ChiCTR2600118373 版本V1.0 版本创建时间2026/02/04 16:32:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118373 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-04 16:32:37 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项经颅时间干涉电刺激（tTIS）治疗坐骨神经痛的前瞻性、随机、单中心研究

Public title：

A prospective, randomized, single-center study on the treatment of sciatic nerve pain with transcranial temporal interference stimulation (tTIS)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项经颅时间干涉电刺激（tTIS）治疗坐骨神经痛的前瞻性、随机、单中心研究

Scientific title：

A prospective, randomized, single-center study on the treatment of sciatic nerve pain with transcranial temporal interference stimulation (tTIS)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏一梦 

研究负责人：

罗艳 

Applicant：

Yimeng Xia 

Study leader：

Yan Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 1746 2236

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 1776 2576

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

49244046@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18917762576@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

Applicant address：

No. 197, Ruijin Er Road,Shanghai

Study leader's address：

No. 197, Ruijin Er Road,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)临伦审第(771)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

瑞金医院涉及人体的临床与科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

瞿介明

Contact Name of the ethic committee：

Jieming Qu

伦理委员会联系地址：

上海市瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

No. 197, Ruijin Er Road,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6437 0045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

No. 197, Ruijin Er Road,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

No. 197, Ruijin Er Road,Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

Sciatic nerve pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：明确tTIS同频与差频刺激对坐骨神经痛患者的疼痛治疗效果差异 次要目的：评估tTIS同频与差频刺激对全脑fMRI影像学、功能恢复、生活质量的影响差异  

Objectives of Study：

Main objective: To clarify the differences in pain treatment effects between tTIS with same and different envelope frequency stimulation in patients with sciatic nerve pain. Secondary objective: To evaluate the differences in the effects of tTIS with same and different envelope frequency stimulation on whole-brain fMRI imaging, functional recovery, and quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄18～60周岁之间，性别不限，能清晰表达自身症状并配合完成随访。 2: 符合坐骨神经痛诊断标准：沿坐骨神经走行的放射性疼痛（从腰部向臀部、大腿后侧、小腿外侧至足部放射），常伴麻木或无力。 3: 体格检查支持诊断：直腿抬高试验（SLRT）阳性（抬高角度≤60°），或伴坐骨神经支配区域（如足背、小腿外侧）感觉减退、肌力下降（肌力≥4级，避免严重功能障碍影响评估）。 4: 影像学检查（腰椎MRI/CT）提示腰椎间盘突出/膨出，且突出节段与临床症状、体征定位一致。 5: 入组前1周内未使用过非甾体抗炎药（NSAIDs）、肌肉松弛剂或糖皮质激素，或已停用上述药物且症状未缓解（避免药物干扰疗效评估）。 6: 自愿签署知情同意书，承诺遵守实验方案，配合完成治疗及随访（如定期复查、填写疼痛评分量表）。

Inclusion criteria

1: The age range is from 18 to 60 years old. There is no gender restriction. Participants must be able to clearly describe their symptoms and cooperate to complete the follow-up. 2: Meets the diagnostic criteria for sciatica: radiating pain along the course of the sciatic nerve (from the lower back to the buttocks, the posterior side of the thigh, the outer side of the lower leg, and the foot), often accompanied by numbness or weakness. 3: Physical examination supports the diagnosis: The straight leg raising test (SLRT) is positive (with an elevation angle of <= 60°), or accompanied by sensory impairment in the area innervated by the sciatic nerve (such as the dorsum of the foot and the lateral side of the lower leg), or decreased muscle strength (muscle strength >= 4 grade, avoiding severe functional impairment affecting the assessment). 4: Imaging examinations (lumbar MRI/CT) indicated lumbar intervertebral disc protrusion/ protrusion, and the protruded segment was consistent with the location of clinical symptoms and signs. 5: Within one week before enrollment, the participant had not used non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), muscle relaxants, or glucocorticoids, or had discontinued the use of these drugs but still had unsatisfactory symptoms (to avoid interference from the drugs on the efficacy assessment). 6: Voluntarily sign the informed consent form, commit to following the experimental protocol, and cooperate in completing the treatment and follow-up (such as regular check-ups and filling out pain assessment scales).

排除标准：

1: 不符合腰椎间盘突出／膨出引起的坐骨神经痛患者。 2: 合并严重基础疾病：如严重心脑血管疾病（冠心病、脑梗死急性期）、肝肾功能不全（转氨酶＞2倍正常值上限、肌酐＞1.5倍正常值上限）、凝血功能障碍（INR＞1.5）或活动性感染（如肺炎、泌尿系统感染）。 3: 既往有相关手术史：入组前6个月内接受过腰椎手术（如椎间盘髓核摘除术）、坐骨神经阻滞或射频消融治疗，或计划在实验期间接受其他针对坐骨神经痛的治疗。 4: 存在特殊人群或禁忌情况：孕妇、哺乳期女性；对实验药物/治疗方案成分过敏；长期服用阿片类镇痛药（如吗啡、羟考酮）或精神类药物（如抗抑郁药、镇静催眠药）；存在认知障碍、精神疾病（如抑郁症、精神分裂症）无法配合评估。 5: 其他影响评估的情况：如同时患有膝关节骨关节炎、下肢血管疾病（如静脉曲张、血栓）等可能混淆下肢疼痛病因的疾病；入组前3个月内参与过其他临床实验。 6: 体内带有磁性金属植入物的患者（如心脏起搏器、植入式心律转复除颤器、某些动脉瘤夹、体内有磁性金属异物、某些耳蜗植入物、神经刺激器） 7: 无法进行核磁检查的患者（如幽闭恐惧症、无法保持静止或配合指令、病态肥胖、有纹身或永久性化妆）。

Exclusion criteria：

1: Not applicable to patients with sciatica caused by lumbar intervertebral disc protrusion or protrusion. 2: Comorbid severe underlying diseases: such as severe cardiovascular and cerebrovascular diseases (acute stage of coronary heart disease, cerebral infarction), liver and kidney dysfunction (transaminase > 2 times the upper limit of normal value, creatinine > 1.5 times the upper limit of normal value), coagulation disorders (INR > 1.5), or active infections (such as pneumonia, urinary tract infection). 3: Previous relevant surgical history: having undergone lumbar spine surgery (such as discectomy), sciatic nerve block or radiofrequency ablation within 6 months before enrollment, or planning to receive other treatments for sciatica during the experiment. 4: Special populations or contraindications exist: pregnant women, lactating women; allergic to the components of the experimental drug/treatment plan; long-term users of opioid analgesics (such as morphine, oxycodone) or psychotropic drugs (such as antidepressants, sedative-hypnotics); with cognitive impairments or mental disorders (such as depression, schizophrenia) and unable to cooperate with the assessment. 5: Other factors affecting the assessment: Such as having knee osteoarthritis or lower extremity vascular diseases (such as varicose veins, blood clots) that may confuse the cause of lower extremity pain; participating in other clinical trials within 3 months prior to enrollment. 6: Patients with magnetic metal implants in their bodies (such as cardiac pacemakers, implantable cardioverter-defibrillators, certain aneurysm clips, internal magnetic metal foreign bodies, certain cochlear implants, and nerve stimulators) 7: Patients who are unable to undergo MRI examinations (such as those with claustrophobia, those who cannot remain still or follow instructions, those with severe obesity, those with tattoos or permanent makeup).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-27 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-05 00:00:00 至 To 2026-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

同频组

样本量：

15

Group：

Same envelope frequency stimulation groups

Sample size：

干预措施：

tTIS同频刺激（连续性交流电刺激，载波频率：2000Hz，差频Δf=0Hz，电流强度：2mA，刺激时间：20min，连续7天）

干预措施代码：

Intervention：

tTIS stimulation (Continuous alternating current stimulation, carrier frequency: 2000Hz, envelope frequency Δf = 0Hz, current intensity: 2mA, stimulation time: 20 minutes, for 7 consecutive days)

Intervention code：

组别：

差频组

样本量：

15

Group：

different envelope frequency stimulation groups

Sample size：

干预措施：

tTIS差频刺激（连续性交流电刺激，载波频率：2000Hz，差频Δf=20Hz，电流强度：2mA，刺激时间：20min，连续7天）

干预措施代码：

Intervention：

tTIS stimulation (Continuous alternating current stimulation, carrier frequency: 2000Hz, envelope frequency Δf = 20Hz, current intensity: 2mA, stimulation time: 20 minutes, for 7 consecutive days)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能评分, ODI

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index, ODI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers employed the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者隐藏分组，对评估者隐藏分组

Blinding：

The participants and valuators are blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者基础病史收集：使用瑞金医院门诊系统，对现病史及化验检查数据进行收集 所有数据将记录在病例报告表（CRF）中。电子数据采用双人双输。牵头人将定期对数据完整性进行核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collection of patient's medical history: Using the outpatient system of Ruijin Hospital, the current medical history and laboratory test data are collected.All data will be recorded in the case report form (CRF). The electronic data is entered by two people in duplicate. The lead investigator will regularly check the data integrity.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-04 16:32:37