ChiCTR2600118266 版本V1.0 版本创建时间2026/02/03 17:55:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118266 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-03 17:55:27 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

连续双节段颈椎前路手术选择性置换一个节段对手术疗效及颈椎稳定性影响的前瞻性随机对照临床研究

Public title：

A prospective randomized controlled clinical study on the effects of selective replacement of a single segment during consecutive two-segment anterior cervical spine surgery on surgical outcomes and cervical spine stability

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

连续双节段颈椎前路手术选择性置换一个节段对手术疗效及颈椎稳定性影响的前瞻性随机对照临床研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled clinical study on the effects of selective replacement of a single segment during consecutive two-segment anterior cervical spine surgery on surgical outcomes and cervical spine stability

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张俊麒 

研究负责人：

刘浩 

Applicant：

Zhang Junqi 

Study leader：

Liu Hao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 199 8083 5824

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 528 8542 2573

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangjunqi2@stu.scu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuhao6304@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院骨科

Applicant's institution：

Orthopedic Department, West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审（1073）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Lina

伦理委员会联系地址：

四川省成都市国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

188974152@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市国学巷37号

Primary sponsor's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省干部保健科研项目（重点研发项目）

Source(s) of funding：

Sichuan Province Cadre Health Care Research Project (Key Research and Development Project)

Target disease：

Cervical spondylosis requiring surgical intervention in consecutive two segments

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：研究连续双节段颈椎手术中，选择一个节段进行置换，对手术效果和颈椎整体稳定性的影响。 2. 次要目的：研究置换节段对融合节段稳定性及融合率的影响。  

Objectives of Study：

1. Primary objective: To investigate the impact of selecting a single segment for replacement during continuous two-segment cervical spine surgery on surgical outcomes and overall cervical spine stability. 2. Secondary objective: To investigate the impact of the replaced segment on the stability and fusion rate of the fused segments.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据临床症状、体征及影像学表现诊断明确的连续双节段颈椎病患者；
2.经过规范的保守治疗后无效或症状进行性加重，影响日常生活和工作，需行椎间隙减压手术者；
3.手术节段位于C3/4~C6/7之间的连续两个节段；
4.在心理和生理上能够完全遵守本协议书，并配合预定的治疗计划以及填写表格，并配合随访；
5.在患者签署知情同意之后意味着患者已经知晓并同意本研究的相关方面实施开展；

Inclusion criteria

1.Patients with clinically diagnosed, imaging-confirmed, consecutive two-segment cervical spondylosis;
2.Patients who have undergone standardized conservative treatment but have not responded or whose symptoms have progressively worsened, affecting their daily life and work, and who require intervertebral decompression surgery;
3.The surgical segments are two consecutive segments between C3/4 and C6/7;
4.Be able to fully abide by this agreement psychologically and physically, cooperate with the scheduled treatment plan, fill out forms, and cooperate with follow - up visits;
5.After the patient signs the informed consent, it means that the patient has been informed of and agrees to the implementation and conduct of the relevant aspects of this study;

排除标准：

1.既往有颈椎手术史、邻近节段骨性融合；
2.后纵韧带骨化或颈椎椎管狭窄，脊柱骨折、严重骨质疏松或有骨代谢性疾病史；
3.需手术节段存在明显不稳的患者（动力位X片中，节段Cobb角变化>13°，或上下椎体水平位移>3mm）；
4.颈部皮肤局部感染、破溃，全身炎症性疾病、风湿性关节炎、未进行控制的糖尿病、恶性肿瘤、活动性肝炎等；
5.有精神疾病或心理障碍者；
6.全身情况条件差，重要脏器患有严重疾病、不能耐受手术；
7.已知患有传染病如艾滋病、梅毒等；
8.在过去的12个月内曾每日接受免疫抑制剂治疗超过1个月；
9.对植入材料（PEEK或钛合金）过敏；
10.严重肥胖，滥用药物史；
11.妊娠或研究期间有妊娠计划者；
12.正在参加其他可能对本研究结果造成影响的研究；

Exclusion criteria：

1.Patients with a history of cervical spine surgery or adjacent segmental osteoarthritis;
2.Patients with ossification of the posterior longitudinal ligament or cervical spinal stenosis, spinal fractures, severe osteoporosis, or a history of bone metabolic disorders;
3.Patients with obvious instability in the segment requiring surgery (Cobb angle change > 13° in the flexion-extension radiograph, or horizontal displacement of the upper and lower vertebrae > 3 mm);
4.Localized skin infections and ulcers in the neck area, systemic inflammatory diseases, rheumatoid arthritis, uncontrolled diabetes, malignant tumors, active hepatitis, etc.
5.Patients with mental illness or psychological disorders;
6.Patients with poor overall health conditions, severe diseases in vital organs, and inability to tolerate surgery;
7.Known to have infectious diseases such as AIDS, syphilis, etc.
8.Received immunosuppressive therapy daily for more than 1 month in the past 12 months;
9.Allergy to implant materials (PEEK or titanium alloy);
10.Patients with severe obesity or a history of drug abuse;
11.Pregnant women or those planning to become pregnant during the study period;
12.Participating in other studies that may affect the results of this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2028-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-03 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

FA

样本量：

39

Group：

FA

Sample size：

干预措施：

颈椎间盘切除减压植骨融合内固定术+人工颈椎间盘置换术

干预措施代码：

Intervention：

Anterior Cervical Discectomy and Fusion + Artificial Cervical Disc Replacement

Intervention code：

组别：

2F

样本量：

39

Group：

2F

Sample size：

干预措施：

双节段颈椎间盘切除减压植骨融合内固定术

干预措施代码：

Intervention：

Two-segment Anterior Cervical Discectomy and Fusion

Intervention code：

组别：

AF

样本量：

39

Group：

AF

Sample size：

干预措施：

人工颈椎间盘置换术+颈椎间盘切除减压植骨融合内固定术

干预措施代码：

Intervention：

Artificial Cervical Disc Replacement + Anterior Cervical Discectomy and Fusion

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

C2-7 Cobb角

指标类型：

主要指标

Outcome：

C2-7 Cobb angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1周、1月、3月、6月、12月

测量方法：

通过在侧位X片测量颈2椎体下终板和颈7椎体下终板Cobb角

Measure time point of outcome：

preoperative, 1 week , 1 month, 3 months, 6 months and 12 months postoperatively

Measure method：

The C2-7 Cobb angle was determined by measuring the Cobb angle between the lower endplate of C2 vertebra and the lower endplate of C7 vertebra at adjacent segments in lateral position radiograph

指标中文名：

T1倾斜角

指标类型：

主要指标

Outcome：

T1 slope

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1周、1月、3月、6月、12月

测量方法：

通过在侧位X片测量T1上终板延长线与水平线的夹角

Measure time point of outcome：

preoperative, 1 week , 1 month, 3 months, 6 months and 12 months postoperatively

Measure method：

The T1 slope was determined by measuring the angle between the extension line of the upper endplate on T1 and the horizontal line in lateral position radiograph

指标中文名：

NDI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NDI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1周、1月、3月、6月、12月

测量方法：

通过让患者填写相应NDI评分量表评估

Measure time point of outcome：

preoperative, 1 week , 1 month, 3 months, 6 months and 12 months postoperatively

Measure method：

Assess by having patients complete the NDI rating scale

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1周、1月、3月、6月、12月

测量方法：

通过X片、CT以及其他监测观察患者是否出现异位骨化、假体沉降、椎体骨丢失等并发症

Measure time point of outcome：

1 week , 1 month, 3 months, 6 months and 12 months postoperatively

Measure method：

Through X-rays, CT scans, and other monitoring methods, observe whether patients develop complications such as heterotopic ossification, prosthesis settlement, and vertebral bone loss.

指标中文名：

C2-C7矢状面轴向距离

指标类型：

主要指标

Outcome：

sagittal vertical axis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1周、1月、3月、6月、12月

测量方法：

通过在侧位X片测量经过C2椎体几何中心的垂线至经C7后上角垂线的水平距离

Measure time point of outcome：

preoperative, 1 week , 1 month, 3 months, 6 months and 12 months postoperatively

Measure method：

The sagittal vertical axis was determined by measuring the horizontal distance from the perpendicular line through the geometric center of the C2 vertebral body to the perpendicular line through the posterior superior angle of the C7 vertebral body in lateral position radiograph

指标中文名：

JOA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

JOA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1周、1月、3月、6月、12月

测量方法：

通过让患者填写相应JOA量表评估

Measure time point of outcome：

preoperative, 1 week , 1 month, 3 months, 6 months and 12 months postoperatively

Measure method：

Assess by having patients complete the JOA rating scale

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1周、1月、3月、6月、12月

测量方法：

通过让患者填写相应VAS量表评估

Measure time point of outcome：

preoperative, 1 week , 1 month, 3 months, 6 months and 12 months postoperatively

Measure method：

Assess by having patients complete the VAS rating scale

指标中文名：

邻近节段活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

ROM of adjacent segments

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1周、1月、3月、6月、12月

测量方法：

通过在动力位数字化X片测量手术邻近节段上位椎体下终板和下位椎体上终板Cobb角差异得出邻近节段活动度

Measure time point of outcome：

preoperative, 1 week , 1 month, 3 months, 6 months and 12 months postoperatively

Measure method：

The ROM was determined by measuring the difference in Cobb angles between the lower endplate of upper vertebra and the upper endplate of the lower vertebra at adjacent segments in flexion-extension radiograph

指标中文名：

融合节段融合情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

fusion rate of fusion segment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1周、1月、3月、6月、12月

测量方法：

通过矢状面CT成像显示融合节段有骨桥形成或动力位X片显示融合节段活动度小于2?提示融合

Measure time point of outcome：

1 week , 1 month, 3 months, 6 months and 12 months postoperatively

Measure method：

Fusion is indicated by sagittal CT imaging showing continuous bone bridge formation in the fusion segment or flexion-extension radiograph showing mobility of less than 2? in the fusion segment.

指标中文名：

手术节段活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

ROM of operated segments

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后1周、1月、3月、6月、12月

测量方法：

通过在动力位数字化X片测量手术上位椎体上终板和下位椎体下终板Cobb角差异得出手术节段活动度

Measure time point of outcome：

preoperative, 1 week , 1 month, 3 months, 6 months and 12 months postoperatively

Measure method：

The ROM was determined by measuring the difference in Cobb angles between the upper endplate of upper operated vertebra and the lower endplate of the lower operated vertebra in flexion-extension radiograph

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究由张俊麒采用计算机随机数法进行随机化分组，即：将连续双节段符合手术标准的患者按照先后顺序编号后，将编号输入SPSS软件，对每一个编号产生一个随机数，并创建2个分割点，根据此随机数及分割点将所有病人随机分为3组，3组病例数量相同

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used computer-generated random numbers for randomization. Specifically, patients who met the surgical criteria were numbered in order of presentation. The numbers were entered into SPSS software, which generated a random number for each number and created two cut-off points. Based on these random numbers and cut-off points, all patients were randomly divided into three groups with equal numbers of cases in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

相关研究成果发表后可联系项目负责人共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the publication of relevant research results, you can contact the project leader to share them

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF、EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-03 17:55:27