ChiCTR2600118387 版本V1.0 版本创建时间2026/02/04 17:22:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118387 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-04 17:22:16 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

通过集体气道评估实现风险前置：一项减少未预料气道危机的前瞻性教学型流程再设计研究

Public title：

Risk front-loading through collective airway assessment: a prospective educational workflow redesign to reduce unexpected airway crises

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

通过集体气道评估实现风险前置：一项减少未预料气道危机的前瞻性教学型流程再设计研究

Scientific title：

Risk front-loading through collective airway assessment: a prospective educational workflow redesign to reduce unexpected airway crises

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈霞 

研究负责人：

沈霞 

Applicant：

Shen Xia 

Study leader：

Shen Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 1187 4118

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 1187 4118

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shenxiash@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shenxiash@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Applicant address：

No. 83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No. 83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Eye & ENT Hospital,Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Eye & ENT Hospital,Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

026]伦审字第(2026034)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

ethics committee of Eye & ENT Hospital,Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐格致

Contact Name of the ethic committee：

Gezhi Xu

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6437 7134

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shenxiash@fudan.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye & ENT Hospital,Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Primary sponsor's address：

No. 83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Institution
hospital：

Eye & ENT Hospital,Fudan University

Address：

No. 83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Airway crisis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

描述并评估实施“集体术前气道评估与共识策略（风险前置）”模式下，计划气管插管患者中未预料气道危机的发生率。 次要目的包括： 1. 描述风险前置过程指标，术前分流比例（清醒插管/局麻下可视探查/常规诱导）；预案完整率（Plan A + Plan B/C + 升级触发点）;计划依从率（按既定路径执行的比例及偏离原因） 2. 描述局麻下可视探查路径的结局（探查结果与后续决策去向：转清醒插管/改诱导/外科气道）。 3. 描述气道建立相关安全指标：最低SpO?、尝试次数、是否使用救援工具、是否发生紧急外科气道等。 4. 清醒插管相关即时过程事件（如呛咳、出血、低氧、转外科气道）。  

Objectives of Study：

Describe and evaluate the incidence of unanticipated airway crises among patients scheduled for tracheal intubation under the implementation of a 'Collective Preoperative Airway Assessment and Consensus Strategy (Risk Preplacement)' model. Secondary objectives include: 1. Describe the process indicators of risk preplacement, preoperative triage ratios (awake intubation/visualized examination under local anesthesia/routine induction); completeness of contingency plans (Plan A, Plan B/C, escalation trigger points); and adherence to the plan (proportion executed according to the established pathway and reasons for deviations). 2. Describe the outcomes of the visualized examination under local anesthesia pathway (examination results and subsequent decisions: switch to awake intubation/change induction/surgical airway). 3. Describe airway management-related safety indicators: lowest SpO?, number of attempts, use of rescue devices, occurrence of emergency surgical airway, etc. 4. Immediate procedural events related to awake intubation (e.g., coughing, bleeding, hypoxia, conversion to surgical airway).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 ≥18岁； 2.在本院接受择期手术/操作，麻醉计划为经口或经鼻气管插管建立气道（包含清醒插管、局麻下可视探查后插管、常规诱导插管）； 3.纳入研究期间实施“集体术前气道评估”流程并完成策略记录； 4.受试者（或法定代理人）同意使用去标识化临床数据用于研究。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years; 2. Undergoing elective surgery/procedure at this hospital, with anesthesia planned via oral or nasal endotracheal intubation (including awake intubation, intubation after visual inspection under local anesthesia, or routine induction intubation); 3. Implementation of the "collective preoperative airway assessment" process during the study period and completion of strategy documentation; 4. The participant (or legal representative) agrees to the use of de-identified clinical data for research purposes.

排除标准：

1.单纯喉罩通气且全程不置入气管导管者； 2.仅行面罩通气/镇静而无气管插管需求者； 3.术中转为喉罩、无需插管或插管计划取消者； 4.研究数据关键字段缺失且无法补全者（如无法判定是否发生未预料危机）。

Exclusion criteria：

1. Patients ventilated solely with a laryngeal mask airway without intubation throughout the procedure; 2. Patients receiving only mask ventilation/sedation with no need for endotracheal intubation; 3. Patients who were switched to a laryngeal mask airway during surgery, with intubation unnecessary or the intubation plan canceled; 4. Cases where key fields of study data are missing and cannot be completed (e.g., unable to determine if an unanticipated crisis occurred).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-09 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-09 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

2400

Group：

Observation grou

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

shanghai  

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Eye & ENT Hospital,Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

未预料气道危机发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of unexpected airway crisis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道管理计划依从率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adherence to planned airway strategy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前气道危险分层分布情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative airway risk stratification distribution

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前气道计划完整率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Completeness of preoperative airway planning

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道计划偏离原因构成

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reasons for deviation from planned airway strategy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道建立过程安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Airway establishment safety indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局麻气道探查后气道路径转化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Airway pathway conversion after topicalised exploration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局麻气道探查即时相关事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immediate events during topicalised airway exploration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道建立时关键设备与人员到位情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Availability of predefined equipment and personnel

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非计划气道升级的响应时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to escalation during unplanned airway assistance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

清醒插管专项说明

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awake intubation-specific observations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用统一的病例报告表进行前瞻性数据采集。所有研究变量由经过培训的研究人员从电子病历系统及麻醉记录单中提取。数据录入至加密电子数据库，并进行完整性和一致性核查。分析前已去除患者可识别信息，所有数据以去标识化形式保存，仅授权研究人员可访问最终数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data were collected prospectively using standardized case report forms. All variables were extracted from electronic medical records and anesthesia records by trained investigators. Data were entered into a password-protected electronic database and checked for completeness and consistency. Identifiable patient information was removed prior to analysis, and all data were stored in de-identified form. Only authorized study investigators had access to the final dataset.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-04 17:22:16