ChiCTR2600118393 版本V1.0 版本创建时间2026/02/04 17:56:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118393 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-04 17:56:04 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

艾司洛尔对胃肠道术后患者阿片类药物使用量及应激反应的影响

Public title：

The effects of esmolol on opioid use and stress response in postoperative gastrointestinal patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司洛尔对胃肠道术后患者阿片类药物使用量及应激反应的影响

Scientific title：

The effects of esmolol on opioid use and stress response in postoperative gastrointestinal patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱怡玲 

研究负责人：

钱怡玲 

Applicant：

Qian Yiling 

Study leader：

Qian Yiling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18915265254

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18915265254

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ylqian_1987@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ylqian_1987@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Applicant address：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

Study leader's address：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属无锡人民医院

Applicant's institution：

The Affiliated Wuxi People's Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

无锡市人民医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi people’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)科研伦审第(KY24191)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Wuxi People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭雁

Contact Name of the ethic committee：

Peng Yan

伦理委员会联系地址：

中国江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Contact Address of the ethic committee：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 510 85350835

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

76489926@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

无锡市人民医院

Primary sponsor：

Wuxi people’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Primary sponsor's address：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

无锡市人民医院

具体地址：

中国江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Institution
hospital：

Wuxi people’s Hospital

Address：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Postoperative pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究在胃肠术后，小剂量艾司洛尔运用于镇痛泵中对患者术后切口疼痛及相关炎症反应的影响。  

Objectives of Study：

Exploring the effect of low-dose esolol used in analgesic pumps on postoperative incision pain and related inflammatory reactions in patients after gastrointestinal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. ASA Ⅰ-Ⅳ级；
2. 基础心率>=60次/分；
3. 全身麻醉下的胃肠手术；
4. 年龄18-65周岁；

Inclusion criteria

1. ASA levels I-IV;
2. Basic heart rate >= 60 beats per minute;
3. Gastrointestinal surgery under general anesthesia;
4. Age range: 18-65 years old;

排除标准：

1. 急诊手术； 2. 体重指数BMI >= 35 kg/m^2； 3. 糖尿病； 4. 对研究中的药物过敏； 5. 存在有艾司洛尔相关禁忌症； 6. 严重肝肾功能异常（Child-Pugh C 级、肾脏替代治疗）； 7. 患有精神疾病； 8. 近期使用过β受体阻滞剂； 9. 患有冠心病等心脏异常； 10. 不能理解数字评分量表； 11. 不能提供知情同意书

Exclusion criteria：

1. Emergency surgery; 2. Body Mass Index (BMI) >= 35 kg/m^2; 3. Diabetes; 4. Allergies to drugs under study; 5. Contraindications related to esmolol; 6. Severe liver and kidney dysfunction (child pugh c grade, renal replacement therapy); 7. Suffering from mental illness; 8. Recently used beta blockers; 9. Suffering from coronary heart disease and other cardiac abnormalities; 10. Unable to understand the numerical rating scale; 11. Unable to provide informed consent form

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

66

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

在PCA配方中加入相同容量的生理盐水，配至120ml，速率为2.5ml/h，单次追加剂量2mL，锁时15分钟

干预措施代码：

Intervention：

Add the same volume of normal saline to the PCA formula, dilute to 120ml at a rate of 2.5ml/h, with a single booster dose of 2mL, and lock the time for 15 minutes

Intervention code：

组别：

艾司洛尔组

样本量：

66

Group：

Esmolol Group

Sample size：

干预措施：

在PCA配方中加入14.4mg/kg艾司洛尔，配至120ml，速率为2.5ml/h，单次追加剂量2mL，锁时15分钟

干预措施代码：

Intervention：

Add 14.4mg/kg esmolol to the PCA formula, dilute to 120ml at a rate of 2.5ml/h, with a single booster dose of 2mL, and lock time for 15 minutes

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi people’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疼痛的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in postoperative pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束，出恢复室，术后6h，12h，24h，48h，72h

测量方法：

针对术后疼痛的测量，使用数字评分量表并计算曲线下面积

Measure time point of outcome：

After the surgery, leave the recovery room and wait for 6, 12, 24, 48, and 72 hours postoperatively

Measure method：

Measure postoperative pain using a digital scoring scale and calculate the area under the curve

指标中文名：

白介素-1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束，出恢复室，术后6h，12h，24h，48h，72h

测量方法：

使用酶联吸附法测量白介素-1β

Measure time point of outcome：

After the surgery, leave the recovery room and wait for 6, 12, 24, 48, and 72 hours postoperatively

Measure method：

Measurement of interleukin-1β using enzyme-linked immunosorbent assay

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束，出恢复室，术后6h，12h，24h，48h，72h

测量方法：

使用酶联吸附法测量白介素-6

Measure time point of outcome：

After the surgery, leave the recovery room and wait for 6, 12, 24, 48, and 72 hours postoperatively

Measure method：

Measurement of interleukin-6 using enzyme-linked immunosorbent assay

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束，出恢复室，术后6h，12h，24h，48h，72h

测量方法：

使用心电监护仪测量心率

Measure time point of outcome：

After the surgery, leave the recovery room and wait for 6, 12, 24, 48, and 72 hours postoperatively

Measure method：

Using an electrocardiogram monitor to measure heart rate

指标中文名：

低血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束，出恢复室，术后6h，12h，24h，48h，72h

测量方法：

使用心电监护仪测量肱动脉血压，评估血压是否低于90/60mmHg

Measure time point of outcome：

After the surgery, leave the recovery room and wait for 6, 12, 24, 48, and 72 hours postoperatively

Measure method：

Using an electrocardiogram monitor to measure brachial artery blood pressure and assess if blood pressure is below 90/60mmHg

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束，出恢复室，术后6h，12h，24h，48h，72h

测量方法：

使用酶联吸附法测量肿瘤坏死因子-α

Measure time point of outcome：

After the surgery, leave the recovery room and wait for 6, 12, 24, 48, and 72 hours postoperatively

Measure method：

Measurement of tumor necrosis factor-α using enzyme-linked immunosorbent assay

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bradycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束，出恢复室，术后6h，12h，24h，48h，72h

测量方法：

使用心电监护仪测量心率，评估心率是否低于60次/分钟

Measure time point of outcome：

After the surgery, leave the recovery room and wait for 6, 12, 24, 48, and 72 hours postoperatively

Measure method：

Using an electrocardiogram monitor to measure heart rate and evaluate if the heart rate is below 60 beats per minute

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束，出恢复室，术后6h，12h，24h，48h，72h

测量方法：

观察患者静息状态下呼吸频率及胸廓起伏程度，有无呼吸费力、喘息、发绀情况

Measure time point of outcome：

After the surgery, leave the recovery room and wait for 6, 12, 24, 48, and 72 hours postoperatively

Measure method：

Observing the patient's resting respiratory rate and chest undulation, and checking for any signs of difficulty breathing, wheezing, cyanosis

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束，出恢复室，术后6h，12h，24h，48h，72h

测量方法：

与患者沟通，了解恶心呕吐情况

Measure time point of outcome：

After the surgery, leave the recovery room and wait for 6, 12, 24, 48, and 72 hours postoperatively

Measure method：

Communicating with the patient to know the nausea and vomiting situations

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束，出恢复室，术后6h，12h，24h，48h，72h

测量方法：

使用心电监护仪测量肱动脉血压，计算得出平均动脉压

Measure time point of outcome：

After the surgery, leave the recovery room and wait for 6, 12, 24, 48, and 72 hours postoperatively

Measure method：

Using an electrocardiogram monitor to measure brachial artery blood pressure and calculate the mean arterial pressure

指标中文名：

头晕

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dizziness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束，出恢复室，术后6h，12h，24h，48h，72h

测量方法：

与患者沟通，了解头晕情况

Measure time point of outcome：

After the surgery, leave the recovery room and wait for 6, 12, 24, 48, and 72 hours postoperatively

Measure method：

Communicating with the patient to know the dizziness situation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与后续研究的研究助理人员在研究开始前，使用在线随机数字生成器，按照1：1的分配比例分为：艾司洛尔组（n=66），生理盐水组（n=66）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before the start of the study, a research assistant who will not participate in the follow-up research uses an online random number generator and divides the cases into two groups in a 1:1 allocation ratio: the esolol group (n=66) and the saline group (n=66).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

所有患者、麻醉科医师、消化内科及相关外科医师、术后随访人员、围术期护理人员在整个研究过程中均不知晓分组情况。研究药物（艾司洛尔和生理盐水）在外观上一致，均为无色透明液体，确保研究人员无法从肉眼分辨。

Blinding：

All patients, anesthesiologists, gastroenterologists and related surgeons, postoperative follow-up personnel, and perioperative nurses were unaware of the grouping throughout the study process. The research drugs (Esmolol and normal saline) have the same appearance, both being colorless and transparent liquids, ensuring that researchers cannot distinguish them with the naked eye.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (临床试验管理系统)；研究结束半年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (Clinical Trial Management System) Half a year after the research ended

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-04 17:56:04