ChiCTR2600118093 版本V1.0 版本创建时间2026/02/02 10:43:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118093 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-02 10:43:15 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

信息-动机-行为技巧模型（Information-Motivation-Behavioral Skills Model, IMB）联合Teach-back的居家低文化水平老年脑卒中患者药物素养提升策略研究

Public title：

A Study on the Strategy to Improve Medication Literacy of Low-Cultural-Level Elderly Patients with Stroke at Home by Combining the Information-Motivation-Behavioral Skills Model (IMB) with Teach-back

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

信息-动机-行为技巧模型（Information-Motivation-Behavioral Skills Model, IMB）联合Teach-back的居家低文化水平老年脑卒中患者药物素养提升策略研究

Scientific title：

A Study on the Strategy to Improve Medication Literacy of Low-Cultural-Level Elderly Patients with Stroke at Home by Combining the Information-Motivation-Behavioral Skills Model (IMB) with Teach-back

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李欣芮 

研究负责人：

张驰 

Applicant：

Xinrui Li 

Study leader：

Chi Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 8159 5338

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 2198 7620

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2387548533@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2387548533@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区香林路1段1号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市龙马潭区香林路1段1号

Applicant address：

No. 1, Section 1, Xianglin Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 1, Section 1, Xianglin Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学

Applicant's institution：

Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Southwest Medical University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2025345

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Southwest Medical University Hospitals

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈正君

Contact Name of the ethic committee：

Zhengjun Chen

伦理委员会联系地址：

泸州市太平街25号

Contact Address of the ethic committee：

No. 25 Taiping Street, Luzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 830 316 5273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院

Primary sponsor：

Southwest Medical University Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市江阳区西南医科大学附属医院康健城院区

Primary sponsor's address：

Southwest Medical University Affiliated Hospital Kangjiancheng Campus, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

西南医科大学

具体地址：

四川省泸州市龙马潭区香林路1段1号

Institution
hospital：

Southwest Medical University

Address：

No. 1, Section 1, Xianglin Road, Longmatan District, Luzhou City, Sichuan Province

经费或物资来源：

西南医科大学

Source(s) of funding：

Southwest Medical University

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

提升脑卒中患者药物素养，从而减少用药不良事件，优化慢性病管理，构建可持续干预模式，为临床干预提供借鉴。  

Objectives of Study：

Improving medication literacy among stroke patients can reduce medication-related adverse events, optimize chronic disease management, establish a sustainable intervention model, and provide reference for clinical interventions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥60岁； 2.既往诊断为脑卒中，诊断标准符合 《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》，并借助颅脑 CT 或者 MRI 确诊； 3.文化水平位小学及以下； 4.服药时间＞3 个月， 服药数量 大于等于1种； 5.知情同意参加本研究患者。

Inclusion criteria

1. Age >= 60 years; 2. Previously diagnosed with stroke, meeting the diagnostic criteria of 'Key Points of Diagnosis for Various Major ;Cerebrovascular Diseases in China 2019', and confirmed by cranial CT or MRI; 3. Educational level is primary school or below; 4. Medication duration > 3 months, medication types >=1 ; 5. Patients who have given informed consent to participate in this study.

排除标准：

1.既往有认知障碍或精神疾病病史者； 2.合并恶性肿瘤及心肺肾等重要脏器功能障碍者； 3.正在参与其他研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of cognitive impairment or mental illness; 2. Patients with concurrent malignant tumors and functional disorders of important organs such as heart, lung, and kidney; 3. Patients currently participating in other studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2026-02-04 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

38

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

在常规教育的基础之上实施基于赋权激励教育的药物素养干预。

干预措施代码：

Intervention：

Implement a medication literacy intervention based on empowering incentive education on the foundation of conventional education.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

38

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理教育，主要包括出入院的健康宣讲以及住院期间的常规护理。

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing education mainly includes health lectures on admission and discharge as well as routine nursing during hospitalization.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

医院 

Institution
hospital：

Southwest Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药物素养调差问卷得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medication Literacy Survey Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康促进生活方式量表II的修订版本得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health promoting lifestyle profile-II, HPLP-II

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服药信念量表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication belief scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在确认入组标准后，小组分配按密封信封中的研究编号顺序分配，将入组患者随机分为对照组和干预组。两名试验监督员全程监督，保证试验的可行性和准确性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After confirming the inclusion criteria, participants were randomly assigned to the control group and the intervention group in the order of study numbers in sealed envelopes. Two trial supervisors monitored the entire process to ensure the feasibility and accuracy of the trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组

Blinding：

Single-blind (with group allocation concealed from participants), group allocation not concealed from evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究计划在全部终点随访完成（或主要研究结果论文发表）后6个月内，通过中国临床试验注册中心的公共管理平台（ResMan）共享经过去标识化的个体参与者数据。共享内容包括研究方案、统计分析计划、数据字典以及用于分析主要结果的去标识化数据集。其他研究人员可通过ResMan平台提交包含研究目的的数据使用申请，经本研究团队审核批准后获取数据访问权限。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study plans to share de-identified individual participant data via the public management platform (ResMan) of the Chinese Clinical Trial Registry within 6 months after the completion of all endpoint follow-up (or after the publication of the main research findings). The shared content will include the study protocol, statistical analysis plan, data dictionary, and the de-identified dataset used for analyzing the primary outcomes. Other researchers can obtain data access by submitting a data use application through the ResMan platform, which includes their research purpose, and upon approval by our research team.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集与管理严格遵循临床研究数据管理规范，通过“病例记录表（Case Report Form, CRF）与电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）相结合”的标准化流程进行。 1. 病例记录表（CRF）设计与应用 本研究设计并使用了结构化的纸质病例记录表作为数据采集的一线工具。CRF包含以下核心模块： 一般资料模块：涵盖人口社会学资料（如年龄、性别、文化程度、职业等）及临床特征（脑卒中类型、合并症、用药情况等）。 研究量表模块：整合了《药物素养调查问卷》、《脑卒中患者居家用药安全评估量表》、《脑卒中患者知识、态度问卷》、《合理用药自我效能量表》及《中文简化版双向社会支持量表》的全部条目。 所有数据均来源于对研究对象的面对面问卷调查。调查员经过统一培训，使用统一的指导语，在现场协助研究对象完成纸质版CRF的填写，确保数据在源头的准确性与一致性。 2. 电子数据采集（EDC）与管理流程 为保障数据质量与安全，本研究建立了规范的电子数据管理流程： 数据电子化：将纸质CRF收集的问卷数据，由两名经过培训的数据录入员独立、双份录入至预先设定的Microsoft Excel数据库模板中。模板的结构与CRF完全对应，并设置了数据有效性验证（如数值范围、逻辑跳转）以减少录入错误。 数据核对与清理：通过软件比对两份独立录入的数据，核查并解决不一致之处。随后进行逻辑核查与一致性清理，识别并处理可能的异常值、缺失值与逻辑矛盾（如年龄与职业的矛盾）。 数据安全与存储：最终确认的电子数据库进行加密处理，存储于医院科研办公室专用的、设有密码保护的计算机中。所有纸质CRF按患者编号归档，存放于带锁的文件柜中，严格限定访问权限。数据库的访问、修改均需经研究负责人授权，并保留操作日志，确保数据轨迹可追溯。 3. 质量控制 整个数据管理过程贯穿严格的质量控制： 前控：对调查员与数据录入员进行操作规范培训。 过程控制：采用双人独立录入与逻辑核查。 后控：在研究分析前，对最终数据库进行最后的完整性审核与随机抽样复核。 通过上述CRF与EDC相结合的规范化流程，确保了本研究所有来源于问卷的数据在采集、录入、存储与管理各环节的准确性、完整性、可靠性与保密性，为后续的数据分析奠定了坚实的基础。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management in this study strictly adhered to clinical research data management standards, following a standardized process that combined the "Case Report Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC)." 1. Design and Application of the Case Report Form (CRF) This study designed and utilized a structured paper-based Case Report Form as the primary tool for data collection. The CRF consisted of the following core modules: - **General Information Module**: Covered sociodemographic data (e.g., age, gender, education level, occupation) and clinical characteristics (e.g., type of stroke, comorbidities, medication use). - **Research Scales Module**: Integrated all items from the *Medication Literacy Survey Questionnaire*, *Home Medication Safety Assessment Scale for Stroke Patients*, *Stroke Patient Knowledge and Attitude Questionnaire*, *Self-Efficacy for Appropriate Medication Use Scale*, and the *Chinese Simplified Version of the Two-Way Social Support Scale*. All data were sourced from face-to-face questionnaire surveys with the study participants. Investigators underwent uniform training and used standardized instructions to assist participants in completing the paper-based CRF on-site, ensuring accuracy and consistency of data at the source. 2. Electronic Data Capture (EDC) and Management Process To ensure data quality and security, this study established a standardized electronic data management process: - **Data Digitization**: Data collected from the paper-based CRFs were independently dual-entered by two trained data entry personnel into a pre-designed Microsoft Excel database template. The template structure corresponded exactly to the CRF and included data validity validation (e.g., value ranges, logical branching) to minimize entry errors. - **Data Verification and Cleaning**: Software was used to compare the two independently entered datasets to identify and resolve discrepancies. Subsequently, logical checks and consistency cleaning were performed to identify and address potential outliers, missing values, and logical contradictions (e.g., inconsistencies between age and occupation). - **Data Security and Storage**: The finalized electronic database was encrypted and stored on a dedicated, password-protected computer in the hospital’s research office. All paper-based CRFs were archived by patient identification number in locked filing cabinets, with strict access restrictions. Access to and modification of the database required authorization from the principal investigator, and operation logs were maintained to ensure traceability of data activities. 3. Quality Control Stringent quality control measures were implemented throughout the data management process: - **Pre-Control**: Operational training was provided to investigators and data entry personnel. - **Process Control**: Dual independent data entry and logical verification were employed. - **Post-Control**: Prior to analysis, a final completeness review and random sampling verification of the database were conducted. Through the above standardized process combining CRF and EDC, this study ensured the **accuracy, completeness, reliability, and confidentiality** of all questionnaire-derived data across the stages of collection, entry, storage, and management, laying a solid foundation for subsequent data analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-02 10:43:15