ChiCTR2600118128 版本V1.0 版本创建时间2026/02/02 16:45:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118128 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-02 16:45:44 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

S-氯胺酮用于预防疤痕子宫焦虑产妇再次剖宫产术后持续性疼痛的效果研究

Public title：

S-Ketamine in preventing persistent post-surgical pain following repeat cesarean section in anxious women with scarred uterus

注册题目简写：

S-氯胺酮预防焦虑产妇剖宫产术后PPSP的效果研究

English Acronym：

S-ketamine for PPSP after CS

研究课题的正式科学名称：

S-氯胺酮用于预防疤痕子宫焦虑产妇再次剖宫产术后持续性疼痛的效果研究

Scientific title：

S-Ketamine in preventing persistent post-surgical pain following repeat cesarean section in anxious women with scarred uterus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李彩娟 

研究负责人：

夏凡 

Applicant：

Li Caijuan 

Study leader：

Xia Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 7228 3502

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 7061 6851

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lcj_1228@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiafan54@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Applicant address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属妇产医院(南京市妇幼保健院)

Applicant's institution：

Women' Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属妇产医院(南京市妇幼保健院)

Affiliation of the Leader：

Women' Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ-2025KY129-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市妇幼保健院(南京医科大学附属妇产医院)

Name of the ethic committee：

Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital (Women' Hospital of Nanjing Medical University)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

高芯

Contact Name of the ethic committee：

Gao Xin

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Contact Address of the ethic committee：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 5222 6919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属妇产医院(南京市妇幼保健院)

Primary sponsor：

Women' Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Primary sponsor's address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属妇产医院（南京市妇幼保健院）

具体地址：

江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Institution
hospital：

Women' Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital

Address：

123 Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

医院自有经费

Source(s) of funding：

Hospital own funds

Target disease：

Persistent Post-surgical Pain (PPSP)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目拟在合并产前焦虑的疤痕子宫产妇，行剖宫产术胎儿娩出后静脉给予S-氯胺酮，通过随访产妇术后3个月术后持续性疼痛（Persistent Post Surgical Pain, PPSP）发生情况，并记录产妇术后24h疼痛NRS评分、静脉药物消耗及相关副作用，术后72h疼痛NRS评分、术后恢复质量，术后7天、42天、2个月及3个月的疼痛NRS评分；及产后42天产妇产后抑郁、术后恢复质量及母婴连接质量；根据疼痛评分识别构建两组产妇术后疼痛轨迹模型。评价S-氯胺酮在预防疤痕子宫焦虑产妇再次剖宫产PPSP中的效果及其对围产期母婴结局的远期影响，探索不同疼痛轨迹与PPSP的相关性。  

Objectives of Study：

This project proposes the administration of intravenous S-ketamine to parturients with scarred uteri and comorbid prenatal anxiety following fetal delivery via cesarean section. The study will monitor the incidence of Persistent Post-Surgical Pain (PPSP) at three months postoperatively, while recording various parameters: postoperative 24-hour pain Numerical Rating Scale (NRS) scores, intravenous drug consumption and related side effects, 72-hour postoperative pain NRS scores, postoperative recovery quality, and pain NRS scores at postoperative days 7, 42, 2 months, and 3 months. Additionally, it will assess maternal postpartum depression at 42 days postpartum, the quality of postoperative recovery, and the quality of mother-infant bonding. Based on pain scores, the study aims to construct postoperative pain trajectory models for both groups of parturients. The objectives are to evaluate the efficacy of S-ketamine in preventing PPSP during repeat cesarean delivery in anxious parturients with scarred uteri, assess its long-term effects on perinatal maternal and neonatal outcomes, and explore the correlation between different pain trajectories and PPSP.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)术前焦虑(GAD-7评分≥7) ; (2) 年龄20-45岁； (3) 疤痕子宫产妇； (4) 体重指数≤40 kg/m2； (5) 接受再次剖宫产。

Inclusion criteria

(1) Preoperative anxiety (GAD-7 score >= 7); (2) Age 20-45 years; (3) Women with scarred uterus; (4) Body Mass Index <= 40 kg/m^2; (5) undergo repeat cesarean section.

排除标准：

(1) 一周内使用阿片类药物及其他镇静镇痛药物者； (2) 对本品活性成分或所有辅料过敏的患者； (3) 有血压或颅内压升高严重风险的患者； (4) 先兆子痫或子痫前期产妇； (5) 有严重心、肺、肝、肾功能障碍者。

Exclusion criteria：

(1) Patients who have used opioids or other sedative analgesics within one week; (2) Patients allergic to the active ingredient or any excipients of this product; (3) Patients at serious risk of elevated blood pressure or intracranial pressure; (4) Pregnant women with preeclampsia or eclampsia. (5) Patients with severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-18 00:00:00至 To 2026-12-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-02 00:00:00 至 To 2026-12-17 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组(Control组)

样本量：

74

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

胎儿娩出后，产妇静脉泵注生理盐水20mL（20 min），术后接受患者自控静脉镇痛(布托啡诺12 mg+曲马多注射液100 mg+格拉司琼6mg)

干预措施代码：

Intervention：

After fetal delivery, the parturient received an intravenous infusion of 20 mL of normal saline over a duration of 20 minutes. Postoperatively, the patient was administered patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) consisting of a solution containing 12 mg of butorphanol, 100 mg of tramadol, and 6 mg of granisetron.

Intervention code：

组别：

试验组（S-氯胺酮组）

样本量：

74

Group：

S-ketamine group

Sample size：

干预措施：

胎儿娩出后，产妇静脉泵注S-氯胺酮0.25mg/kg（20 min），术后接受患者自控静脉镇痛(布托啡诺12 mg+曲马多注射液100 mg+格拉司琼6mg)

干预措施代码：

Intervention：

After fetal delivery, the parturient received an intravenous infusion of 20 mL of S-ketamine 0.25mg/kg over a duration of 20 minutes. Postoperatively, the patient was administered patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) consisting of a solution containing 12 mg of butorphanol, 100 mg of tramadol, and 6 mg of

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京医科大学附属妇产医院（南京市妇幼保健院) 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Women' Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

持续性术后疼痛的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of PPSP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

电话随访

Measure time point of outcome：

3 months after cesarean section

Measure method：

telephone follow-up

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前, 术后24h、72h、7d、42d、2m及3m

测量方法：

疼痛数字评分量表

Measure time point of outcome：

before surgery, 24 hours\72 hours\7 days\ 42 days\2 months and 3 months after cesarean section

Measure method：

Numerical Rating Scale,NR

指标中文名：

有效疼痛缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective pain relief rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

疼痛NRS评分小于4分

Measure time point of outcome：

24 hours after cesarean section

Measure method：

NRS < 4

指标中文名：

阿片药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The consumption of opioid drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

查看用药记录

Measure time point of outcome：

24 hours after cesarean section

Measure method：

Medication record review

指标中文名：

副作用(头晕、头痛、嗜睡、噩梦、幻觉、恶心、呕吐)

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Side effects (dizziness, headache, drowsiness, nightmares, hallucinations, nausea, vomiting).

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后24h、72h

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

24 hours and 72 hours after cesarean section

Measure method：

Follow-up

指标中文名：

恢复质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery quality assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后72h、42d

测量方法：

QoR-15C问卷调查

Measure time point of outcome：

before surgery, 72 hours and 42 days after cesarean section

Measure method：

QoR-15C uestionnaire investigation

指标中文名：

产后抑郁评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postpartum depress assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后42d

测量方法：

EPDS问卷调查

Measure time point of outcome：

before surgery and 42 days after cesarean section

Measure method：

EPDS questionnaire investigation

指标中文名：

母婴连接评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal and neonatal bonding assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后42d

测量方法：

PBQ问卷调查

Measure time point of outcome：

42 days after cesarean section

Measure method：

EPDS questionnaire investigation

指标中文名：

疼痛轨迹

指标类型：

附加指标

Outcome：

pain trajectory

Type：

Additional indicator

测量时间点：

随访结束

测量方法：

R语言统计分析

Measure time point of outcome：

Completion of all follow-ups

Measure method：

Statistical analysis by R 'traj'

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计人员及试验设计者参加分组；采用IBM SPSS 26.0的随机数字生成器软件包将148个随机号被等分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians and trial designers participated in the grouping process. A total of 148 random numbers were equally divided into two groups using the random number generator package of IBM SPSS version 26.0.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

试验组药物和对照组药物干预由固定的麻醉医生进行，随访观察人员和患者不知晓分组。受试对象姓名和序列号均由进行干预的临床麻醉医师记录并保管；数据收集人员负责相关指标记录及电话随访，直到试验完成后揭盲后才能揭晓分组情况。

Blinding：

The drug interventions for both groups were administered by designated anesthesiologists, ensuring that the follow-up observers and patients remained unaware of the group assignments. The names and serial numbers of the subjects were recorded and maintained by the clinical anesthesiologists conducting the interventions. Data collection personnel were tasked with recording relevant indicators and performing telephone follow-ups. Group allocation was concealed until the completion of the trial and subsequent unblinding.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan(http://www.medresman.org/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org/login.aspx）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan(http://www.medresman.org/login.aspx)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-02 16:45:44