ChiCTR2600118239 版本V1.0 版本创建时间2026/02/03 16:33:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118239 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-03 16:33:29 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新生儿坏死性小肠结肠炎超敏反应机制的回顾性研究

Public title：

A Retrospective Study on the Hypersensitivity Mechanism of Neonatal Necrotizing Enterocolitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新生儿坏死性小肠结肠炎超敏反应机制的回顾性研究

Scientific title：

A Retrospective Study on the Hypersensitivity Mechanism of Neonatal Necrotizing Enterocolitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张云峰 

研究负责人：

张云峰 

Applicant：

Yunfeng Zhang 

Study leader：

Yunfeng Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 431 8113 6334

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 431 8113 6334

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Yunfengzhang11@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Yunfengzhang11@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市南关区亚泰大街4026号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市南关区亚泰大街4026号

Applicant address：

No.4026, Yatai street, Nanguan district, Changchun city, Jilin province

Study leader's address：

No.4026, Yatai street, Nanguan district, Changchun city, Jilin province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)年研审第(481)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

延正红

Contact Name of the ethic committee：

Zhenghong Yan

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市南关区亚泰大街4026号

Contact Address of the ethic committee：

No.4026, Yatai street, Nanguan district, Changchun city, Jilin province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 431 8113 6334

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市南关区亚泰大街4026号

Primary sponsor's address：

No.4026, Yatai street, Nanguan district, Changchun city, Jilin province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第二医院

具体地址：

吉林省长春市南关区亚泰大街4026号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jilin University

Address：

No.4026, Yatai street, Nanguan district, Changchun city, Jilin province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Necrotizing Enterocolitis of Newborn

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过回顾性研究，探讨超敏反应是否参与新生儿坏死性小肠结肠炎（NEC）的机制，为治疗NEC提供新思路。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate whether hypersensitivity plays a role in the pathogenesis of neonatal necrotizing enterocolitis (NEC) through a retrospective study, thereby providing new insights for the treatment of NEC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.选择2014年9月--2025年11月期间，收治于吉林大学第二医院新生儿科的、新生儿坏死性小肠结肠炎患儿为NEC组，同期住院的、未患NEC的患儿为对照组； 2.病历及临床资料完整； 3.NEC诊断标准符合《儿科学》（“十四五”规划教材）第十版。

Inclusion criteria

1. A cohort of neonates with necrotizing enterocolitis (NEC) admitted to the Neonatology Department of the Second Hospital of Jilin University from September 2014 to November 2025 was selected as the NEC group, while those hospitalized during the same period without NEC were designated as the control group. 2. Complete medical records and clinical data; 3. The NEC diagnostic criteria comply with the 10th edition of "Pediatrics" (14th Five-Year Plan Textbook).

排除标准：

1.患有遗传代谢性疾病、染色体异常疾病、免疫缺陷的患儿； 2.病历及临床资料不完整者。

Exclusion criteria：

1. Children with inherited metabolic disorders, chromosomal abnormalities, or immunodeficiency; 2. Incomplete medical records and clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-03 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

新生儿坏死性小肠结肠炎观察组

样本量：

300

Group：

Observation group of neonatal necrotizing enterocolitis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China 

Province：

Jilin  

City：

Changchun  

单位(医院)：

吉林大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

炎症指标变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in inflammatory markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-03 16:33:29