ChiCTR2400082676 版本V1.1 版本创建时间2026/02/03 11:17:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082676 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-03 11:16:23 

注册时间：

Date of Registration：

2024-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

谷氨酰胺对健康人群和心衰患者心力储备的影响

Public title：

Effect of Glutamine on Cardiac Reserve in Healthy Individuals and Patients with Heart Failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补充谷氨酰胺增加健康人群和心衰患者心力储备的效果评估

Scientific title：

Effect of Glutamine Supplementation on Cardiac Reserve in Healthy Individuals and Patients with Heart Failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王馨佩 

研究负责人：

任景怡 

Applicant：

Xinpei Wang 

Study leader：

Jingyi Ren 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 2901 3508

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 0019 5099

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wamgxpafmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

renjingyi1213@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路169号

研究负责人通讯地址：

中国北京市朝阳区樱花园东街2号,中国中日友好医院心血管内科

Applicant address：

Fourth Military Medical University, 169 Changlexi Road, Xi’an, China

Study leader's address：

Department of Cardiology, China-Japan Friendship Hospital, Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100029

申请人所在单位：

中国人民解放军空军军医大学

Applicant's institution：

Fourth Military Medical University

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-103

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital for Clinical Research

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔勇

Contact Name of the ethic committee：

Yong Cui

伦理委员会联系地址：

中国北京市朝阳区樱花园东街2号,中国中日友好医院

Contact Address of the ethic committee：

China-Japan Friendship Hospital, Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8420 5698

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区樱花园东街2号,中国中日友好医院心血管内科

Primary sponsor's address：

Department of Cardiology, China-Japan Friendship Hospital, Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

中国北京市朝阳区樱花园东街2号,中国中日友好医院心血管内科

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

Department of Cardiology, China-Japan Friendship Hospital, Yinghuayuan East Street, Chaoyang District, China

经费或物资来源：

中日友好医院院内经费

Source(s) of funding：

Institutional Funding at China-Japan Friendship Hospital

Target disease：

heart failure

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

拟通过随机、双盲、安慰剂试验，探讨单次补充谷氨酰胺增加健康受试者和慢性心力衰竭患者心力储备的有效性和安全性，为心衰防治提供新的治疗策略和潜在药物靶点。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of glutamine supplementation in enhancing cardiac reserve for both healthy subjects and patients with chronic heart failure through a randomized, double-blind, placebo-controlled trial, thereby providing new therapeutic strategies and potential drug targets for the prevention and treatment of heart failure.

药物成份或治疗方案详述：

受试者服用谷氨酰胺散（海南海神同洲制药，国药准字H20080324）。药物成分：谷氨酰胺 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Participants will be administered Glutamine Powder (Hainan Hai Shen Tongzhou Pharmaceutical Co., Ltd., National Medical Product Approval Number H20080324). The active ingredient in the medication is L-Glutamine. 

纳入标准：

一、健康受试者： ① 年龄≥18岁，男女不限（年龄18-60岁） ② 健康状况良好，无心血管系统相关疾病 ③ 签署知情同意书，能够并愿意完成心肺运动试验联合运动负荷超声心动图 二、慢性心力衰竭患者 ① 年龄≥18岁； ② NYHA分级II~III级 ③ 近2年内因心力衰竭住院或近3个月内NT-proBNP或BNP升高： 窦性心律：NT-proBNP≥300pg/m；房颤心律：NT-proBNP≥600pg/mL ④ 近1年内超声心动图提示左室收缩功能障碍或左室舒张功能障碍的证据: LVEF ?50% 或 LVEF ?50%且左室舒张功能障碍需满足以下至少一项： A. 左房增大：横径≥38mm B. 左室增厚：室间隔或左室后壁≥11mm，或左心室质量指数 (LVMI)≥115 g/m2（男性）/ 95 g/m2（女性） C. 左室充盈压增高：E/e’ ≥13, 或平均e’ <9cm/s ⑤ 在最佳GDMT药物（由研究者确定）治疗下至少4周，且在最近2周内无心衰药物（除利尿剂外）剂量变化的稳定慢性心力衰竭患者 ⑥ 签署知情同意书，能够并愿意完成心肺运动试验联合运动负荷超声心动图

Inclusion criteria

I. Healthy Participants: ①Age ≥18 years, inclusive of both males and females (aged between 18 and 60 years old) ②In good health with no history of cardiovascular diseases ③Signed informed consent obtained and willing to undergo combined cardiopulmonary exercise testing and exercise stress echocardiography II. Chronic Heart Failure Patients: ①Age ≥18 years ②Classified as NYHA Functional Class II to III ③Hospitalized due to heart failure within the past 2 years or demonstrated elevated NT-proBNP or BNP levels within the last 3 months: For sinus rhythm: NT-proBNP ≥300 pg/mL; For atrial fibrillation: NT-proBNP ≥600 pg/mL ④Evidence of left ventricular systolic dysfunction or diastolic dysfunction based on echocardiography within the past year: LVEF <50%, or LVEF ≥50% with at least one of the following indicators of left ventricular diastolic dysfunction: A. Enlarged left atrium: transverse diameter ≥38mm. B. Increased left ventricular wall thickness: septum or posterior wall ≥11mm, or Left Ventricular Mass Index (LVMI) ≥115 g/m2 (for males)/ 95 g/m2 (for females). C. Elevated left ventricular filling pressure: E/e’ ratio ≥13, or mean e’ <9 cm/s ⑤Stable chronic heart failure patients who have been under optimal Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT) as determined by the investigator for at least 4 weeks, with no changes in heart failure medications (except diuretics) dosage within the last 2 weeks ⑥Signed informed consent obtained and willing to undergo combined cardiopulmonary exercise testing and exercise stress echocardiography.

排除标准：

① 严重心力衰竭患者（LVEF<35%或心功能分级IV级） ② 无保护左主干病变 >50%患者 ③ 药物治疗不能控制的心绞痛患者 ④ 近3个月内发生急性冠脉综合征 ⑤ 血液透析或严重肾功能不全eGFR<30ml/min/1.73m2 ⑥ 肝功能损害，定义为总胆红素≥3×ULN或丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶≥3×ULN ⑦ 筛查时静息心率>90或<50 bpm(三次读数平均值)，或血氧饱和度＜90% ⑧ 痴呆或精神障碍疾病不能配合者 ⑨ 血红蛋白＜10.0 g/dL ⑩ 存在任何妨碍心肺运动试验的疾病，例如严重肌肉骨骼疾病、梗阻性心肌病、严重未矫正瓣膜病或不受控制的缓慢或快速性心律失常（心房颤动/扑动且静息时平均心室率>100次/分）

Exclusion criteria：

①Severe heart failure patients with either LVEF <35% or classified as NYHA Functional Class IV. ②Patients with unprotected left main coronary artery stenosis exceeding 50%. ③Patients with angina that is not adequately controlled by medical therapy. ④Patients who experienced an acute coronary syndrome within the last 3 months. ⑤Patients undergoing hemodialysis or with severe renal impairment defined as estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <30 ml/min/1.73m2. ⑥Patients with liver dysfunction, as defined by total bilirubin ≥3 times the Upper Limit of Normal (ULN), or alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≥3 times ULN. ⑦Patients with resting heart rate consistently >90 bpm or <50 bpm (average of three readings), or with oxygen saturation <90% during screening. ⑧Patients with dementia or psychiatric disorders rendering them unable to cooperate. ⑨Patients with hemoglobin levels below 10.0 g/dL. ⑩Patients with any conditions precluding the performance of cardiopulmonary exercise testing, such as severe musculoskeletal disease, obstructive hypertrophic cardiomyopathy, uncorrected severe valvular disease, or uncontrolled slow or rapid heart rhythms (e.g., atrial fibrillation/flutter with a resting average ventricular rate >100 beats per minute).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-02 00:00:00至 To 2026-04-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-03 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A1组

样本量：

30

Group：

Group A1

Sample size：

干预措施：

健康受试者负荷超声心动图测试前服用谷氨酰胺饮料（5 g谷氨酰胺粉溶于250 mL柠檬水中），随后进行心肺运动联合运动负荷超声心动图。

干预措施代码：

Intervention：

Healthy participants consume a glutamine drink (5 g of glutamine powder dissolved in 250 mL of lemon water) prior to cardiopulmonary exercise test combined with exercise stress echocardiography.

Intervention code：

组别：

B1组

样本量：

30

Group：

Group B1

Sample size：

干预措施：

健康受试者测试前服用安慰剂饮料（250 mL柠檬水），随后进行心肺运动联合运动负荷超声心动图。

干预措施代码：

Intervention：

Healthy participants consume a placebo drink (250 mL of lemon water) prior to cardiopulmonary exercise test combined with exercise stress echocardiography.

Intervention code：

组别：

A2组

样本量：

30

Group：

Group A2

Sample size：

干预措施：

心衰患者测试前服用谷氨酰胺饮料（5 g谷氨酰胺粉溶于250 mL柠檬水中），随后进行心肺运动联合运动负荷超声心动图。

干预措施代码：

Intervention：

Heart failure patients consume a glutamine drink (5 g of glutamine powder dissolved in 250 mL of lemon water) prior to cardiopulmonary exercise test combined with exercise stress echocardiography.

Intervention code：

组别：

B2组

样本量：

30

Group：

Group B2

Sample size：

干预措施：

心衰患者测试前服用安慰剂饮料（250 mL柠檬水），随后进行心肺运动联合运动负荷超声心动图。

干预措施代码：

Intervention：

Heart failure patients consume a placebo drink (250 mL of lemon water) prior to cardiopulmonary exercise test combined with exercise stress echocardiography.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

峰值心输出量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak cardiac output

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

峰值摄氧量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak VO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

峰值心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

峰值左室射血分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Peak LVEF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

60个健康受试者在心肺运动联合运动负荷超声心动图测试前，采用SAS统计软件产生随机数列，设定分配比例为1:1，软件自动完成随机分配至A1组和B1组。60名慢性心力衰竭患者同样按照1:1比例随机分配至A2组和B2组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prior to the combined cardiopulmonary exercise stress echocardiography test, an allocation ratio of 1:1 was set in SPSS software, which automatically randomized 60 healthy participants into Group A1 and Group B1. Similarly, 60 patients with chronic heart failure were also randomly assigned at a 1:1 ratio to either Group A2 or Group B2 using the same method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究人员和患者双盲

Blinding：

Researchers and patients were double-blind.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用标准化的数据采集和管理技术，在收集、储存和处理患者数据的过程中应实施数据保护和数据安全措施。拟接受本项研究的患者签署研究知情同意书后，健康受试者通过面对面交流收集基本信息和既往病史，通过中日友好医院电子病历系统获取检查资料；慢性心衰患者通过中日友好医院电子病历系统获取基本信息、病例情况及检查资料等。所有数据采用EpiData软件建立数据库录入界面并录入数据。设立数据管理员，审核数据正确性及完整性等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using standardized data acquisition and management technologies, comprehensive data protection and security measures are enforced during the entire process of gathering, storing, and processing data. Following signing the informed consent by participants, baseline information and past medical histories of healthy volunteers are gathered through in-person interviews, whereas examination materials are sourced from the China-Japan Friendship Hospital's electronic health record (EHR) system. For patients suffering from chronic heart failure, their essential information, case profiles, and examination records are also extracted from the hospital's EHR system. All collected data is subsequently inputted into a database built on EpiData software, featuring a custom-designed data entry interface. A designated data administrator is put in place to validate the accuracy and thoroughness of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-04-03 11:15:48