ChiCTR2600118341 版本V1.0 版本创建时间2026/02/04 14:17:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118341 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-04 14:16:59 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肝脏手术增强现实融合导航研究

Public title：

A Study on Augmented Reality Fusion Navigation for Liver Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝脏手术增强现实融合导航研究

Scientific title：

A Study on Augmented Reality Fusion Navigation for Liver Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶枫 

研究负责人：

叶枫 

Applicant：

Ye Feng 

Study leader：

Ye Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 64370045

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 64370045

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yf12110@rjh.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yf12110@rjh.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

Applicant address：

No. 197, Ruijin Er Road, Shanghai

Study leader's address：

No. 197, Ruijin Er Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)临伦审第(774)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院涉及人体的临床与科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵彦琳

Contact Name of the ethic committee：

Zhao YanLin

伦理委员会联系地址：

上海市瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

No. 197, Ruijin Er Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 80585870

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyl02d86@rjh.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

No. 197, Ruijin Er Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

No. 197, Ruijin Er Road, Shanghai

经费或物资来源：

上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai MicroPort MedBot (Group) Co., Ltd.

Target disease：

Hepatic Surgery

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

实现术前 CT 三维模型与术中腔镜图像的自动配准，平均配准误差≤3mm（满足临床手术精度要求）；配准耗时≤5 秒（支持术中实时更新）；o 开发一套原型系统，支持腹腔镜肝脏手术中的实时 AR 导航；验证系统有效性，为后续研究奠定基础。  

Objectives of Study：

The objective is to achieve automatic registration of pre-operative CT-based 3D models with intra-operative laparoscopic images. The system must meet the following key performance indicators: a mean registration error of ≤3 mm (satisfying clinical precision requirements) and a registration time of ≤5 seconds (enabling real-time intra-operative updates). A prototype system will be developed to provide real-time augmented reality (AR) navigation for laparoscopic liver surgery, and its effectiveness will be validated to establish a foundation for future research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参加本研究，签署知情同意书；
2.年龄不限，男女不限；
3.开展外科腹腔镜（或机器人辅助腹腔镜）肝脏相关手术操作；
4.术前有肝脏相关 CT 或 MRI 影像；

Inclusion criteria

1. Voluntarily participate in the study and sign the informed consent form; 2. No restrictions on age or gender; 3. Scheduled to undergo a laparoscopic or robot-assisted laparoscopic liver procedure; 4. Availability of pre-operative CT or MRI imaging of the liver;

排除标准：

1.术前无肝脏相关 CT 或 MRI 影像；
2.未开展外科腹腔镜（或机器人辅助腹腔镜）手术操作；

Exclusion criteria：

1. Absence of pre-operative CT or MRI imaging of the liver; 2. Procedure not performed via laparoscopy or robot-assisted laparoscopy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2028-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-02 00:00:00 至 To 2028-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

增强现实融合组

样本量：

300

Group：

Augmented Reality Fusion Group

Sample size：

干预措施：

增强现实融合

干预措施代码：

Intervention：

Augmented Reality Fusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

目标点误差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Target Registration Error (TRE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

选取术中标记的 5-8 个解剖点（如血管分支），计算配准后三维模型中对 应点与术中实际位置的欧式距离，取平均值

Measure time point of outcome：

Measure method：

The Euclidean distance between the corresponding points on the registered 3D model and the actual intra-operative anatomical locations is calculated for 5 to 8 intra-operatively marked anatomical points (e.g., vascular branches), and the average value is taken.

指标中文名：

效率与鲁棒性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficiency and robustness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

解剖定位准确性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anatomic localization accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病灶切除精度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lesion resection accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

受控访问。本研究收集的原始DICOM影像数据及相关临床资料，将在去标识化处理后，存放于受控访问的数据存储库。仅供在签署数据使用协议后，基于合理的学术研究目的申请使用。 协议将明确数据用途限制、保密义务、知识产权归属及禁止逆向工程或用于商业开发等条款。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Controlled Access. The original DICOM imaging data and related clinical materials collected in this study will be stored in a controlled-access data repository after de-identification. Access will be granted only for legitimate academic research purposes after the signing of a Data Use Agreement. The agreement will specify terms including, but not limited to, restrictions on data use, confidentiality obligations, intellectual property ownership, and prohibitions on reverse engineering or use for commercial development.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据来源与类型 本研究的数据来源于在上海交通大学医学院附属瑞金医院开展的一项前瞻性临床研究。采集的数据主要包括以下两类： 1. 研究核心数据： 原始影像数据： 术前/术中高分辨率DICOM格式的CT/MRI影像序列。 2. 关联临床数据： 患者基线资料： 人口学信息、疾病诊断、既往史等（通过电子病历系统或病例报告表采集）。 围手术期数据： 手术时间、出血量、并发症等。 疗效评估数据： 术后影像学评估、功能评分量表等随访数据。 2. 数据采集流程与方法 所有数据采集遵循预先制定的标准化操作规程： 影像数据： 由医院影像科按临床标准流程采集，直接导出原始DICOM文件。 临床数据： 由经过统一培训的研究协调员或指定医师，根据方案要求，从医院信息系统或通过随访获取，并录入到经过权限管理和审计追踪的电子数据采集系统中。所有录入均需经过二次核对或逻辑核查，确保数据准确性。 3. 数据传输与接收 数据传输过程确保安全与隐私： 院内传输： 通过医院内部安全网络进行，访问受账号密码及角色权限控制。 院外/与合作方传输（如适用）： 这是关键环节。所有涉及患者标识符的数据（如姓名、住院号）在离开医院信息系统前，必须完成严格的去标识化处理，生成唯一的研究ID。去标识化映射表由医院指定专人保管，与科研数据物理隔离。 传输方式： 去标识化后的数据，通过加密的移动硬盘专人递送，或通过双方约定的加密 VPN 通道、安全云存储平台进行点对点加密传输。传输协议需经双方信息技术和安全部门确认。合作方接收数据时需签署数据接收确认单。 4. 数据存储、备份与安全 我们实施多层次的数据安全存储策略： 存储位置与权限： 原始含标识符数据： 仅存储在医院内部受保护的服务器或数据库中，严格遵循医院信息安全规定，仅授权本研究团队成员按需访问。 去标识化后的分析数据集： 存储于[选择一种或多种：①研究机构指定的安全科研服务器；②与合作方共建的、物理位置位于国内的私有化部署服务器；③通过等保三级认证的加密云存储空间]。访问实行 ‘最小权限原则’ ，所有操作均有日志记录。 备份机制： 所有数据均进行定期、异地备份。备份频率为[如：每日/每周]，备份介质同样进行加密处理。备份数据与在线数据享有同等的安全保护级别。 安全措施： 存储服务器部署防火墙、入侵检测系统。所有终端计算机安装防病毒软件，禁用未经授权的移动存储设备接入。定期进行安全审计和漏洞扫描。” 5. 数据质量管理 研究设立专门的数据管理员，负责： 制定数据管理计划，定义所有变量的标准和取值范围。 对采集的数据进行定期核查，包括范围核查、逻辑核查、缺失值检查等。 组织召开数据评审会，对异常数据与临床研究人员进行确认与答疑。 确保数据从采集到分析全过程的版本控制和变更可追溯。” 6. 数据保留与销毁 根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》及相关伦理要求，本研究所有原始数据及记录将在研究项目正式结题后至少保存15年。保存期满后，数据的销毁需经过医院主管部门和伦理委员会的书面批准，采用不可恢复的方式（如物理粉碎、消磁） 进行，并记录销毁过程。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Sources and TypesThe data for this study is derived from a prospective/retrospective clinical study conducted at Ruijin Hospital.The collected data primarily consists of the following two categories:1. Core Research Data:Original Imaging Data: Preoperative/intraoperative high-resolution DICOM-format CT/MRI image sequences.2. Associated Clinical Data:Patient Baseline Information: Demographic information, disease diagnosis, medical history, etc. (collected via Electronic Medical Record systems or Case Report Forms).Perioperative Data: Surgical duration, blood loss, complications, etc.Efficacy Evaluation Data: Postoperative imaging assessments, functional rating scale scores, and other follow-up data.2. Data Collection Process and MethodsAll data collection follows pre-established standardized operating procedures:Imaging Data: Collected by the hospital's Imaging Department according to standard clinical protocols and exported directly as original DICOM files.Clinical Data: Collected by uniformly trained research coordinators or designated physicians according to the study protocol, sourced from the hospital information system or through follow-up, and entered into an electronic data capture system with access controls and audit trail capabilities. All entries undergo secondary verification or logical checks to ensure data accuracy.3. Data Transmission and ReceiptData transmission processes ensure security and privacy:Intra-hospital Transmission: Conducted via the hospital's internal secure network, with access controlled by username/password and role-based permissions.External/Partner Transmission (if applicable): This is a critical step. All data containing patient identifiers must undergo strict de-identification before leaving the hospital information system, generating a unique study ID. The de-identification key is maintained by designated hospital personnel and stored physically separate from the research data.Transmission Methods: De-identified data is transmitted via encrypted external hard drives delivered by authorized personnel, or through agreed-upon encrypted VPN channels or secure cloud storage platforms for point-to-point encrypted transfer. The transmission protocol requires confirmation by the Information Technology and Security departments of both parties. The collaborating partner must sign a data receipt confirmation upon receiving the data.4. Data Storage, Backup, and SecurityWe implement a multi-layered data security storage strategy:Storage Locations and Access Controls:Original Identifiable Data: Stored only on secured internal hospital servers or databases, strictly adhering to hospital information security policies. Access is granted solely to authorized members of this research team as needed.De-identified Analysis Dataset: Stored in [Choose one or more: ① The research institution's designated secure research server; ② A privately deployed server located domestically, co-established with the partner; ③ Encrypted cloud storage space certified for Class III Cybersecurity Level Protection]. Access follows the 'Principle of Least Privilege', and all operations are logged.Backup Mechanism: All data undergoes regular, off-site backups. The backup frequency is [e.g., daily/weekly]. Backup media are similarly encrypted. Backup data maintains the same level of security protection as the online data.Security Measures: Storage servers are protected by firewalls and intrusion detection systems. All endpoint computers have antivirus software installed, and unauthorized removable storage device access is disabled. Regular security audits and vulnerability scans are performed.5. Data Quality ManagementThe study appoints a dedicated data manager responsible for:Developing a Data Management Plan, defining standards and value ranges for all variables.Conducting regular checks on collected data, including range checks, logic checks, and checks for missing values.Organizing and conducting data review meetings to confirm and resolve queries regarding anomalous data with clinical researchers.Ensuring version control and traceability of changes throughout the entire data lifecycle from collection to analysis.6. Data Retention and DestructionIn accordance with the "Regulations on the Management of Human Genetic Resources of the People's Republic of China" and relevant ethical requirements, all original data and records from this study will be retained for a minimum of 15 years after the formal conclusion of the research project. Upon expiry of the retention period, the destruction of data requires written approval from the hospital's competent department and the Ethics Committee. Destruction will be carried out using irreversible methods (e.g., physical shredding, degaussing), and the destruction process will be documented.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-04 14:16:59