ChiCTR2600118173 版本V1.1 版本创建时间2026/02/03 09:05:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118173 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-03 08:58:38 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经中心静脉给药减轻磷丙泊酚二钠感觉异常：一项随机对照试验

Public title：

Central venous administration of fospropofol reduces paresthesia: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经中心静脉给药减轻磷丙泊酚二钠感觉异常：一项随机对照试验

Scientific title：

Central venous administration of fospropofol reduces paresthesia: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢碧华 

研究负责人：

熊莉 

Applicant：

Bihua Xie 

Study leader：

Li Xiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 2828 6667

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 0831 3321

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1169493463@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18606108@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省宜宾市翠屏区将军街58号

研究负责人通讯地址：

四川省宜宾市翠屏区将军街58号

Applicant address：

No. 58, Jiangjun Street, Cuiping District, Yibin City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 58, Jiangjun Street, Cuiping District, Yibin City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宜宾市第三人民医院

Applicant's institution：

The Third People's Hospital of Yibin

研究负责人所在单位：

宜宾市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Third People's Hospital of Yibin

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜宾市第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third People's Hospital of Yibin

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒运兵

Contact Name of the ethic committee：

Yunbin Shu

伦理委员会联系地址：

四川省宜宾市翠屏区将军街58号

Contact Address of the ethic committee：

No. 58, Jiangjun Street, Cuiping District, Yibin City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 831 822 4806

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宜宾市第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital of Yibin

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省宜宾市翠屏区将军街58号

Primary sponsor's address：

No. 58, Jiangjun Street, Cuiping District, Yibin City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

宜宾市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Yibin

单位(医院)：

宜宾市第三人民医院

具体地址：

四川省宜宾市翠屏区将军街58号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Yibin

Address：

No. 58, Jiangjun Street, Cuiping District, Yibin City, Sichuan Province

经费或物资来源：

宜宾市医学会

Source(s) of funding：

Medical Association of Yibin

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

改善磷丙泊酚二钠注射时皮肤感觉异常。  

Objectives of Study：

Improve the abnormal skin sensation during the injection of fospropofol.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）因病情需要行深静脉置管的择期手术患者； （2）ASA分级I-III级； （3）18-65岁。

Inclusion criteria

(1)Patients scheduled for elective surgeries who require deep vein catheterization due to their medical conditions. (2)ASA I-III. (3)18 to 65 years old.

排除标准：

（1）患者拒绝； （2）有深静脉穿刺禁忌症患者，如穿刺部位感染或烧伤、穿刺血管已知血栓形成、穿刺血管闭塞、凝血功能障碍、解剖结构异常或变异、患 者无法配合等； （3）对磷丙泊酚二钠过敏的患者； （4）皮肤病及皮肤感觉异常患者； （5）严重肝肾功能异常患者； （6）三个月内参与其他干预性研究的患者。

Exclusion criteria：

(1)The patient refused. (2)The patients who with contraindications for deep vein puncture, such as infection or burn at the puncture site, known thrombosis of the puncture vessel, occlusion of the puncture vessel, coagulation dysfunction, abnormal or variant anatomical structure, or when the patient is unable to cooperate. (3)Patients who are allergic to fospropofol. (4)Patients with skin diseases and abnormal skin sensations. (5)Patients with severe liver and kidney dysfunction. (6)Patients who participated in other interventional studies within three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-03 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

外周静脉组

样本量：

47

Group：

Peripheral vein group

Sample size：

干预措施：

经外周静脉注射磷丙泊酚二钠

干预措施代码：

Intervention：

Intravenously administered with fospropofol through the peripheral vein.

Intervention code：

组别：

中心静脉组

样本量：

46

Group：

Central venous group

Sample size：

干预措施：

经中心静脉注射磷丙泊酚二钠

干预措施代码：

Intervention：

Intravenously administered with fospropofol through the central vein.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 宜宾 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Yibin 

单位(医院)：

宜宾市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Yibin

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

感觉异常的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence rate of abnormal sensations

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The onset time of sedative effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导期间最低血压（平均动脉压，MAP）下降程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The degree of decrease in the lowest blood pressure (mean arterial pressure, MAP) during anesthesia induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用区组随机方法。由不清楚研究的工作人员用SPSS软件生成随机分组信息，区组数为4。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The block randomization method was used. The random grouping information was generated by an unacquainted staff member using the SPSS software. The number of blocks was 4.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-03 08:58:32