ChiCTR2600118286 版本V1.0 版本创建时间2026/02/04 08:30:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118286 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-04 08:30:28 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

关节镜下缝线桥技术治疗肱骨大结节撕脱骨折

Public title：

Suture bridge technique for treatment of humeral greater tuberosity avulsion fracture under arthroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

关节镜下缝线桥技术治疗肱骨大结节撕脱骨折

Scientific title：

Suture bridge technique for treatment of humeral greater tuberosity avulsion fracture under arthroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛龙 

研究负责人：

许杰 

Applicant：

Long Xue 

Study leader：

Jie Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 9157 4361

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 7187 9469

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13991574361@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

docxujie2024@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区科尔沁南路59号

研究负责人通讯地址：

中国内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区科尔沁南路59号

Applicant address：

No. 59, South Kerqin Road, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region, China

Study leader's address：

No. 59, South Kerqin Road, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

内蒙古医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

研究负责人所在单位：

内蒙古医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EFY202502741(12)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

内蒙古医科大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦为多

Contact Name of the ethic committee：

Weiduo Qin

伦理委员会联系地址：

中国内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区科尔沁南路59号

Contact Address of the ethic committee：

No. 59, South Kerqin Road, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 157 3471 3568

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

内蒙古医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区科尔沁南路59号

Primary sponsor's address：

No. 59, South Kerqin Road, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古自治区

市(区县)：

呼和浩特

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古医科大学第二附属医院

具体地址：

中国内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区科尔沁南路59号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Address：

No. 59, South Kerqin Road, Saihan District, Hohhot City, Inner Mongolia Autonomous Region, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Greater tuberosity of the humerus avulsion fracture

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.评价该术式对肱骨大结节撕脱骨折患者的疗效与肩关节功能改善。 2.评价术后影像学复位维持与并发症发生情况。  

Objectives of Study：

1. Evaluate the efficacy of this technique in patients with avulsion fractures of the greater tuberosity of the humerus and its impact on shoulder joint functional improvement. 2. Assess postoperative radiographic reduction maintenance and the occurrence of complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18–70岁； 2.临床及影像学诊断为肱骨大结节撕脱骨折； 3.有完整的术前、术后及随访临床与影像资料； 4.接受关节镜下缝线桥技术治疗； 5.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18–70 years; 2. Clinical and radiological diagnosis of greater tuberosity avulsion fracture; 3. Pres of complete preoperative, postoperative, and follow-up clinical and radiological data; 4. Underwent arthroscopic suture bridge technique treatment; 5. Signed consent.

排除标准：

1.合并肱骨近端其他类型骨折； 2.肩部感染或严重软组织条件不允许手术； 3.合并严重内科疾病无法耐受手术； 4.随访资料不全或失访者。

Exclusion criteria：

1. Combined with other types of proximal humerus fractures; 2. Shoulder infection or severe soft tissue conditions that do not allow surgery; 3. Combined with severe internal diseases that cannot tolerate surgery; 4. Incomplete follow-up data or loss to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-10 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组（关节镜下缝线桥技术治疗肱骨大结节撕脱骨折）

样本量：

50

Group：

Observation group (Suture bridge technique for treatment of humeral greater tuberosity avulsion fracture under arthroscopy)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特 

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

Hohhot 

单位(医院)：

内蒙古医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Constant-Murley肩关节评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Constant-Murley shoulder score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UCLA肩关节评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

UCLA shoulder score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of motion, ROM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究原始数据将以电子邮件方式共享。共享内容为去标识化后的原始数据集（不含姓名、身份证号、住院号、电话、详细住址等直接身份信息），包括主要结局指标与随访数据、影像学测量值及必要的变量说明。数据共享遵循“合理申请、合规使用”原则：申请者需邮件说明研究目的与使用范围，并签署数据使用承诺（仅用于科研、不再分发、不尝试识别受试者、发表时注明数据来源）。 共享日期：自研究论文发表之日起开始共享。联系邮箱：13991574361@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data of this study will be shared via email. The shared content includes the de-identified original dataset (excluding direct identifying information such as name, ID number, hospitalization number, telephone number, and detailed residential address), covering primary outcome indicators, follow-up data, imaging measurements, and necessary variable descriptions. Data sharing adheres to the principle of "reasonable application and compliant utilization": applicants are required to specify the research purpose and scope of use via email and sign a data usage agreement, which commits that the data shall be used for research purposes only, shall not be redistributed, no attempt shall be made to identify the participants, and the data source shall be acknowledged in any resulting publications.Sharing Date: Data sharing will commence upon the publication of the research paper.Contact Email: 13991574361@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）病例报告表（CRF）：研究团队依据统一的数据字典与CRF表，从医院信息系统中提取信息，包括基本人口学资料、受伤与手术相关信息、影像学检查结果（如X线/CT测量值）、随访记录及功能评分等；由至少两名研究者按统一流程整理并交叉核对，发现不一致时回查原始病历并记录更正原因。 （2）电子数据管理（EDC/数据库）：CRF数据录入加密的电子数据库（Excel），采用双人录入或双人复核；缺失值与异常值进行逻辑校验并形成数据清理记录。所有数据采用研究编号进行去标识化管理，“编号—身份信息对应表”单独加密保存并限制访问权限。电子数据仅限课题组授权人员使用，设置密码与备份，研究结束后按医院/伦理要求保存（建议≥5年），仅以汇总形式发表，不披露可识别个体信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Case Report Form (CRF): Based on a unified data dictionary and CRF, the research team extracted information from the Hospital Information System, including basic demographic data, injury and surgery-related information, imaging examination results (e.g., X-ray/CT measurements), follow-up records, and functional scores. The extracted data were collated and cross-checked by at least two researchers following a standardized procedure. In case of inconsistencies, the original medical records were reviewed and the reasons for corrections were documented. (2) Electronic Data Management (EDC/Database): Data from the CRF were entered into an encrypted electronic database (Excel), with double data entry or double verification implemented. Missing values and outliers underwent logical validation, and corresponding data cleaning records were generated. All data were managed in a de-identified manner using unique study codes. The code-identity information correspondence table was stored separately in encrypted form with restricted access permissions. Electronic data were only accessible to authorized members of the research team, with password protection and regular data backups implemented. After the completion of the study, the data were stored in accordance with hospital/ethics committee requirements (recommended retention period >= 5 years). Data were published only in aggregated form, with no identifiable personal information disclosed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-04 08:30:28