ChiCTR2600118347 版本V1.0 版本创建时间2026/02/04 14:40:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118347 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-04 14:39:18 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

马来酸氟诺替尼片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性、安全性的随机、开放、阳性对照、平行分组、多中心的Ⅲ期临床试验

Public title：

A Randomized, Open-label, Positive-controlled, Parallel-grouped, Multicenter Phase III Clinical Trial on the Efficacy and Safety of Flonoltinib Maleate Tablets in Patients With Intermediate- or High-risk Myelofibrosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

马来酸氟诺替尼片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性、安全性的随机、开放、阳性对照、平行分组、多中心的Ⅲ期临床试验

Scientific title：

A Randomized, Open-label, Positive-controlled, Parallel-grouped, Multicenter Phase III Clinical Trial on the Efficacy and Safety of Flonoltinib Maleate Tablets in Patients With Intermediate- or High-risk Myelofibrosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王方梅 

研究负责人：

肖志坚/牛挺/苗佳 

Applicant：

Wang Fangmei 

Study leader：

Xiao Zhijian/Niu Ting/Miao JIa 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 0808 6495

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 22 2360 8030

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fangmei.wang@zenitar.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tingniu@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市高新区和民街16号成都前沿医学中心E3栋9F

研究负责人通讯地址：

天津市静海区团泊大道28号;四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

9th Floor, Building E3, Frontier Medical Science Center,High-tech Zone,Chengdu,Sichuan

Study leader's address：

NO.28 Tuanbo Road,Jinghai District,Tianjin, China; 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610200

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都赜灵生物医药科技股份有限公司

Applicant's institution：

Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co.Ltd

研究负责人所在单位：

中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所); 四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (IHCAMS);West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年临床试验(西药)审(457)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Clinical Trial, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯敏

Contact Name of the ethic committee：

Hou Min

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院八角亭2105办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office 2105, Octagonal Pavilion, West China Hospital of Sichuan University, No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所); 四川大学华西医院

Primary sponsor：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (IHCAMS);West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市静海区团泊大道28号;四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

28 Tuanbo Road,Jinghai District,Tianjin, China; 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都赜灵生物医药科技股份有限公司

具体地址：

四川省成都市高新区前沿医学中心E3栋9楼

Institution
hospital：

Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co. Ltd

Address：

9th Floor,Building E3,Frontier Medical Center,High-tech Zone,Chengdu,Sichuan Province,China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Myelofibrosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 以芦可替尼为阳性对照，评价马来酸氟诺替尼片治疗中高危骨髓纤维化患者脾脏体积缩小的有效性。 次要目的： 1)评价马来酸氟诺替尼片治疗中高危骨髓纤维化患者的脾响应、MF相关症状改善等； 2)评价马来酸氟诺替尼片治疗中高危骨髓纤维化患者的安全性。  

Objectives of Study：

Main purpose: Evaluate the effectiveness of flonoltinib maleate tablets in the treatment of splenic volume reduction in patients with medium or high risk of myelofibrosis, using Ruxolitinib as a positive control. Secondary purpose: 1) Evaluate the spleen response and improvement of MF related symptoms in patients with medium or high risk myelofibrosis treated with flonotinib maleate tablets; 2) Evaluate the safety of flonotinib maleate tablets in the treatment of patients with medium or high risk of myelofibrosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18~80周岁（含界值），性别不限； 2.根据WHO 标准（2016 版）诊断为原发性骨髓纤维化（PMF）的患者或根据IWG-MRT 标准诊断为真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）的患者； 3.根据动态国际预后积分系统（DIPSS）预后分级标准，评估为中危-2或高危的骨髓纤维化患者； 4.根据MPN-SAF TSS评分量表总分≥10分； 5.预期生存期大于24周； 6.ECOG 评分0-2分； 7.脾脏肿大：触诊脾缘达到或超过肋下5cm（左锁骨中线及左肋缘交点至脾最远点的距离）；或由于体型原因（如肥胖）不可触及，但筛选时经MRI/CT脾脏评估证实体积≥450 cm3； 8.外周血和骨髓原始细胞≤10%； 9.随机化前7天内，ANC≥1.0×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，HGB＞60 g/L（检查前2周内未接受生长因子、集落刺激因子、血小板生成因子及输血）； 10.随机化前7 天内，主要器官功能基本正常，即符合下列标准：ALT 和AST≤2.5×ULN；TBIL≤2.0×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN或血清肌酐清除率（Ccr）>50 mL/min（计算公式详见附件3）；INR、PT和APTT≤1.5×ULN（检查前2周内未接受过抗凝治疗）； 11.能理解并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age range of 18-80 years old (including threshold), gender not limited; 2.Patients diagnosed with primary myelofibrosis (PMF) according to WHO criteria (2016 edition) or patients diagnosed with post polycythemia vera myelofibrosis (PPV-MF) or post thrombocytopenia myelofibrosis (PET-MF) according to IWG-MRT criteria; 3.Patients with myelofibrosis assessed as intermediate-2 or high-risk according to the dynamic international prognostic scoring system (DIPSS) prognostic classification criteria; 4.According to the MPN-SAF TSS scoring scale, the total score is >=10 points; 5.Expected survival period greater than 24 weeks; 6.ECOG score 0-2 points; 7.Splenomegaly: Palpation of the splenic margin reaching or exceeding 5cm below the rib (distance from the intersection of the left clavicle midline and left rib margin to the farthest point of the spleen); Or due to physical reasons (such as obesity), it may not be palpable, but MRI/CT spleen evaluation during screening confirms a volume of >= 450 cm^3; 8.Peripheral blood and bone marrow blasts <=10%; 9.Within 7 days prior to randomization, ANC >=1.0 × 10^9/L, platelet count >=100 × 10^9/L, HGB>60 g/L (no growth factor, colony stimulating factor, platelet-derived factor, or blood transfusion received within 2 weeks prior to examination); 10.Within 7 days prior to randomization, the main organ functions were generally normal, meeting the following criteria: ALT and AST <= 2.5 × ULN; TBIL<=2.0×ULN; Serum creatinine <=1.5 × ULN or serum creatinine clearance rate (Ccr)>50 mL/min; INR, PT, and APTT <= 1.5 × ULN; 11.Can understand and voluntarily sign an informed consent form.

排除标准：

1.既往抗癌治疗的毒性反应未恢复至1级或以下（脱发除外），或未从之前的手术中完全恢复（如4周内接受过大手术）； 2.对试验用药品及其辅料过敏； 3.既往使用过JAK抑制剂（暴露≤10天者除外）； 4.任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：a.无法控制的糖尿病-空腹血糖＞250 mg/dL（13.9 mmol/L）、b.患有高血压且经两种或两种以上降压药治疗无法下降到以下范围内（收缩压＜160 mmHg，舒张压＜100 mmHg）、c. 周围神经病变（NCI- CTC AE V6.0 标准2级或以上）； 5.筛选前6个月内患者有充血性心力衰竭（NYHA分级Ⅲ级或以上）、不稳定性心绞痛或心肌梗塞、脑血管意外事件或血栓栓塞病史； 6.心脏功能受损者（超声心动图检测射血分数＜45%、先天的心室心律失常、心电图QTcF＞450 ms（男性）、QTcF＞470 ms（女性）或筛选时患有心律失常性疾病需要治疗者）[注：上述QTcF首次检查符合，建议复测2次，每2次检查间隔至少30min以上，如3次检查值均符合，或三次检查均值符合者排除]； 7.合并先天性或者获得性出血性疾病者或者合并需抗凝治疗的不稳定的血栓疾病； 8.随机前14天有任何需要全身治疗（口服、静脉、皮下注射、肌肉注射等）的活动性感染； 9.筛选前48周内发生过活动性结核感染者或筛选期肺结核相关检查提示潜伏结核感染者（提示潜伏性结核感染者需完成预防性抗结核治疗至少3个月后 ，方可入组）； 10.既往进行过脾切除术的患者或首次给药前12个月内接受过脾区放射治疗的患者； 11.乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）的活动性感染，但以下患者除外：a）HBV感染：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性，则行外周血HBV-DNA检测，HBV-DNA检测值下限（即各研究中心检验科正常值上限）的患者可入组；若基线HBsAg阳性者，入组后需要持续进行抗病毒治疗，且每12周及EOT访视进行HBV-DNA检测；b）HCV血清学阳性，但HCV-RNA检测为阴性的患者可入组； 12.人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性（梅毒螺旋体抗体阳性的患者，应进行梅毒螺旋体非特异性抗体（RPR或TRUST）检测，后者为阴性并经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的患者可以入组）； 13.筛选时患有癫痫或使用精神药物、镇静药物的患者（注：用于安眠作用的除外）； 14.妊娠期或者哺乳期女性患者，具有生育能力的女性/男性患者试验期间及试验结束后6个月内，拒绝采用避孕措施的患者； 15.首次给药前5年内罹患过其他恶性肿瘤的患者（已治愈的原位癌、皮肤基底细胞癌除外）； 16.合并吞咽困难、慢性腹泻或口服吸收障碍的患者； 17.合并其他严重疾病，研究者认为可能影响患者安全性或依从性； 18.随机前1个月内参加其它新药或医疗器械临床试验且服用了研究药物或使用了研究器械的患者； 19.筛选前2周内或5个半衰期内（以长者为准）使用过任何治疗MF药物（包括具有抗肿瘤适应症的中成药）、雄激素、任何免疫调节剂（如沙利度胺）、任何免疫抑制剂、＞10 mg/天泼尼松或同等生物作用强度的糖皮质激素治疗的患者； 20.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

Exclusion criteria：

1.The toxic reactions of previous anti-cancer treatments have not recovered to grade 1 or below (excluding hair loss), or have not fully recovered from previous surgeries(such as undergoing major surgery within 4 weeks); 2.Allergy to experimental drugs and their excipients; 3.Previous use of JAK inhibitors (excluding those exposed for <=10 days); 4.For any significant clinical and laboratory abnormalities, the researchers believe that they affect the safety evaluators, such as: a. uncontrollable diabetes - fasting blood glucose>250 mg/dL (13.9 mmol/L), b. hypertension and cannot be reduced to the following range after treatment with two or more antihypertensive drugs (systolic blood pressure<160 mmHg, diastolic blood pressure<100 mmHg), c. peripheral neuropathy; 5.Patients with a history of congestive heart failure (NYHA grade III or above), unstable angina or myocardial infarction, cerebrovascular accidents or thromboembolism within the first 6 months of screening; 6.Individuals with impaired cardiac function (those with ejection fraction<45% detected by echocardiography, congenital ventricular arrhythmia, QTcF>450 ms on electrocardiogram (males), QTcF>470 ms on electrocardiogram (females), or those with arrhythmia requiring treatment at the time of screening); 7.Patients with congenital or acquired bleeding disorders or unstable thrombotic diseases requiring anticoagulant therapy; 8.Any active infection requiring systemic treatment (oral, intravenous, subcutaneous, intramuscular, etc.) within the first 14 days of randomization; 9.Individuals who have experienced active tuberculosis infection within the 48 weeks prior to screening or those who have been diagnosed with latent tuberculosis infection during the screening period (those diagnosed with latent tuberculosis infection must complete preventive anti tuberculosis treatment for at least 3 months before they can be enrolled); 10.Patients who have undergone splenectomy in the past or those who have received splenic radiation therapy within the 12 months prior to their first dose; 11.Active infection of hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV), except for the following patients: a) HBV infection: patients who are positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis B core antibody (HBcAb) and undergo peripheral blood HBV-DNA testing, with the lower limit of HBV-DNA detection value (i.e. the upper limit of normal value in the laboratory of each research center) can be enrolled; If the baseline HBsAg is positive, continuous antiviral treatment is required after enrollment, and HBV-DNA testing should be conducted every 12 weeks and at EOT visits; b) Patients who are positive for HCV serology but negative for HCV-RNA can be included in the study; 12.Patients who are positive for human immunodeficiency virus antibodies (HIV Ab) or anti Treponema pallidum antibodies (TP Ab) (Treponema pallidum antibodies positive); 13.Patients with epilepsy or those taking psychotropic or sedative drugs during screening; 14.Pregnant or lactating female patients, female/male patients with fertility who refuse to use contraceptive measures during the trial period and within 6 months after the trial ends; 15.Patients who have suffered from other malignant tumors within the past 5 years before the first administration (excluding cured carcinoma in situ and basal cell carcinoma of the skin); 16.Patients with swallowing difficulties, chronic diarrhea, or oral absorption disorders; 17.Combining other serious illnesses, researchers believe may affect patient safety or compliance; 18.Patients who participated in clinical trials of other new drugs or medical devices within the first month of randomization and took the study drug or used the study device; 19.Patients who have used any MF drug (including traditional Chinese patent medicines and simple preparations with anti-tumor indications), androgen, any immunomodulator (such as thalidomide), any immunosuppressant, prednisone>10 mg/day or glucocorticoid with the same biological effect intensity within 2 weeks or 5 half-life periods (whichever is the elder) before screening; 20.Researchers believe that there are other factors that are not suitable for participating in the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-07 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-27 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

70

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

氟诺替尼75mg

干预措施代码：

Intervention：

Flonoltinib 75mg

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

芦可替尼

干预措施代码：

Intervention：

Ruxolitinib Phosphate Tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所) 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (IHCAMS)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学附属第五医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Affiliated Hospital Of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

滨州医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Binzhou Medical University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China  

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

承德医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital Of Chengde Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

东南大学附属中大医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

甘肃省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

桂林医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital Of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The first hospital of Jilin Universit

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

柳州市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liuzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

南阳市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanyang Second General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

内蒙古医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital Of Inner Monggilia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

泉州市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Quanzhou First Hospital.Fujian

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西白求恩医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Bethune Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西省运城市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yuncheng Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉大学中南医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital Of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

邢台市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xingtai People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

烟台毓璜顶医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

宜昌市中心人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

湛江中心人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Central People's Hospital of Zhanjiang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of USTC(Anhui Provincial Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital Of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脾脏体积较基线减少≥35%的试验参与者占比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of subjects with >=35% reduction in spleen volume from baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 24

Measure method：

指标中文名：

脾脏响应时间：脾脏体积首次观察到较基线减少≥35%的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spleen response time: The time when the spleen volume is first observed to decrease by >=35% from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12周，24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 12,week 24

Measure method：

指标中文名：

MPN-SAF TSS 量表总症状评分和基线比较下降值

指标类型：

次要指标

Outcome：

MPN-SAF TSS Total Symptom Score and Baseline Comparison Decrease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2周，4周，8周，12周，24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 2,week 4,week 8,week 12,week 24

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脾脏体积较基线减少≥35%的试验参与者占比

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of trial participants whose spleen volume decreased by >= 35% compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 12、24、36、48 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

weeks 12, 24, 36, and 48

Measure method：

指标中文名：

脾脏最佳响应率：至少有一次脾脏体积较基线减少≥35%的试验参与者占比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Optimal response rate of spleen: The proportion of trial participants who have experiein spleen volume by >=35% compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脏体积较基线缩小≥35%持续的时间（DoMSR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of >=35% reduction in spleen volume compared to baseline (DoMSR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MPN-SAF TSS量表至少有1 次总症状评分较基线时下降≥50%试验参与者的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of trial participants whose total symptom score has decreased by >= 50% from baseline at least once on the MPN-SAF TSS scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MPN-SAF TSS 量表总症状评分和基线比较下降值

指标类型：

次要指标

Outcome：

MPN-SAF TSS Total Symptom Score and Baseline Comparison Decrease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期（PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无白血病生存期（LFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Leukemia free survival (LFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓及骨组织

组织：

Sample Name：

Bone marrow and bone tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用IWRS系统按照2:1分层随机，将试验参与者分层分配至试验组或对照组，分层因素为动态国际预后积分系统预后分级标准。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this trial, participants were stratified and randomly assigned to either the experimental or control group using the IWRS system with a 2:1 ratio, stratified by the dynamic international prognostic classification system (DIPSS) as the stratification factor.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后半年，电子临床试验一体化平台全流程解决方案https://dastrial.drugchina.net/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the article was published, https://dastrial.drugchina.net/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录及EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-04 14:39:18