ChiCTR2500114053 版本V1.1 版本创建时间2026/02/04 10:58:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500114053 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-05 17:48:49 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

通过多维度认知客观评估观察认知-运动交互训练对于脑卒中后认知功能障碍的康复效果影响：随机对照研究设计方案

Public title：

Observing the Rehabilitation Effects of Cognitive-Motor Interaction Training on Post-Stroke Cognitive Impairment by Employing Multidimensional Objective Cognitive Assessments: A Randomized Controlled Trial Study Design

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑卒中认知功能评估与计算机辅助系统关键技术研发与应用示范

Scientific title：

Assessment of Cognitive Function in Stroke Patients and Key Technology Development with Application Demonstration of Computer-Aided Systems

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

展颖 

研究负责人：

杨珊莉 

Applicant：

Zhan Ying 

Study leader：

Yang Shanli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 5056 2701

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 6590 3772

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1946521152@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

49688400@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯县上街镇福建中医药大学旗山校区

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区湖东支路13号

Applicant address：

Qishan Campus, Fujian University of Traditional Chinese Medicine Shangjie Town, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province, China

Study leader's address：

No. 13 Hudong Branch Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学康复医学院

Applicant's institution：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

福建中医药大学附属康复医院

Affiliation of the Leader：

Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KY-017-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属康复医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪欣、黄赛娥

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xin;Hang Saie

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区湖东支路13号

Contact Address of the ethic committee：

No. 13 Hudong Branch Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 8852 9126

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属康复医院

Primary sponsor：

Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区湖东支路13号

Primary sponsor's address：

No. 13 Hudong Branch Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学附属康复医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区湖东支路13号

Institution
hospital：

Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 13 Hudong Branch Road, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province, China

经费或物资来源：

福建省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Fujian Provincial Health Commission

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于认知-运动交互理论，　从基础认知和日常认知两方面着手，构建运动、音乐、虚拟/增强现实技术的多种范式设计训练内容，形成触觉、听觉、视觉等多感官刺激途径的多维度认知方案，同时多中心、随机临床验证，校验其临床有效性及可行性，为临床提供临床客观数据。  

Objectives of Study：

Based on the cognitive-motor interaction theory, this study develops a multidimensional cognitive intervention program incorporating motor, musical, and virtual/augmented reality paradigms to target both basic and daily cognition. The program integrates multisensory stimulation pathways (tactile, auditory, and visual) and will undergo multicenter randomized clinical trials to validate its clinical efficacy and feasibility, thereby providing evidence-based data for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

脑卒中患者的纳入标准： 1.符合脑卒中诊断标准（参照2019年《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》中“脑卒中的诊断标准”，包括脑梗死及脑出血的诊断标准），并经CT或MRI证实； 2.年龄18-80岁，性别不限； 3.首次脑卒中发病，2周≤病程≤6个月； 4.认知功能障碍，MoCA评分＜26分； 5.志愿参加，并愿意签署知情同意书。 符合以上标准者，可纳入研究。 健康人纳入标准 1.年龄18-80岁，性别不限； 2.知情同意，志愿参加。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria for Stroke Patients: 1.Diagnosis of stroke according to the 2019 Chinese Diagnostic Criteria for Major Cerebrovascular Diseases (including diagnostic standards for cerebral infarction and intracerebral hemorrhage), confirmed by CT or MRI; 2.Age 18–80 years, regardless of gender; 3.First-ever stroke, with disease duration between 2 weeks and 6 months; 4.Cognitive impairment, defined as a MoCA score <26; 5.Voluntary participation with signed informed consent; Patients meeting all the above criteria will be enrolled in the study; Inclusion Criteria for Healthy Participants: 1.Aged between 18 and 80 years, with no restrictions on gender; 2.Ability to understand and provide written informed consent, and voluntary participation in the study.

排除标准：

脑卒中排除标准 1.失语症（波士顿诊断失语症检查评分≤3级）等妨碍进行认知功能训练； 2.存在痴呆病史和明显的智力下降者； 3.有着严重的听力障碍、视力障碍或精神障碍以及心脏疾病、恶性肿瘤、肝、肾功能衰竭、消化道大出血等； 4.正在参加影响本研究结果的其它研究试验者； 符合以上任何一条标准者，不予纳入研究。 健康人排除标准 1.根据DSM-V诊断标准，满足抑郁障碍、精神障碍等的诊断标准； 2.任何重大医学、神经或心理疾病、怀孕、头部外伤史，酒精、药物滥用史； 3.正在参加影响本研究结果的其它研究试验者。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria for Stroke Patients: 1.Aphasia (e.g:Boston Diagnostic Aphasia Examination score ≤ Grade 3) or other conditions impeding cognitive training; 2.History of dementia or significant intellectual decline; 3.Severe comorbidities, including:Hearing/visual impairments;Psychiatric disorders;Cardiac diseases;Malignancies;Hepatic/renal failure;Major gastrointestinal bleedin 4.Concurrent participation in other clinical trials that may confound study outcomes. Exclusion Criteria for Healthy Participants: 1.Individuals who meet the diagnostic criteria for major depressive disorder, psychotic disorders, etc., according to the DSM-5; 2.History of any significant medical, neurological, or psychiatric illness; pregnancy; head trauma; or alcohol or substance abuse; 3.Concurrent participation in any other clinical trial that may interfere with the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-08 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

认知-运动交互认知训练组

样本量：

70

Group：

Cognitive-Motor Interactive Training Group

Sample size：

干预措施：

认知-运动交互训练组的训练方案为，训练过程主要是根据目标导向的认知-运动交互训练模式，融入音乐疗法、日常生活活动场景，构建脑卒中认知-运动交互康复训练方案。干预时间：每次共30min，5次／周，共４周。

干预措施代码：

Intervention：

Cognitive-Motor Interactive Training Protocol: The intervention program is based on a goal-directed cognitive-motor dual-task paradigm, integrating music therapy and activities of daily living (ADL) scenarios to establish a comprehensive stroke rehabilitation framework. Intervention Parameters:Duration per session: 30 minutes;Frequency: 5 sessions/week;Total intervention period: 4 weeks

Intervention code：

组别：

计算机辅助认知训练组

样本量：

70

Group：

Computer-Assisted Cognitive Training Group

Sample size：

干预措施：

计算机辅助认知训练组的训练方案为，采用计算机辅助认知训练的认知康复训练模块。干预时间：每次共30min，5次／周，共４周。

干预措施代码：

Intervention：

Computer-Assisted Cognitive Training Protocol: The intervention program utilizes computerized cognitive rehabilitation training modules, delivered through specialized software targeting multiple cognitive domains. Intervention Parameters:Duration per session: 30 minutes;Frequency: 5 sessions/week;Total intervention period: 4 weeks

Intervention code：

组别：

常规认知康复训练组

样本量：

70

Group：

Conventional Cognitive Rehabilitation Training Group

Sample size：

干预措施：

常规认知康复训练组，常规认知康复训练主要是参照《常用康复治疗技术操作规范（2012年版）》。治疗师根据患者认知功能障碍的严重程度给予常规认知康复训练。干预时间：每次共30min，5次／周，共４周。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Cognitive Rehabilitation Training Group The conventional cognitive rehabilitation training protocol was implemented in accordance with the Standardized Operational Procedures for Common Rehabilitation Therapies (2012 Edition). Certified therapists administered the training based on each patient's severity level of cognitive impairment. Intervention Parameters:Session duration: 30 minutes;Frequency: 5 sessions per week;Total intervention period: 4 weeks

Intervention code：

组别：

脑卒中组（横断面部分）

样本量：

30

Group：

Stroke group (cross-sectional part)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康组（横断面部分）

样本量：

30

Group：

Health Group (Cross-Sectional Part)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建中医药大学附属康复医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Rehabilitation Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表（福州版）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (Fuzhou Version) (MoCA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线测试A/B

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trial Making Test-A/B,TMT-A/B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中文听觉词汇学习测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese auditory learning test, AVLT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字广度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Digital Span, DS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字警觉测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Digital vigilance test, DVT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字符号测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symbol digital modalities test, SDMT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer上肢评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Upper Limb Kinematic Characteristics Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

徒手肌力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Manual Muscle Testing,MMT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index, MBI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

fNIRS成像采集

指标类型：

附加指标

Outcome：

fNIRS Imaging Acquisition

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分数各向异性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Fractional Anisotropy

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

脑部磁共振成像数据采集

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

附加指标

Outcome：

Safety Evaluation

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配序列委托专门的统计分析人员通过统计软件SPSS Statistic 24.0产生随机数字1-210，将合格的研究对象按纳入的顺序编号，以1:1:1的比例随机分配到各组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization and Blinding Procedure: The randomization sequence was generated by an independent statistician using SPSS Statistics 24.0 to produce random numbers (1-210). Eligible participants were sequentially enrolled and allocated at a 1:1:1 ratio to the study groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于认知训练无法对受试者设盲，故本研究对结局指标评估人员、数据录入人员以及统计分析人员进行设盲

Blinding：

Since cognitive training cannot be blinded for participants, this study implemented blinding for outcome assessors, data entry personnel, and statistical analysts.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

相关数据在临床中通过研究者和治疗师配合进行采集。之后采用电子数据管理系统进行数据录入与管理，干预结束后锁定数据库，建立分析数据集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The relevant data is collected in clinical settings through the collaboration of researchers and therapists. Subsequently, an electronic data management system is used for data entry and management. Upon completion of the intervention, the database is locked, and an analysis dataset is established.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-05 17:47:37