ChiCTR2600118145 版本V1.0 版本创建时间2026/02/02 17:30:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118145 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-02 17:30:12 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性疼痛合并认知功能障碍患者的肠道菌群和血液生物标记物分析：一项观察性临床队列研究

Public title：

Analysis of gut microbiota and blood biomarkers in patients with chronic pain complicated with cognitive dysfunction: An observational clinical cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性疼痛合并认知功能障碍患者的肠道菌群和血液生物标记物分析：一项观察性临床队列研究

Scientific title：

Analysis of gut microbiota and blood biomarkers in patients with chronic pain complicated with cognitive dysfunction: An observational clinical cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐小林 

研究负责人：

陈婵 

Applicant：

Xiaolin Xu 

Study leader：

Chan Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 8703 8262

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 6260

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drxlxu@sina.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

scuwchchanchen@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

Guoxue Lane 37, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

Guoxue Lane 37, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审(1797)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

Room 2105, Bajiaoting, Guoxue Lane 37, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

Guoxue Lane 37, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital

Address：

Guoxue Lane 37, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

研究生课题

Source(s) of funding：

postgraduate project

Target disease：

chronic pain complicated with cognitive dysfunction

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过前瞻性队列研究，探讨慢性神经病理性疼痛合并认知功能障碍患者肠道菌群结构和血浆中潜在的生物标记物及其诊治价值。  

Objectives of Study：

Through a prospective cohort study, the structure of the gut microbiota and potential biomarkers in the plasma of patients with chronic neuropathic pain combined with cognitive dysfunction were investigated, as well as their diagnostic and therapeutic value.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

慢性疼痛伴认知功能障碍组 1. 自愿参与本研究并签署知情同意书，未参加其他临床试验者； 2. 年龄大于 18 岁，BMI 18.5-23.9 kg/m2，性别不限； 3. 疼痛持续时间≥3 个月，数字疼痛强度量表（NRS）≥1； 4. 蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分＜26 分； 慢性疼痛不伴认知功能障碍组 1. 自愿参与本研究并签署知情同意书，未参加其他临床试验者； 2. 年龄大于 18 岁，BMI 18.5-23.9 kg/m2，性别不限； 3. 疼痛持续时间≥3 个月，数字疼痛强度量表（NRS）≥1； 4. 蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分＞26 分； 健康对照组 1. 自愿参与本研究并签署知情同意书，未参加其他临床试验者； 2. 年龄大于 18 岁，BMI 18.5-23.9 kg/m2，性别不限； 3. 不存在慢性疼痛和认知障碍的健康者；

Inclusion criteria

Chronic pain with cognitive dysfunction group 1. Voluntarily participated in this study and signed the informed consent form, and those who did not participate in other clinical trials; 2. Age greater than 18 years old, BMI 18.5 - 23.9 kg/m^2, gender not limited; 3. Duration of pain >= 3 months, Numerical Rating Scale (NRS) ≥ 1; 4. Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) score < 26 points; Chronic pain without cognitive dysfunction group 1. Voluntarily participated in this study and signed the informed consent form, and those who did not participate in other clinical trials; 2. Age greater than 18 years old, BMI 18.5 - 23.9 kg/m2, gender not limited; 4 3. The duration of pain is ≥ 3 months, and the Numerical Rating Scale (NRS) for pain intensity is >= 1; 4. The Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) score is > 26 points; Healthy control group 1. Voluntarily participated in this study and signed the informed consent form, and those who did not participate in other clinical trials; 2. Age is > 18 years old, BMI is 18.5 - 23.9 kg/m^2, gender is not limited; 3. Healthy individuals without chronic pain and cognitive impairment;

排除标准：

1. 近 3 个月内服用过抗生素、类固醇等激素、中草药制剂（包括口服、肌肉注射或静脉注射）、微生态制剂、激素或其他影响肠道菌群药物或制剂的患者； 2. 近 1 月明显饮食结构改变； 3. 近 1 月手术史、应激创伤史； 4. 排除肠道疾病和腹泻患者； 5. 伴有感染性疾病、自身免疫性疾病、代谢性疾病、肿瘤等； 6. 入院后 2 天无法获取粪便标本者； 7. 存在神经或精神系统疾病史，包括但不限于有痴呆、阿尔兹海默病、脑缺血、脑损伤、中枢感染、癫痫、帕金森病、亨廷顿病、肌萎缩性侧索硬化、脊髓小脑共济失调、重度焦虑症，重度抑郁症，精神分裂症等疾病。 8. 处于特殊时期如妊娠期、哺乳期的妇女或者有特殊饮食习惯如生酮饮食、节食、素食者； 9. 不能配合进行疼痛和认知评分，研究者认为有任何原因不能入选者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have taken antibiotics, steroids and other hormones, herbal preparations (including oral, intramuscular injection or intravenous injection), microecological preparations, hormones or other drugs or preparations that affect the intestinal flora within the past 3 months; 2. Patients who have significantly changed their diet structure in the past 1 month; 3. Patients with a history of surgery or stress trauma in the past 1 month; 4. Patients with intestinal diseases or diarrhea excluded; 5. Patients with infectious diseases, autoimmune diseases, metabolic diseases, tumors, etc.; 6. Patients who cannot obtain stool specimens within 2 days after admission; 7. Patients with a history of neurological or mental disorders, including but not limited to dementia, Alzheimer's disease, cerebral ischemia, brain injury, central infection, epilepsy, Parkinson's disease, Huntington's disease, amyotrophic lateral sclerosis, spinal cerebellar ataxia, severe anxiety disorder, severe depression, schizophrenia, etc.; 8. Women in special periods such as pregnancy or lactation, or with special dietary habits such as ketogenic diet, dieting, vegetarianism; 9. Patients who cannot cooperate in pain and cognitive scoring, and the researchers consider that there are any reasons preventing them from being included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-07 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

慢性疼痛伴认知功能障碍组

样本量：

30

Group：

chronic pain and cognitive dysfunction group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

慢性疼痛不伴认知功能障碍组

样本量：

30

Group：

chronic pain without cognitive dysfunction group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆代谢物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-02 17:30:12