ChiCTR2600118059 版本V1.1 版本创建时间2026/02/03 10:05:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118059 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-02 08:05:45 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自体血管基质组分多次注射联合自固化磷酸钙人工骨与髂骨移植治疗早中期股骨头坏死的安全性及有性效分析

Public title：

The safety and efficacy analysis of multiple injections of autologous vascular matrix components combined with self-setting calcium phosphate artificial bone and iliac bone grafting in the treatment of early to mid-stage femoral head necrosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自体血管基质组分多次注射联合自固化磷酸钙人工骨与髂骨移植治疗早中期股骨头坏死的安全性及有性效分析

Scientific title：

The safety and efficacy analysis of multiple injections of autologous vascular matrix components combined with self-setting calcium phosphate artificial bone and iliac bone grafting in the treatment of early to mid-stage femoral head necrosis.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张俊明 

研究负责人：

彭江 

Applicant：

Zhang Junming 

Study leader：

Peng Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 8601 6306

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1006 0749

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

984167654@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pengjiang301@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区阜城路51号

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区阜城路51号

Applicant address：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第四医学中心

Applicant's institution：

The Fourth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese People's Liberation Army General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KY100-HS001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chinese People's Liberation Army General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨文轩

Contact Name of the ethic committee：

Yang Wenxuan

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区阜城路51号

Contact Address of the ethic committee：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 159 0105 6547

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese People's Liberation Army General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区阜城路51号

Primary sponsor's address：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第四医学中心

具体地址：

中国北京市海淀区阜成路51号

Institution
hospital：

Fourth Medical Center of PLA General Hospital

Address：

No. 51, Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

Osteonecrosis of the Femoral Head

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的 比较两组在术后12个月的THA（全髋关节置换）发生率差异（以髋为观察单位，采用患者聚类模型分析）。 次要目的 比较两组术后随访期间影像学进展率； 比较疼痛与功能改善（VAS、Harris 等）； 评价SVF相关不良事件及严重不良事件（AE/SAE）的发生情况。  

Objectives of Study：

Main objective To compare the differences in the incidence of THA (Total hip replacement) between the two groups at 12 months post-operation (using the hip as the observation unit and employing a patient clustering model for analysis). Secondary objectives To compare the rate of radiological progression during the postoperative follow-up period between the two groups; To compare pain and functional improvement (VAS, Harris, etc.); To evaluate the occurrence of SVF-related adverse events and serious adverse events (AE/SAE).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18–60岁； 2.诊断为股骨头坏死，影像学分期为ARCO I–IIIA； 3.拟行髓芯减压+磷酸钙骨水泥填充保髋治疗； 4.同意接受SVF制备及注射（单次或分次方案）； 5.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age 18–60 years; 2.Diagnosed with femoral head necrosis, radiological staging ARCO I–IIIA; 3.Planned for core decompression + calcium phosphate bone cement filling to preserve the hip; 4.Consent to accept SVF preparation and injection (single or multiple sessions); 5.Sign informed consent form.

排除标准：

1.既往同侧髋关节置换或髋部重大手术史； 2.活动性感染或注射/手术部位感染； 3.严重凝血功能异常或不能停用抗凝/抗血小板药物且不宜穿刺； 4.严重心、肝、肾功能不全或无法耐受手术； 5.恶性肿瘤、妊娠/哺乳期； 6.研究者认为不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1History of previous hip joint replacement or major surgery on the same side; 2.Active infection or infection at the injection/surgical site; 3.Severe coagulation dysfunction or inability to discontinue anticoagulation/antiplatelet drugs and not suitable for puncture; 4.Severe heart, liver, renal dysfunction or unable to tolerate surgery; 5.Malignant tumor, pregnancy/lactation; 6.Other conditions deemed unsuitable for enrollment by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-02 00:00:00至 To 2027-05-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-03 00:00:00 至 To 2027-05-18 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在自固化磷酸钙人工骨，按照既定方案进行两次自体血管基质组分注射

干预措施代码：

Intervention：

In the self-curing calcium phosphate artificial bone, two injections of autologous vascular matrix components were performed according to the established protocol.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

仅在手术中进行 1 次 SVF 注射，注射剂量、细胞浓度及定位方式与试验组一致。

干预措施代码：

Intervention：

Only one SVF injection was performed during the surgery, with the injection dose, cell concentration, and localization method consistent with the experimental group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第四医学中心骨科研究所 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fourth Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army Orthopedic Research Institute

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

12个月THA发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

12-month incidence of THA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髋关节功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of hip joint function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛程度评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of pain degree

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Appraisal of life quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一位未参与试验的科学家使用了计算机生成的随机化序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A scientist who did not participate in the trial used a computer-generated randomization sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

结果评估者和分析数据的统计学家将对组分配保持盲态。

Blinding：

The outcome assessors and statisticians analyzing the data will remain blind to group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划于2027年12月前公开，可通过邮件联系研究者索取984167654@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Planned to be made public before December 2027, can be contacted via email to request at 984167654@qq.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-02 08:05:38