ChiCTR2600118134 版本V1.0 版本创建时间2026/02/02 16:56:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118134 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-02 16:55:50 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

系统化嗅觉训练对脑卒中后患者睡眠障碍的影响及进一步促进神经功能恢复的随机对照研究

Public title：

The Impact of Systematic Olfactory Training on Sleep Disorders and Neurological Function Recovery in Post-Stroke Patients: A Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

系统化嗅觉训练对脑卒中后患者睡眠障碍的影响及进一步促进神经功能恢复的随机对照研究

Scientific title：

The Impact of Systematic Olfactory Training on Sleep Disorders and Neurological Function Recovery in Post-Stroke Patients: A Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨宇 

研究负责人：

任超 

Applicant：

Yang Yu 

Study leader：

Ren Chao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 192 3548 1552

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 6380 2311

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangyu_0504@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

renchaotg@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

研究负责人通讯地址：

中国山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Applicant address：

No. 20 Yuhuangding East Road, Zhifu District,Yantai, Shandong, China

Study leader's address：

No. 20 Yuhuangding East Road, Zhifu District,Yantai, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

烟台毓璜顶医院

Applicant's institution：

Yantai Yuhuangding Hospital

研究负责人所在单位：

烟台毓璜顶医院

Affiliation of the Leader：

Yantai Yuhuangding Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YYYIRB-IIT[2026]005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

烟台毓璜顶医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Yantai Yuhuangding Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

李康琪

Contact Name of the ethic committee：

Li Kangqi

伦理委员会联系地址：

中国山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Contact Address of the ethic committee：

No. 20 Yuhuangding East Road, Zhifu District, Yantai, Shandong.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 535 622 9756

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

烟台毓璜顶医院

Primary sponsor：

Yantai Yuhuangding Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Primary sponsor's address：

No. 20 Yuhuangding East Road, Zhifu District, Yantai, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

烟台毓璜顶医院

具体地址：

中国山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Address：

No. 20 Yuhuangding East Road, Zhifu District, Yantai, Shandong.China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨在脑卒中治疗基础上，增加系统化嗅觉训练，能否更有效地改善卒中后患者的睡眠障碍。  

Objectives of Study：

To explore whether the addition of systematic olfactory training to standard stroke rehabilitation can more effectively improve sleep disorders in post-stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-75岁； 2.经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）扫描证实的脑卒中诊断； 3.NIHSS评分为5-15分（中度脑卒中）； 4.匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分 ≥8分； 5.失眠严重指数量表（ISI）总分 ≥ 15分； 6.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 18-75 years; 2.Stroke diagnosis confirmed by computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI); 3.National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ranging from 5 to 15 (indicating moderate stroke severity); 4.Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score of 8 or higher; 5.Insomnia Severity Index (ISI) total score of 15 or higher; 6.Provision of signed informed consent.

排除标准：

1.未控制的严重心肺、内分泌、肝肾等系统性疾病（如心衰III-IV级、未控制的重度高血压、严重COPD、控制不佳的糖尿病等）； 2.既往睡眠疾病史、卒中前确诊原发性失眠、不宁腿综合征、发作性睡病、快速眼动睡眠行为障碍、因明确环境因素或特殊作息导致的睡眠问题； 3.发病前合并发生了其他可能影响认知功能及嗅觉功能的神经精神疾病，如阿尔兹海默病、帕金森氏病、颅脑外伤、精神分裂症、双相情感障碍，或当前重度抑郁（汉密尔顿抑郁量表HAMD-17 ≥ 24分）等； 4.正在使用镇静催眠药、抗精神病药、糖皮质激素等可能影响睡眠的药物且无法停药或调整； 5.既往有嗅觉障碍史、慢性鼻炎、严重鼻中隔偏曲或其他影响嗅觉的鼻部疾病或既往嗅觉丧失； 6.严重失语、忽视，无法有效交流与配合； 7.合并严重心肺肝肾功能不全、恶性肿瘤或精神疾病史； 8.对研究气味剂过敏； 9.近期（如入组前15天内）有上呼吸道感染。

Exclusion criteria：

1.Uncontrolled severe systemic diseases (e.g., Class III-IV heart failure, uncontrolled severe hypertension, severe chronic obstructive pulmonary disease, poorly controlled diabetes mellitus). 2.History of pre-existing sleep disorders prior to stroke, including diagnosed primary insomnia, restless legs syndrome, narcolepsy, rapid eye movement sleep behavior disorder, or sleep problems attributable to specific environmental factors or circadian rhythm disorders. 3.Pre-stroke history of neuropsychiatric conditions known to affect cognition or olfaction (e.g., Alzheimer's disease, Parkinson's disease, traumatic brain injury, schizophrenia, bipolar disorder), or current severe depression (Hamilton Depression Rating Scale-17 >= 24). 4.Current use of medications potentially affecting sleep (e.g., sedative-hypnotics, antipsychotics, corticosteroids) without possibility of discontinuation or adjustment. 5.History of olfactory dysfunction, chronic rhinitis, severe nasal septal deviation, or other nasal disorders affecting olfaction, or prior anosmia. 6.Severe aphasia or neglect impairing effective communication and cooperation. 7.Severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal insufficiency; history of malignancy or psychiatric disorders. 8.Known allergy to the odorants used in the study. 9.Recent upper respiratory tract infection (e.g., within 15 days prior to enrollment).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-02 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

50

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

参与者依次嗅闻四种精油，每一次嗅闻一种精油10秒,每种气味间隔为10秒。每次训练持续5分钟,每天进行两次,早餐前和睡前,持续12周。

干预措施代码：

Intervention：

Participants will sequentially smell four essential oils, with each oil smelled for 10 seconds and a 10-second interval between scents.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

烟台毓璜顶医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主观睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subjective Sleep Quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日间功能与情绪

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daytime Functioning and Mood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观睡眠参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Sleep Parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

鼻咽菌群

组织：

Sample Name：

Nasopharyngeal Microbiota/Nasopharyngeal Flora

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成数字序列，由不参与招募和评估的独立研究人员保管。将序列装入按顺序编号、不透光的密封信封中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The allocation sequence will be generated by computer and managed by an independent researcher not involved in participant recruitment or outcome assessment. The sequence will be placed in sequentially numbered, opaque, sealed envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

所有结局评估员对分组情况不知情(评估者盲)

Blinding：

All outcome assessors were unaware of group assignments (assessor blind)

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/，在试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

National center for biological information https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/, at the end of the test to upload the test data in 6 month.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集与管理将结合病例记录表与电子采集和管理系统进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Date collection and management will be combined with case record forms and electronic collection and management systems.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-02 16:55:50