ChiCTR2600118117 版本V1.1 版本创建时间2026/02/02 15:49:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118117 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-02 15:49:41 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于奥瑞姆自护理论的乳腺癌患者输液港自护能力评价体系的构建与干预策略研究

Public title：

Study on the Construction of an Evaluation System for Self-Care Ability of Infusion Ports in Breast Cancer Patients Based on Orem's Self-Care Theory and Intervention Strategies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于奥瑞姆自护理论的乳腺癌患者输液港自护能力评价体系的构建与干预策略研究

Scientific title：

Study on the Construction of an Evaluation System for Self-Care Ability of Infusion Ports in Breast Cancer Patients Based on Orem's Self-Care Theory and Intervention Strategies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛玲玲 

研究负责人：

薛玲玲 

Applicant：

Lingling Xue 

Study leader：

Lingling Xue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 6282 9296

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 6282 9296

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

641744652@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

641744652@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市广陵区京杭北路50号

研究负责人通讯地址：

江苏省扬州市广陵区京杭北路50号

Applicant address：

No. 50, Jinghang North Road, Guangling District, Yangzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 50, Jinghang North Road, Guangling District, Yangzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

225002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

225002

申请人所在单位：

扬州大学附属扬州市妇幼保健院

Applicant's institution：

Yangzhou University Affiliated Yangzhou Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

扬州大学附属扬州市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Yangzhou University Affiliated Yangzhou Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)年伦理批准第(044)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

扬州市妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yangzhou Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐扬

Contact Name of the ethic committee：

Yang Xu

伦理委员会联系地址：

江苏省扬州市广陵区京杭北路50号

Contact Address of the ethic committee：

No. 50, Jinghang North Road, Guangling District, Yangzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 189 5279 9639

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

扬州大学附属扬州市妇幼保健院

Primary sponsor：

Yangzhou University Affiliated Yangzhou Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市广陵区京杭北路50号

Primary sponsor's address：

No. 50, Jinghang North Road, Guangling District, Yangzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

扬州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

扬州大学附属扬州市妇幼保健院

具体地址：

江苏省扬州市广陵区京杭北路50号

Institution
hospital：

Yangzhou University Affiliated Yangzhou Maternal and Child Health Hospital

Address：

No. 50, Jinghang North Road, Guangling District, Yangzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

扬州市卫生健康委员会，扬州市科技局 ，扬州大学附属扬州市妇幼保健院

Source(s) of funding：

Yangzhou Municipal Health Commission, Yangzhou Science and Technology Bureau, Yangzhou University Affiliated Yangzhou Maternal and Child Health Hospital

Target disease：

Breast Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

旨在为乳腺癌 TIVAP 患者构建并评估自我管理干预方案的有效性，针对 TIVAP 自我管理风险因素，从认知提升、技能训练、心理支持层面设计干预策略，同时整合多学科协作的个性化干预方法。  

Objectives of Study：

The aim is to develop and evaluate the effectiveness of a self-management intervention program for breast cancer patients with TIVAP. The intervention is designed to address the risk factors of TIVAP self-management through strategies focusing on cognitive enhancement, skill training, and psychological support, while also integrating a personalized intervention approach through multidisciplinary collaboration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）到本院就诊的乳腺癌患者，且选择输液港在本院完成全程化疗者； （2）年龄18-65周岁； （3）日常生活功能正常,且能配合完成调查者； （4）正式签署知情同意书且自愿参加者。

Inclusion criteria

(1) Breast cancer patients seeking treatment at this hospital and choosing to complete the entire chemotherapy regimen with an infusion port at this hospital; (2) Aged 18-65 years; (3) Normal daily functioning and able to cooperate with the survey; (4) Those who have formally signed the informed consent form and voluntarily participate.

排除标准：

（1）有明显失明、失聪及言语表达困难者； （2）文盲； （3）不能配合完成长时间干预策略，依从性差者； （4）乳腺癌晚期，无法完成3个月干预者； （5）未签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

(1) Individuals with significant blindness, deafness, or difficulties in verbal expression; (2) illiterate individuals; (3) those who cannot cooperate with long-term intervention strategies or have poor compliance; (4) patients with advanced breast cancer who cannot complete a 3-month intervention; (5) individuals who have not signed the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-03 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

27

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

构建的乳腺癌完全植入式输液港（TIVAP）患者自我管理干预方案

干预措施代码：

Intervention：

Self-Management Intervention Program for Patients with Fully Implanted Breast Cancer Infusion Ports (TIVAP)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

27

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规干预措施

干预措施代码：

Intervention：

Routine interventions

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Yangzhou 

单位(医院)：

扬州大学附属扬州市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yangzhou University Affiliated Yangzhou Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

健康赋权

指标类型：

主要指标

Outcome：

Health Empowerment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

癌症患者赋权量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

The cancer empowerment questionnaire,CEQ

指标中文名：

自我管理能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-management ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

中文版癌症自我管理效能感量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

C-SUPPH

指标中文名：

TIVAP相关并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of TIVAP-related complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

乳腺癌患者生命质量量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

QLQ-BR42

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究团队使用随机数字表法将入组患者随机分为试验组与对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research team randomly assigned enrolled patients into the experimental group and the control group using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

拟 2026-12-30公开，CNKI 数据汇，https://data.cnki.net/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Planned to be made public on December 30, 2026, CNKI Data Hub, https://data.cnki.net/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表（CRF）进行数据收集，包含患者一般资料、癌症患者赋权量表（The cancer empowerment questionnaire，CEQ）、中文版癌症自我管理效能感量表 (C-SUPPH)、乳腺癌患者生活质量量表（QLQ-BR53 中文版）及TIVAP相关并发症发生率的记录，在干预实施前进行调查，确保基线一致，在干预1个月及3个月时再次进行数据收集，所有数据均由研究团队统一管理录入数据表，收集的患者信息仅用于本次研究，不用于其他用途，数据收集、分析过程患者身份信息全部使用编号代替，防止隐私泄漏，保证信息安全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was conducted using case report forms (CRFs), which included patients' general information, the Cancer Empowerment Questionnaire (CEQ), the Chinese version of the Cancer Self-Efficacy Scale (C-SUPPH), the Chinese version of the Quality of Life Questionnaire for Breast Cancer Patients (QLQ-BR53), and records of the incidence of TIVAP-related complications. Surveys were conducted before the intervention to ensure baseline consistency, with data collected again at 1 month and 3 months after the intervention. All data were uniformly managed and entered into data sheets by the research team. The collected patient information was used solely for this study and not for any other purpose. During data collection and analysis, patient identities were replaced with codes to prevent privacy breaches and ensure information security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-02 15:49:17