ChiCTR2600118095 版本V1.0 版本创建时间2026/02/02 10:50:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118095 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-02 10:50:38 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于国产放疗设备的融合多模态影像组学与分子机制的宫颈癌放疗疗效预测模型构建与验证

Public title：

Construction and Validation of a Radiotherapy Efficacy Prediction Model for Cervical Cancer Based on Domestically Developed Equipment Integrating Multimodal Radiomics and Molecular Mechanisms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于国产放疗设备的融合多模态影像组学与分子机制的宫颈癌放疗疗效预测模型构建与验证

Scientific title：

Construction and Validation of a Radiotherapy Efficacy Prediction Model for Cervical Cancer Based on Domestically Developed Equipment Integrating Multimodal Radiomics and Molecular Mechanisms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯晓荣 

研究负责人：

侯晓荣 

Applicant：

Xiaorong Hou 

Study leader：

Xiaorong Hou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 69155485

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 69155485

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

houxr@pumch.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hxr_pumch@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Applicant address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

I-25PJ1989

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

PUMCH Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

数字诊疗装备研发

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China

Target disease：

cervical cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 构建基于国产放疗设备的短期疗效预测模型：以国产创新放疗平台（如联影CT加速器、大医TAICHI系统）采集的放疗前后CT影像为基础，提取设备适配的影像组学特征，构建专属国产设备的疗效评估模型，预测短期复发/进展风险，为宫颈癌患者提供早期风险分层依据； 2. 开展国产设备影像特征的生物机制验证：采集治疗前后肿瘤组织样本，通过转录组测序（bulk/scRNA-seq）及免疫组化，解析国产设备影像特征驱动的高风险评分所对应的分子机制（如免疫微环境抑制、DNA损伤修复增强等），验证国产设备成像的生物学表征能力； 3. 实现国产技术生态的闭环优化：将机制分析发现的分子特征反馈至模型构建，优化国产设备影像特征选择与模型结构，提升预测性能与可解释性，支撑国产智能放疗平台（如在线自适应系统）的临床决策精准化。  

Objectives of Study：

1. Construct a short-term efficacy prediction model based on domestically produced radiotherapy equipment: Using pre- and post-radiotherapy CT images collected from domestic innovative radiotherapy platforms (such as United Imaging CT accelerators and DHC TAICHI systems), extract radiomics features compatible with the equipment, and build efficacy assessment models specific to domestic devices to predict short-term recurrence/progression risk, providing early risk stratification for cervical cancer patients; 2. Conduct biological mechanism validation of imaging features from domestic equipment: Collect tumor tissue samples before and after treatment, and through transcriptome sequencing (bulk/scRNA-seq) and immunohistochemistry, analyze the molecular mechanisms corresponding to high-risk scores driven by imaging features from domestic equipment (e.g., immune microenvironment suppression, enhanced DNA damage repair), validating the biological representational capability of imaging from domestic devices; 3. Achieve closed-loop optimization of the domestic technology ecosystem: Feed the molecular features discovered from mechanism analysis back into model construction, optimize the selection of imaging features and model structures for domestic equipment, enhance predictive performance and interpretability, and support precise clinical decision-making for domestic intelligent radiotherapy platforms (such as online adaptive systems).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁且＜80岁； 2.经病理确诊为原发性宫颈癌，FIGO 2018分期为IIB至IIIC1期； 3.拟接受根治性放疗（包括EBRT + ICBT +/- CCRT）； 4.同意在放疗前与放疗中期接受宫颈肿瘤组织活检，并签署知情同意书； 5.可完成放疗前CT（Pre-RT）与放疗中期CT（Post-RT，EBRT第20次后）影像检查； 6.ECOG体能状态评分 0-2分，患者身体状况允许随访及采样流程； 7.血常规和肝肾功能符合放化疗的要求： 骨髓功能：WBC>=3×10^9/L，NEUT>=1.5×10^9/L，PLT>=100×10^9/L，Hb>=90g/L 肝功能：TBIL<=1.5倍正常值上限，ALT/AST<=2.5倍正常值上限 肾功能：Cr<=1.5倍正常值上限或CCr>=60ml/min.

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years and < 80 years; 2. Pathologically confirmed primary cervical cancer, FIGO 2018 stage IIB to IIIC1; 3. Planned to undergo radical radiotherapy (including EBRT +/- ICBT / CCRT); 4. Agree to undergo cervical tumor tissue biopsy before and during radiotherapy and sign informed consent; 5. Able to complete pre-radiotherapy CT (Pre-RT) and mid-radiotherapy CT (Post-RT, after the 20th EBRT session); 6. ECOG performance status score 0–2, with overall condition allowing follow-up and sampling procedures; 7. Blood routine and liver and kidney function meet the requirements for chemoradiotherapy: Bone marrow function: WBC >= 3×10^9/L, NEUT >= 1.5×10^9/L, PLT >= 100×10^9/L, Hb >= 90 g/L ; Liver function: TBIL <= 1.5× upper limit of normal, ALT/AST <= 2.5× upper limit of normal; Kidney function: Cr <= 1.5× upper limit of normal or CCr >= 60 ml/min.

排除标准：

1.既往接受过宫颈癌的手术治疗；
2.盆腔放疗史；
3.其他恶性肿瘤病史；
4.孕妇或哺乳期妇女；
5.伴活动性感染、发热；
6.存在严重基础疾病或全身状态差，无法完成治疗或随访；
7.组织样本量不足或RNA质量不满足转录组测序要求；
8.拒绝接受组织采样或未签署知情同意者。

Exclusion criteria：

1.Previous surgical treatment for cervical cancer;
2.History of pelvic radiotherapy;
3.History of other malignant tumors;
4.Pregnant or breastfeeding women;
5.Presence of active infection or fever;
6.Severe underlying diseases or poor general condition that precludes completion of treatment or follow-up;
7.Insufficient tissue sample quantity or inadequate RNA quality for transcriptome sequencing;
8.Refusal to undergo tissue sampling or failure to provide written informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2028-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-27 00:00:00 至 To 2027-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

50

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

12个月无病生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

12-month DFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

放疗后12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 12 months after radiotherapy

Measure method：

指标中文名：

肿瘤体积变化百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor volume reduction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 3 months after radiotherapy

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率（DCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate (DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 3 months after radiotherapy

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 3 months after radiotherapy

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

宫颈肿瘤组织样本

组织：

Sample Name：

Cervical tumor tissue sample(s)

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将数据采集完成的CRF内容录入电子数据库系统进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The content of CRF with completed data collection will be entered into an electronic database system for management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-02 10:50:38