchang Road, Jing' an District, Shanghai, China

Study leader's address：

301 Yanchang Road, Jing' an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People’s Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SHSY-IEC-6.0/25K296/P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

余飞

Contact Name of the ethic committee：

Fei Yu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

301 Yanchang Road, Jing' an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6630 1604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

301 Yanchang Road, Jing' an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市静安区延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People’s Hospital

Address：

301 Yanchang Road, Jing' an District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

bone tumor

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在开发并验证一个基于多模态影像数据与人工智能的综合性预测模型。该模型致力于解决骨肿瘤诊疗中的关键挑战，实现对其风险性的精准预测、对个体化治疗的有效指导以及对患者预后的可靠探索。  

Objectives of Study：

The objective of this study is to develop and validate a comprehensive predictive model based on multimodal imaging data and artificial intelligence. The model aims to address key challenges in the diagnosis and treatment of bone tumors, enabling accurate prediction of their risk, providing effective guidance for individualized treatment, and facilitating reliable exploration of patient prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）经组织病理学确诊的原发性骨肿瘤（良性、中间型/交界性、恶性）。强调需具备可用于分析的多模态影像数据。 （2）基线期具备至少一种且建议包含两种或以上的标准影像学检查资料（如X线、CT、MRI），影像质量需满足AI模型分析要求。 （3）患者或其监护人签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Primary bone tumors (benign, intermediate/borderline, or malignant) confirmed by histopathology. It is emphasized that analyzable multimodal imaging data must be available. (2) At least one type of standardized imaging examination data (e.g., X-ray, CT, or MRI) is available at baseline, with two or more types recommended. The imaging quality must meet the requirements for AI model analysis. (3) Written informed consent has been obtained from the patient or their legal guardian.

排除标准：

（1）存在严重心、肝、肾功能不全；患有严重精神或认知障碍无法配合；妊娠期或哺乳期女性。 （2）接受过可能干扰本研究评估的抗肿瘤治疗（如化疗、放疗）。 （3）存在相关影像检查禁忌症（如体内有不相容的起搏器、金属植入物）；对所需使用的造影剂过敏；同时参与其他可能干扰本研究结果的干预性临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Severe cardiac, hepatic, or renal dysfunction; severe mental or cognitive impairment that affects cooperation; pregnant or lactating women. (2) Previous antitumor treatments (e.g., chemotherapy, radiotherapy) that may interfere with the assessments of this study. (3) Contraindications to relevant imaging examinations (e.g., incompatible pacemakers or metal implants in the body); allergy to the contrast agents required for the study; concurrent participation in other interventional clinical trials that may interfere with the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-15 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理检查

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological examination

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

人工智能模型

Index test:

Artificial intelligence model

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

原发性骨肿瘤患者

例数:

Sample size:

300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with primary bone tumors

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

继发性骨肿瘤患者（如转移瘤）

例数:

Sample size:

50

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with secondary bone tumors (e.g., metastatic tumors)

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京医科大学附属逸夫医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Sir Run Run, Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

次要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

对比AI和病理诊断结果

Measure time point of outcome：

Measure method：

compare between AI and pathological diagnosis results

指标中文名：

受试者工作曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

Receiver operating characteristic curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is not publicly available.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本实验配备病例记录表，使用Microsoft Excel对样本临床、实验室及病理信息进行记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study utilizes case report forms, with Microsoft Excel employed for recording sample-related clinical, laboratory, and pathological information.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-05 09:17:34