ChiCTR2600118162 版本V1.0 版本创建时间2026/02/03 08:12:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118162 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-03 08:12:51 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多中心临床数据的老年患者无痛胃镜术中低血压预测模型的构建与应用研究

Public title：

Construction and Application of a Hypotension Prediction Model during Painless Gastroscopy in Elderly Patients Based on Multicenter Clinical Data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多中心临床数据的老年患者无痛胃镜术中低血压预测模型的构建与应用研究

Scientific title：

Construction and Application of a Hypotension Prediction Model during Painless Gastroscopy in Elderly Patients Based on Multicenter Clinical Data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王瑶 

研究负责人：

王瑶 

Applicant：

Yao Wang  

Study leader：

Yao Wang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 2609 0740

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 2609 0740

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangyao900@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyao900@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市九龙坡区黄桷坪铁路新村16号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市九龙坡区黄桷坪铁路新村16号

Applicant address：

No. 16, Huangjueping Railway New Village, Jiulongpo District, Chongqing,China

Study leader's address：

No. 16, Huangjueping Railway New Village, Jiulongpo District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400053

申请人所在单位：

重庆市第十三人民医院

Applicant's institution：

The Thirteenth People’s?Hospital of Chongqing

研究负责人所在单位：

重庆市第十三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Thirteenth People’s?Hospital of Chongqing

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-研第028-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市第十三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Thirteenth People’s?Hospital of Chongqing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

李辉荣

Contact Name of the ethic committee：

Huirong Li

伦理委员会联系地址：

中国重庆市九龙坡区黄桷坪铁路新村16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16, Huangjueping Railway New Village, Jiulongpo District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 139 8342 3476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市第十三人民医院

Primary sponsor：

The Thirteenth People’s?Hospital of Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重中国庆市九龙坡区黄桷坪铁路新村16号

Primary sponsor's address：

No. 16, Huangjueping Railway New Village, Jiulongpo District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市第十三人民医院

具体地址：

中国重庆市九龙坡区黄桷坪铁路新村16号

Institution
hospital：

The Thirteenth People’s Hospital of Chongqing

Address：

No. 16, Huangjueping Railway New Village, Jiulongpo District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆市九龙坡区科学技术局（项目编号：2025-03-023-Y）

Source(s) of funding：

Science and Technology Bureau of Jiulongpo District, Chongqing(No. 2025-03-023-Y)

Target disease：

Intraoperative hypotension

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

基于多中心前瞻性数据，运用单中心数据开发构建并再进行多中心验证的一个多变量临床预测模型，用于评估≥65岁老年患者在镇静/麻醉下胃镜检查和（或）治疗过程中发生术中低血压的风险，以支持术前风险分层并为围检查期风险识别提供量化参考。并将预测模型转化为可视化、便捷的临床辅助工具（如列线图、在线风险计算器或简易评分量表），为不同层级麻醉医生的术前评估与风险沟通提供参考，促进模型在门诊镇静麻醉场景中的可用性与可推广性。  

Objectives of Study：

Based on multicenter prospective data, a multivariable clinical prediction model was developed using single-center data and subsequently validated in multiple centers to assess the risk of intraoperative hypotension during gastrointestinal endoscopy and/or treatment in elderly patients aged ≥65 years under sedation/anesthesia. This model aims to support preoperative risk stratification and provide a quantitative reference for identifying perioperative risks. The prediction model will be transformed into a visual and user-friendly clinical decision support tool (such as a nomogram, online risk calculator, or simple scoring scale), serving as a reference for preoperative assessment and risk communication among anesthesiologists at different levels, thereby enhancing the model's usability and applicability in outpatient sedation anesthesia settings.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 ≥ 65岁拟接受深度镇静下胃镜检查/治疗的住院和门诊患者； 2.采用静脉给药的监护性麻醉管理（Monitored Anesthesia Care, MAC），且镇静深度在Ramsay 评分为 4-6 分下进行的胃镜检查和（或）治疗； 3.签署知情同意书； 4.能理解参与研究的性质和风险。

Inclusion criteria

1.Inpatients and outpatients aged >= 65 years who are scheduled to undergo gastroscopy examination/treatment under deep sedation; 2.Endoscopic examination and (or) treatment under monitored anesthesia care (MAC) using intravenous administration, with sedation depth in the range of 4-6 on the Ramsay scale; 3. Signed informed consent; 4. Be able to understand the nature and risks of participating in the trial.

排除标准：

1.合并严重心脏病：既往有心力衰竭、New?York?Heart?Association (NYHA) 心功能 Ⅳ 级、严重心律失常、不稳定型心绞痛、严重瓣膜性心脏病或近6个月内发生急性心肌梗死； 2.合并严重呼吸系统疾病：极重度慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease, COPD）、急性呼吸窘迫综合征、近期哮喘发作、持续性咳嗽、气道粘液高分泌或术前存在低氧血症（SpO? < 90%）； 3.严重的肝功能或肾功能障碍； 4.中枢神经系统疾病或神经精神障碍； 5.术前存在高返流风险； 6.对研究中使用的药物（如丙泊酚、利多卡因等）过敏； 7.术前存在严重的凝血功能障碍（如国际标准化比值>1.5）； 8.术前存在药物或酒精滥用。

Exclusion criteria：

1. Combined with severe heart disease: previous heart failure, NYHA cardiac function class IV., severe arrhythmia, unstable angina, severe valvular heart disease, or acute myocardial infarction within the past 6 months; 2. Combined with severe respiratory diseases: extremely severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), acute respiratory distress syndrome, recent asthma attack, persistent cough, hypersecretion of airway mucus, or preoperative hypoxemia (SpO? < 90%); 3. Severe liver or kidney dysfunction; 4. Central nervous system disease or neuropsychiatric disorder; 5. High risk of reflux before surgery; 6. Allergy to drugs used in the study (such as propofol, lidocaine, etc.); 7. Severe coagulation dysfunction before surgery (such as international normalization ratio >1.5); 8. Preoperative drug or alcohol abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-09 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-09 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

训练组

样本量：

560

Group：

Train group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

内部验证组

样本量：

280

Group：

Internal validation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

外部验证组

样本量：

280

Group：

External validation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市第十三人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The Thirteenth People’s Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市开州区人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The People's Hospital of kaizhou District Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中低血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中低血压持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of intraoperative hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中复发性低血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative recurrent hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中升压药的使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative vasopressor use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后心绞痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative angina

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后急性脑梗死

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative acute cerebral infarction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化纸质版病例报告表（Case Report Form, CRF）进行数据采集。所有数据由研究人员在数据收集后统一录入至Excel电子表格中，数据录入由两名研究人员分别进行双人核对，确保录入准确性。数据文件保存在设密码的计算机中，由项目负责人专人管理，未经授权不得访问。目前未采用专门的EDC系统，但数据将按研究计划和伦理审批要求定期备份、保密管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standardized paper-based Case Report Form (CRF) will be used for data collection. All data will be uniformly entered into Excel spreadsheets by trained researchers. Double data entry and verification will be performed by two independent staff members to ensure accuracy. Data files will be stored on a password-protected computer and managed exclusively by the principal investigator. No EDC system is currently used. Data will be regularly backed up and managed confidentially in accordance with the study protocol and ethical requirements.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-03 08:12:51