ChiCTR2600118369 版本V1.0 版本创建时间2026/02/04 16:29:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118369 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-04 16:29:00 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项评估低剂量放疗联合普特利单抗及标准治疗在晚期胰腺癌患者 中的有效性和安全性的开放、单中心、单臂研究

Public title：

A Single-Arm, Open-Label, Single-Center Study Evaluating the Efficacy and Safety of Low-Dose Radiotherapy Combined with Pemetplimab and Standard Therapy in Patients with Advanced Pancreatic Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估低剂量放疗联合普特利单抗及标准治疗在晚期胰腺癌患者 中的有效性和安全性的开放、单中心、单臂研究

Scientific title：

An open-label, single-center, single-arm study evaluating the efficacy and safety of low-dose radiotherapy combined with ptilimab and standard treatment in patients with advanced pancreatic cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈哲灵 

研究负责人：

杨柳 

Applicant：

Chen Zheling 

Study leader：

Yang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 8589 3609

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 6660 1475

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

383974903@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangliuqq2003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Applicant address：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang , China.

Study leader's address：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang , China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

310000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

310000

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZJPPHEC 2025I(070)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨晓洁

Contact Name of the ethic committee：

Yang Xiaojie

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang , China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8589 3643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Primary sponsor's address：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang , China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

中国浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

158 Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang , China.

经费或物资来源：

乐普生物科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Lepu Biopharma Co., Ltd.

Target disease：

Pancreatic cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过一项前瞻性临床研究评估低剂量放疗（2Gy）联合普特利单抗及标准化疗在晚期胰腺癌患者中的有效性、安全性和免疫激活效应。通过观察客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），并探索放疗诱导的免疫微环境变化与疗效的相关性，为晚期胰腺癌的联合治疗提供新的临床依据。  

Objectives of Study：

A prospective clinical study was conducted to evaluate the efficacy, safety and immune activation effect of low-dose radiotherapy (2Gy) combined with ptilimab and standard chemotherapy in patients with advanced pancreatic cancer. By observing the objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), progression-free survival (PFS), and overall survival (OS), and exploring the correlation between radiotherapy-induced changes in the immune microenvironment and therapeutic efficacy, new clinical evidence is provided for the combined treatment of advanced pancreatic cancer.

药物成份或治疗方案详述：

1. 第 1 天：对可放疗的病灶行低剂量放疗（2Gy/次，1 次/周期）；2. 第2 天：于上午10：30 前静脉滴注普特利单抗200mg；3. 第2天：序贯给予标准化疗方案（AG 或FOLFIRINOX 等）；4. 21 天一周期。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Day 1: Low-dose radiotherapy (2Gy per dose, once per cycle) was performed on radiotherapeutable lesions. 2. Day 2: Administer 200mg of ptilimab intravenously before 10:30 a.m. 3. Day 2: Sequentially administer the standard chemotherapy regimen (such as AG or FOLFIRINOX, etc.); 4. A 21-day cycle. 

纳入标准：

1. 年龄 18-75 岁，性别不限；2. ECOG 评分为0～1 分；3. 经组织学或细胞学确诊的胰腺恶性肿瘤患者；4. 既往未接受过PD-1 或PD-L1抑制剂治疗；5. 具备可放疗的靶病灶；6. 受试者自愿加入本研究，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age: 18-75 years old, gender not limited. 2. The ECOG score ranges from 0 to 1. 3. Patients with malignant pancreatic tumors confirmed by histology or cytology; 4. Has not received previous treatment with PD-1 or PD-L1 inhibitors; 5. Have target lesions that can be radiotherapy-treated; 6. The subjects voluntarily joined this study and signed the informed consent form voluntarily.

排除标准：

1. 既往接受过放疗；2. 存在未控制的慢性感染性及非感染性疾病包括但不限于：药物不能控制的心衰、难以控制的高血压等；3. 处于活动期或临床控制不佳的严重感染；4. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；5. 怀孕或哺乳期妇女，有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；6. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。

Exclusion criteria：

1. Has received radiotherapy in the past; 2. There are uncontrolled chronic infectious and non-infectious diseases, including but not limited to: heart failure that cannot be controlled by medication, hypertension that is difficult to control, etc. 3. Severe infections that are in the active stage or have poor clinical control; 4. Those with a history of abuse of psychotropic drugs and unable to quit, or patients with mental disorders; 5. Pregnant or lactating women, and patients with fertility who are unwilling or unable to take effective contraceptive measures; 6. The researcher judges other circumstances that may affect the progress of clinical research and the determination of research results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-05 00:00:00至 To 2028-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-15 00:00:00 至 To 2028-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

20

Group：

Therapy group

Sample size：

干预措施：

低剂量放疗（2Gy/次，1次/周）联合普特利单抗（200mg，静脉滴注，每3周一次）及标准化疗方案（AG或FOLFIRINOX）

干预措施代码：

Intervention：

Low-dose radiotherapy (2Gy per dose, once a week) combined with ptilimab (200mg, intravenous drip, every 3 weeks) and standard chemotherapy regimens (AG or FOLFIRINOX)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhehjiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Third-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

"安全性指标（包括：不良事件（NCI-CTC AE 5.0）、实验室检查、生命体征、心电图）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety indicators (including: adverse events (NCI-CTC AE 5.0), laboratory tests, vital signs, electrocardiogram)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan，http://www.medresman.org.cn/login.aspx，预计共享时间：研究结束后6个月内

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx, Estimated sharing period: Within 6 months after the completion of the research.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据录入 本试验采用电子数据采集（EDC）系统进行数据采集。数据录入人员应根据《eCRF填写指南》将原始资料信息及时、准确、完整、规范地录入EDC。只有经过EDC操作培训合格的研究者或CRC等人员被授权后才能执行数据录入工作。 2. 数据核查 监查员根据源文件及时对EDC数据进行核查，确保数据准确、完整、一致、规范。数据管理员根据数据核查计划对EDC数据进行审核，以确保的数据逻辑正确、完整及规范。监查员与数据管理员发现问题及时在EDC发起质疑，研究者或CRC及时回答质疑或数据更正，监查员与数据管理员确认无误后关闭质疑。 3. 数据清洗 数据清洗包括EDC系统自动核查、人工核查与SAS程序清洗等。研究者或CRC对被质疑的数据进行确认，确认后修改数据或回复质疑。监查员或数据管理员对修改后的数据再次进行核查，若质疑解决则关闭质疑，若质疑仍存在，监查员或数据管理员需再次质疑以获得进一步确认，直至质疑最终解决。 4. 电子签名 数据核查结束后，由研究者最终确认已录入数据的真实性和准确性，在EDC系统中对数据进行电子签名。进行电子签名的研究者需在实施前签署《电子签名声明》，声明电子签名与书面手写签名具有同等的法律效应。 5. 数据库锁定 所有试验数据录入完成、数据核查与审核完成、电子签名完成、医学核查完成、数据核查报告定稿后，召开数据库锁定前会议，共同确认锁定相关事宜。数据管理员确认数据库锁定清单的工作完成后，执行数据库锁定程序。数据库锁定后原则上不再解锁。 6. 数据移交 数据库锁定后，数据管理员导出数据集提交统计分析人员，导出受试者eCRF电子病例提交研究中心存档。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data entry In this experiment, electronic data acquisition (EDC) system was used for data acquisition. The data entry personnel should enter the original data information into the EDC in a timely, accurate, complete and standardized manner according to the "eCRF Filling Guide". Only authorized investigators or CRC personnel who have been trained in EDC operation can perform data entry. 2. Data verification The auditors will check the EDC data in time according to the source documents to ensure that the data is accurate, complete, consistent and standardized. Data administrators review EDC data according to the data verification plan to ensure that the data is logically correct, complete and standardized. Monitors and data administrators find problems and raise questions at EDC in a timely manner. Researchers or CRCs answer questions or correct data in a timely manner. Monitors and data administrators close the questions after confirming that they are correct. 3. Data cleaning Data cleaning includes automatic verification of EDC system, manual verification and SAS program cleaning. The investigator or CRC confirms the questioned data, and after confirmation, revises the data or responds to the question. The monitor or data administrator will check the modified data again, and if the question is resolved, the question will be closed. If the question still exists, the monitor or data administrator needs to question again for further confirmation until the question is finally resolved. 4. Electronic Signature After the data verification, the researcher finally confirms the authenticity and accuracy of the entered data, and electronically signs the data in the EDC system. Researchers who perform electronic signatures need to sign the Electronic Signature Statement before implementation, stating that electronic signatures have the same legal effect as written handwritten signatures. 5. Database Locking After all trial data entry, data verification and review, electronic signature, medical verification, and finalization of the data verification report, a pre-database locking meeting will be held to jointly confirm locking-related matters. After the data administrator confirms that the work on the database lock list is complete, execute the database lock procedure. After the database is locked, it will not be unlocked in principle. 6. Data Handover After the database is locked, the data administrator exports the dataset for submission to statistical analysts, and exports the subject eCRF electronic case for submission to the research center for archiving.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-04 16:29:00