ChiCTR2600118141 版本V1.0 版本创建时间2026/02/02 17:18:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118141 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-02 17:18:38 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血液学生物标志物检测在阿尔茨海默病早筛中的应用

Public title：

Application of blood-based biomarkers in the early screening of Alzheimer’s disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血液学生物标志物检测在阿尔茨海默病早筛中的应用

Scientific title：

Application of blood-based biomarkers in the early screening of Alzheimer’s disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张圣 

研究负责人：

张圣 

Applicant：

Zhang Sheng 

Study leader：

Sheng Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18758188313

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18758188313

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangsheng@hmc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangsheng@hmc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Applicant address：

No. 158, Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 158, Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙人医伦审2025研第（574）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Zhejiang Provincial Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

李青青

Contact Name of the ethic committee：

Li Qingqing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

No. 158, Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 85893643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zryllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Primary sponsor's address：

No. 158, Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

No. 158, Shangtang Road, Gongshu District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

Target disease：

Alzheimer's disease

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1. 主要目的 建立血液AD生物标志物前瞻性诊断准确性研究数据库，评估基于流式细胞技术的血液标志物在真实世界中的诊断敏感性、特异性及临床可及性。 2. 次要目的 1）评估不同血液标志物组合对AD病理阳性的诊断价值； 2）探索血液标志物结果与Aβ-PET/CSF结果的相关性。  

Objectives of Study：

1. Main objective Establish a database for the prospective diagnostic accuracy study of blood AD biomarkers, and evaluate the diagnostic sensitivity, specificity and clinical accessibility of blood biomarkers based on flow cytometry technology in the real world. 2. Secondary objectives 1) Assess the diagnostic value of different combinations of blood biomarkers for AD pathology-positive cases; 2) Explore the correlation between the results of blood biomarkers and the results of Aβ-PET/CSF.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.有认知障碍症状和记忆力下降主诉者； 2.临床表现怀疑阿尔茨海默病或轻度认知障碍（MCI）患者； 3.有阿尔茨海默病家族史的高风险人群； 4.自愿接受血液检测并签署知情同意书者；

Inclusion criteria

1.Individuals presenting with subjective complaints of cognitive impairment and memory decline.
2.Patients with clinical features suggestive of Alzheimer’s disease or mild cognitive impairment (MCI).
3.High-risk individuals with a family history of Alzheimer’s disease.
4.Individuals who voluntarily agree to undergo blood testing and provide written informed consent.

排除标准：

1.凝血功能严重障碍的患者； 2.影响血液标志物的重大系统性疾病（如严重肝肾功能不全）； 3.无法配合完成采样或拒绝检测的患者； 4.拒绝签署知情同意书者；

Exclusion criteria：

1.Patients with severe coagulation disorders.
2.Patients with major systemic diseases that may affect blood-based biomarkers (e.g., severe hepatic or renal insufficiency).
3.Patients who are unable to comply with sample collection procedures or who refuse testing.
4.Individuals who refuse to provide written informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-02-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-02 00:00:00 至 To 2027-02-03 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

Aβ-PET或CSF

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Aβ-PET or CSF

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

CSF：Aβ42/40 比值降低及 p-tau升高 Aβ-PET：能无创的显示大脑中淀粉样蛋白沉积的分布和程度

Index test:

CSF: Decreased Aβ42/40 ratio accompanied by elevated phosphorylated tau (p-tau).Aβ-PET: A noninvasive imaging modality that visualizes the distribution and burden of amyloid-β deposition in the brain.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

1）有认知障碍症状和记忆力下降主诉者； 2）临床表现怀疑阿尔茨海默病或轻度认知障碍（MCI）患者； 3）有阿尔茨海默病家族史的高风险人群；

例数:

Sample size:

1900

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

1) Patients with symptoms of cognitive impairment and memory decline; 2) Patients with clinical manifestations suspected of Alzheimer's disease or mild cognitive impairment (MCI); 3) High-risk individuals with a family history of Alzheimer's disease;

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血液AD生物标志物（Aβ1-42、Aβ1-40、Aβ42/40 比值及 p-tau181、p-tau217）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood-based AD biomarkers (Aβ1–42, Aβ1–40, Aβ42/40 ratio, p-tau181, and p-tau217)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

收集患者基线、3个月、6个月、1年的血液生物标志物指标

测量方法：

使用流式细胞技术测量血液标志物指标

Measure time point of outcome：

Blood-based biomarker measurements will be collected at baseline, 3 months, 6 months, and 1 year.

Measure method：

Blood-based biomarker levels will be measured using flow cytometry–based techniques.

指标中文名：

血液AD生物标志物与Aβ-PET或CSF结果的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Correlation between blood-based AD biomarkers and Aβ-PET or cerebrospinal fluid (CSF) findings.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

完成血液AD生物标志物的检测后1个月内完成Aβ-PET或CSF

测量方法：

运用R语言、SPSS等统计软件分析血液AD生物标志物与Aβ-PET或CSF结果的相关性

Measure time point of outcome：

Aβ-PET or CSF assessment will be completed within 1 month after blood-based AD biomarker testing.

Measure method：

The correlation between blood-based AD biomarkers and Aβ-PET or CSF findings will be analyzed using statistical software packages such as R and SPSS.

指标中文名：

血液AD生物标志物检测的诊断能力（曲线下面积，AUC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic performance of blood-based AD biomarker testing (area under the curve, AUC).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

收集患者基线、3个月、6个月、1年的血液生物标志物指标

测量方法：

运用R语言、SPSS等统计软件分析血液生物标志物诊断AD的能力

Measure time point of outcome：

Blood-based biomarker measurements will be collected at baseline, 3 months, 6 months, and 1 year.

Measure method：

The diagnostic performance of blood-based biomarkers for Alzheimer’s disease will be evaluated using statistical software packages such as R and SPSS.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid (CSF)

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-02 17:18:38