ChiCTR2600118220 版本V1.0 版本创建时间2026/02/03 15:01:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118220 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-03 15:01:03 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于超声图像的深度学习模型用于胰腺肿瘤的早期鉴别诊断

Public title：

Deep learning model based on ultrasound images for early differential diagnosis of pancreatic tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于超声图像的深度学习模型用于胰腺肿瘤的早期鉴别诊断

Scientific title：

Deep learning model based on ultrasound images for early differential diagnosis of pancreatic tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩俏雨 

研究负责人：

余跃 

Applicant：

Qiaoyu Han 

Study leader：

Yue Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 9838 7853

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 6378 8890

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hanqiaoyu123@mail.ustc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuyuemd@ustc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Applicant address：

No. 17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KY伦审第516号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡怡然

Contact Name of the ethic committee：

Yiran Hu

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号安徽省立医院行政楼6楼

Contact Address of the ethic committee：

6th Floor, Administrative Building, Anhui Provincial Hospital, No. 17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6228 2931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Primary sponsor's address：

No. 17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

An Hui

City：

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号安徽省立医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Address：

No. 17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

先导医学与前沿技术研究所项目（项目编号：2023IHM01090）

Source(s) of funding：

Research Funds of Center for Leading Medicine and Advanced Technologies of IHM (2023IHM01090)

Target disease：

Pancreatic tumor

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

构建基于深度学习的胰腺肿瘤早期鉴别诊断模型  

Objectives of Study：

This study is aiming to develop a deep learning-based early differential diagnosis model for pancreatic tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 2020年1月至2024年9月入院就诊，年龄≥18岁，且病理证实为胰腺导管腺癌、胰腺囊性疾病（包括胰腺浆液性囊腺瘤、胰腺实性假乳头状肿瘤、胰腺粘液性囊腺瘤）的患者； 2. 具有可获得的治疗前肝胆胰超声图像；

Inclusion criteria

1. Patients admitted between January 2020 and September 2024, aged >=18 years, and pathologically confirmed as pancreatic ductal adenocarcinoma or pancreatic cystic diseases (including pancreatic serous cystadenoma, pancreatic solid pseudopapillary tumor, pancreatic mucinous cystadenoma); 2. with available pre-treatment hepatobiliary and pancreatic ultrasound images;

排除标准：

1. 年龄＜18岁，或病理诊断不明确的患者； 2. 无治疗前肝胆胰超声图像。

Exclusion criteria：

1. Age < 18 years, or patients with an unclear pathological diagnosis; 2. absence of pre-treatment hepatobiliary and pancreatic ultrasound images.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-12-01 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

组织病理学

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

pathological examination

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于超声图像的深度学习模型

Index test:

A deep learning model based on ultrasound imaging

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

接受病理学检查的胰腺肿瘤患者

例数:

Sample size:

369

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with pancreatic tumors who underwent pathological examination

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

患有急性胰腺炎或慢性胰腺炎但不存在胰腺肿瘤的患者

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with acute pancreatitis or chronic pancreatitis but without pancreatic tumors.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

An Hui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

An Hui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

An Hui 

City：

 

单位(医院)：

合肥市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Hefei

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gui Zhou 

City：

 

单位(医院)：

贵州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of GuiZhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hei Bei 

City：

 

单位(医院)：

承德医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of ChengDe Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yun Nan 

City：

 

单位(医院)：

云南省第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Yunnan Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

区分不同胰腺肿瘤类别上的整体正确分类比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall correct classification rate for distinguishing different types of pancreatic tumors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Agreement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Precision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

召回率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recall

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

F1分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

F1 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年11月，在网络平台公开原始数据，网址：https://github.com/Hanqiaoyu

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In December 2027, the original data will be publicly released on the online platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

从病例系统采集研究对象的临床数据，从PACS采集相应的超声数据并进行脱敏处理为nii.gz格式管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data of the study subjects were collected from the case system, and the corresponding ultrasound data were retrieved from PACS, followed by desensitization processing and management in the nii.gz format.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-03 15:01:03