ChiCTR2600118265 版本V1.0 版本创建时间2026/02/03 17:54:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118265 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-03 17:54:26 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ICU幸存者核心症状智能化随访及干预研究

Public title：

Intelligent Follow-up and Intervention on Core Symptoms of ICU Survivors

注册题目简写：

IFICS-ICUS

English Acronym：

IFICS-ICUS

研究课题的正式科学名称：

基于核心症状的 ICU 幸存者专科智随访路径构建及应用

Scientific title：

A specialized intelligent follow-up protocol for ICU survivors: Focusing on Core Symptom Management

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄艳林 

研究负责人：

黄艳林 

Applicant：

Huang Yanlin 

Study leader：

Huang Yanlin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 6215 8930

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 6215 8930

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huangyanlin@tju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huangyanlin@tju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河东区津塘路83号

研究负责人通讯地址：

天津市河东区津塘路83号

Applicant address：

83 Jintang Road, Hedong District, Tianjin

Study leader's address：

83 Jintang Road, Hedong District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津大学中心医院/天津市第三中心医院

Applicant's institution：

Central Hospital, Tianjin University /Tianjin Third Central Hospital

研究负责人所在单位：

天津大学中心医院/天津市第三中心医院

Affiliation of the Leader：

Central Hospital, Tianjin University /Tianjin Third Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB2025-088-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市第三中心医学伦理委员会第六届第八十次会议

Name of the ethic committee：

The Eightieth Meeting of the Sixth Session of the Tianjin Third Central Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

董俊宏

Contact Name of the ethic committee：

Dong Junhong

伦理委员会联系地址：

天津市河东区津塘路83号

Contact Address of the ethic committee：

83 Jintang Road, Hedong District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 8411 2369

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津大学中心医院/天津市第三中心医院

Primary sponsor：

Central Hospital, Tianjin University /Tianjin Third Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河东区津塘路83号

Primary sponsor's address：

83 Jintang Road, Hedong District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津大学中心医院/天津市第三中心医院

具体地址：

天津市河东区津塘路83号

Institution
hospital：

Central Hospital, Tianjin University /Tianjin Third Central Hospital

Address：

83 Jintang Road, Hedong District, Tianjin

经费或物资来源：

天津市卫生健康科技项目（TJWJ2025QN059）

Source(s) of funding：

Tianjin Health Science and Technology Project(TJWJ2025QN059)

Target disease：

Post-ICU syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于症状管理理论，通过纵向调研明确ICU幸存者核心症状，确定随访干预靶点；基于智随访平台构建ICU幸存者专科智随访路径，明确干预时机、干预内容等，以期提高ICU幸存者随访效率，减轻症状困扰，提高健康相关生活质量，改善预后。  

Objectives of Study：

Based on symptom management theory, longitudinal investigation will be employed to identify the core symptoms in ICU survivors and determine targeted follow-up interventions. Utilizing an intelligent follow-up platform, a specialized digital follow-up pathway for ICU survivors will be developed, specifying intervention timing and content. This approach aims to enhance follow-up efficiency, alleviate symptom burden, improve health-related quality of life, and optimize long-term outcomes for ICU survivors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18周岁； 2.ICU住院时间>=24小时； 3.ICU转出后存活时间>=7天； 4.至少存在一种核心症状； 5.知情同意，自愿参与本研究

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years; 2. ICU stay >= 24 hours; 3. survival time after ICU transfer >= 7 days; 4. presence of at least one core symptom; 5. informed consent and voluntary participation in the study

排除标准：

1.理解、沟通能力存在严重障碍，不能通过任意方式表达自己想法者； 2.转出后48小时内重返ICU； 3.转出后72h出院者； 4.预计生存期小于6个月

Exclusion criteria：

1. Those who have serious impairment in understanding and communication and cannot express their thoughts through arbitrary means; 2. those who return to ICU within 48h after transfer out; 3. those who are discharged 72h after transfer; 4. Expected survival period is less than 6 months

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-05 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-03 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

17

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

基于智随访信息系统开展远程随访干预

干预措施代码：

Intervention：

Remote follow-up interventions were implemented via the Intelligent Follow-up Information System

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

17

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规出院后随访

干预措施代码：

Intervention：

Routine post-discharge follow-up

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津大学中心医院/天津市第三中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Central Hospital, Tianjin University /Tianjin Third Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

健康相关生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Health-related quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU 后综合征严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post-intensive care syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急诊再就诊与再入院率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rates of Emergency Room Revisits and Hospital Readmissions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重返工作准备度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readiness to Return-to-Work score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

长期医疗处置率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Long-term healthcare utilization rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员通过计算机生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigators generated the random sequence by computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对数据评价及数据分析人员实施盲法

Blinding：

Outcome assessors and data analysts will be blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 项目负责人统一管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, uniformly managed by the principal investigator

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-03 17:54:26