ChiCTR2600118338 版本V1.0 版本创建时间2026/02/04 11:52:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118338 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-04 11:52:12 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

达格列净联合新一代荷尔蒙制剂与单用新一代荷尔蒙制剂治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者：一项多中心开放标签随机对照试验

Public title：

Dapagliflozin combined with next-generation hormonal agent (NHA) versus single NHA in participants with metastatic castrate-resistant prostate cancer: a multicenter, open-label, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

达格列净联合新一代荷尔蒙制剂与单用新一代荷尔蒙制剂治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者：一项多中心开放标签随机对照试验

Scientific title：

Dapagliflozin combined with next-generation hormonal agent (NHA) versus single NHA in participants with metastatic castrate-resistant prostate cancer: a multicenter, open-label, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐丹枫 

研究负责人：

徐丹枫 

Applicant：

Danfeng Xu 

Study leader：

Xu Danfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 64370045

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6437 0045

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xdf12036@rjh.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xdf12036@rjh.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市黄浦区瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市瑞金二路197号

Applicant address：

197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院泌尿外科

Applicant's institution：

Department of Urology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2025）临伦审第（779）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院涉及人体的临床与科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ethics Committee, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵彦琳

Contact Name of the ethic committee：

Zhao YanLin

伦理委员会联系地址：

上海市瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 80585870

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zyl02d86@rjh.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

197 Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

医疗卫生研究基金（HMRF）

Source(s) of funding：

Health and Medical Research Fund (HMRF)

Target disease：

metastatic castration-resistant prostate cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估达格列净联合 NHA 相较单用 NHA 在 mCRPC 患者中对 rPFS 及其他疗效指标的获益。  

Objectives of Study：

Assess the benefits of dapagliflozin combined with NHA compared to NHA monotherapy on rPFS and other efficacy indicators in patients with mCRPC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；
2.组织学或细胞学确诊为前列腺腺癌，且无神经内分泌或小细胞癌成分；
3.在筛选前6个月内，于接ADT期间（或双侧睾丸切除术后）出现前列腺癌进展：即PSA连续两次升高，或影像学证实软组织或骨转移进展；
4.影像学检查提示目前存在转移性病变；
5.已决定在常规治疗下接受任一NHA（包括阿比特龙、恩杂鲁胺、阿帕他胺或达罗他胺），或在治疗期开始时已接受NHA不超过28天；
6.正在进行ADT，且血清睾酮水平<50 ng/dL（<1.7 nM）；
7.未接受过以紫杉烷为基础的化疗方案；
8.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1；
9.血液学及器官功能正常，具体定义如下：(a) 白细胞计数≥ 3,000/mcL; (b) 中性粒细胞计数≥ 1,500/mcL; (c) 血小板计数≥ 100,000/mcL; (d) 总胆红素≤ 1.5 x 机构正常上限（IULN）; (e) 谷草转氨酶（AST, SGOT）/谷丙转氨酶（ALT, SGPT）≤ 3.0 × IULN; (f) 估算肾小球滤过率（eGFR）≥ 30 mL/min/1.73m2；
10.具备理解能力并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age of 18 years and above; 2.Histologically or cytologically confirmed diagnosis of prostatic adenocarcinoma without neuroendocrine/ small cell histology; 3.PCa progression while receiving ADT (or post bilateral orchiectomy) within 6 months before screening: two consecutive rising PSA levels, radiographic soft tissue or bone progression; 4.Current evidence of metastatic disease by radiological scan; 5.Decided to receive any of the NHA (including Abiraterone Acetate, Enzalutamide, Apalutamide or Darolutamide) under standard of care setting, or started NHA for no more than 28 days at the time of treatment period start; 6.Ongoing androgen deprivation with serum testosterone <50 ng/dL (<1.7 nM); 7.Na?ve of taxane-based chemotherapy regimens; 8.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status <=1; 9.Normal hematologic and organ function as defined below: (a) leukocytes >= 3,000/mcL; (b) absolute neutrophil count >= 1,500/mcL; (c) platelets >= 100,000/mcL; (d) total bilirubin <= 1.5 x institutional upper limit of normal (IULN); (e) AST(SGOT)/ALT(SGPT) <= 3.0 x IULN; (f) estimated glomerular filtration rate eGFR >= 30 mL/min/1.73m2; 10.Ability to understand and willingness to sign an IRB-approved written informed consent document;

排除标准：

1.目前或既往接受过SGLT2抑制剂或噻唑烷二酮类药物治疗；
2.合并1型糖尿病、需胰岛素治疗的糖尿病，或控制不良的糖尿病（即HbA1c > 10%，除非经内分泌科医师认可）；
3.在入组前两年内确诊除前列腺癌以外的其他恶性肿瘤；
4.在接受任一NHA治疗期间或之后出现疾病进展；
5.既往对与达格列净具有相似化学结构或生物组成的化合物发生过过敏反应；
6.临床上具有显著意义的血清钾或钠水平异常；
7.存在未受控制的合并症，包括但不限于：正在进行或活动性感染（如HIV、HBV、HCV或结核病）、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、外周动脉疾病、酮症酸中毒、严重肾脏疾病、有症状的低血压、以及慢性或反复发作的泌尿道感染或真菌感染；
8.在入组前28天内参与过其他具有治疗目的的临床试验；
9.无法吞咽胶囊或片剂；
10.研究者认为存在任何使受试者入组不安全或构成禁忌的医学状况；

Exclusion criteria：

1.Current or previous treatment with SGLT2 inhibitors or thiazolidinedione;
2.Presence of type 1 diabetes mellitus, insulin-requiring diabetes mellitus or poorly controlled diabetes mellitus (i.e., HbA1c > 10%, unless approved by endocrinologist);
3.Presence of malignancies other than prostate cancer within two years prior to study enrollment;
4.Disease progressed during or after treatment with one NHA;
5.A history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to dapagliflozin;
6.Clinically significant abnormal serum potassium or sodium level;
7.Presence of uncontrolled comorbidities including but not limited to ongoing or active infection (e.g., HIV, HBV, HCV and tuberculosis), symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, peripheral arterial disease, ketoacidosis, severe kidney disease, symptomatic hypotension, and chronic/frequent urinary tract infections or yeast infections;
8.Participation in another clinical trial with therapeutic intent within 28 days prior to enrollment;
9.Inability to swallow capsules/tablets;
10.Any medical conditions that might deem unsafe or contraindicated for inclusion in the clinical trial, per investigator’s discretion;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2029-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2029-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

达格列净联合新一代荷尔蒙制剂+雄激素剥夺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Dapagliflozin combined with next-generation hormonal agents plus androgen deprivation therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

新一代荷尔蒙制剂+雄激素剥夺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Next-generation hormonal agents plus androgen deprivation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次后续抗癌治疗时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to First Subsequent Anti-Cancer Therapy (TFST)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究随访期间，直至受试者开始新的抗癌治疗

测量方法：

记录从随机分组到首次接受其他抗肿瘤治疗或死亡的时间，由医疗记录确认。

Measure time point of outcome：

Continuous follow-up until initiation of next anti-cancer therapy

Measure method：

Time from randomization to first subsequent anti-cancer therapy or death.

指标中文名：

严重不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serious Adverse Events (SAEs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究期间全程监测

测量方法：

依据 ICH-GCP 定义，记录需住院、致残、致命或危及生命的不良事件。

Measure time point of outcome：

Throughout the entire study period

Measure method：

Recorded per ICH-GCP SAE definition.

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线后每 12 周进行影像学评估

测量方法：

依据 RECIST v1.1 标准，评估完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例。

Measure time point of outcome：

Imaging assessment every 12 weeks from baseline

Measure method：

Proportion of patients achieving CR or PR per RECIST v1.1.

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response (DOR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从首次缓解（CR/PR）开始至疾病进展，全程记录

测量方法：

记录从首次达到 CR 或 PR 到疾病进展的时间。

Measure time point of outcome：

From onset of CR/PR until progression

Measure method：

Time from first CR/PR to disease progression.

指标中文名：

生化复发生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical Recurrence-Free Survival (bRFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线后每 12 周测量 PSA，直至发生生化复发

测量方法：

根据 PSA 相对升高≥25% 且绝对升高≥2 ng/mL，并在至少 3 周后复测确认第二次升高。记录从随机分组至生化复发时间。

Measure time point of outcome：

PSA testing every 12 weeks from baseline until biochemical recurrence

Measure method：

PSA elevation ≥25% and ≥2 ng/mL from nadir, confirmed by a second test ≥3 weeks later; time from randomization to biochemical recurrence.

指标中文名：

治疗失败时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Treatment Failure (TTF)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究随访期间任意时点，如因进展、不良反应或其他原因停止治疗即记录

测量方法：

记录从随机分组到因疾病进展、毒性或其他原因停止研究治疗的时间。

Measure time point of outcome：

Event recorded at any time during treatment period

Measure method：

Time from randomization to discontinuation of treatment for any reason.

指标中文名：

影像学无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Radiographic Progression-Free Survival (rPFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线后每 12 周进行影像学评估，直至疾病进展或死亡

测量方法：

依据 RECIST v1.1 标准，通过CT TAP与骨扫描判断疾病是否进展，并记录从随机分组到首次确证进展/死亡的时间长度。

Measure time point of outcome：

Imaging evaluation every 12 weeks from baseline until progression or death

Measure method：

Disease progression assessed by RECIST v1.1 through CT TAP and bone scan; time from randomization to radiographic progression or death.

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events (AEs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次随访（每 12 周）及临床出现症状时即时记录

测量方法：

依据 CTCAE v5.0 标准记录不良事件的类型与级别。

Measure time point of outcome：

At every 12-week visit or when clinically indicated

Measure method：

Grading by CTCAE v5.0.

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究期间持续随访，直至死亡事件发生

测量方法：

记录从随机分组到死亡日期的时间长度，由医疗记录或随访确认。

Measure time point of outcome：

Continuous follow-up until death

Measure method：

Time from randomization to death, verified by medical records or follow-up.

指标中文名：

实验室异常（如肾功能异常、血糖异常、酮症酸中毒风险）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory Abnormalities (e.g., renal function, glucose, ketone elevation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每 12 周随访检测；尿酮体每周自测

测量方法：

实验室检查（血生化、尿检、尿酮体）监测肾功能、电解质及酮体水平。

Measure time point of outcome：

Lab tests every 12 weeks; urine ketone weekly

Measure method：

Blood chemistry, urinalysis, and urine ketone testing.

指标中文名：

疼痛严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及每 12 周随访

测量方法：

采用数字评分量表（NRS）或简式疼痛问卷记录疼痛程度。

Measure time point of outcome：

Baseline and every 12 weeks

Measure method：

Numerical Rating Scale (NRS) or Brief Pain Inventory.

指标中文名：

癌症复发恐惧

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fear of Cancer Recurrence (FCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及每 12 周随访

测量方法：

使用 FCR 量表评估复发焦虑程度。

Measure time point of outcome：

Baseline and every 12 weeks

Measure method：

Fear of Cancer Recurrence Scale.

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life (QoL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及每 12 周随访

测量方法：

使用验证量表（如 FACT-P）评估生活质量变化。

Measure time point of outcome：

Baseline and every 12 weeks

Measure method：

Assessed using validated scales such as FACT-P.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由独立统计师使用计算机生成，并按研究中心分层随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence is computer-generated by an independent statistician with center-stratified allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享。本研究涉及前列腺癌患者的临床个体数据（IPD），包含影像、实验室结果及敏感健康信息，无法完全去标识化，且跨中心共享存在数据隐私风险，因此不对外共享原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared. This study collects individual patient-level clinical data containing sensitive medical and imaging information that cannot be fully anonymized. For privacy protection and regulatory reasons, the raw IPD will not be shared publicly.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-04 11:52:12