ChiCTR2600118079 版本V1.0 版本创建时间2026/02/02 09:59:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118079 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-02 09:59:06 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

晚期面瘫进行双神经肌瓣移植手术联合负载VEGF的胶原蛋白鞘管的疗效研究及机制研究

Public title：

Study on the efficacy and mechanism of double neuromuscular flap transplantation combined with VEGF-loaded collagen sheath for the treatment of late-stage facial paralysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

晚期面瘫进行双神经肌瓣移植手术联合负载VEGF的胶原蛋白鞘管的疗效研究及机制研究

Scientific title：

Study on the efficacy and mechanism of double neuromuscular flap transplantation combined with VEGF-loaded collagen sheath for the treatment of late-stage facial paralysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

瞿思维 

研究负责人：

瞿思维 

Applicant：

Qu Siwei 

Study leader：

Qu Siwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 84205224

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 84205224

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

464239287@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

464239287@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市朝阳区樱花东街2号

研究负责人通讯地址：

中国北京市朝阳区樱花东街2号

Applicant address：

No. 2 Yinghua East Street, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 2 Yinghua East Street, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KY-453

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫旭

Contact Name of the ethic committee：

Yan Xu

伦理委员会联系地址：

中国北京市朝阳区樱花东街2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2 Yinghua East Street, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 84206250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zryyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区樱花东街2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Yinghua East Street, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

中国北京市朝阳区樱花东街2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

No. 2 Yinghua East Street, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

菁英青年人才培育计划

Source(s) of funding：

Elite Young Talent Cultivation Program

Target disease：

Peripheral nerve injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.系统评估双神经肌瓣移植手术联合负载VEGF的胶原蛋白鞘管治疗晚期面瘫的疗效，包括面部运动功能恢复、肌肉再生及血供改善情况。 2.深入探讨VEGF（血管内皮生长因子）在胶原蛋白鞘管中的作用机制，了解其对神经再生和血管形成的影响，从分子和细胞水平揭示其促再生效果。  

Objectives of Study：

1.Systematically evaluate the efficacy of double neurocutaneous flap transplantation combined with VEGF-loaded collagen sheath in the treatment of late-stage facial paralysis, including facial motor function recovery, muscle regeneration, and blood supply improvement. 2. Delve into the mechanism of action of VEGF (vascular endothelial growth factor) in collagen sheaths, comprehend its influence on nerve regeneration and angiogenesis, and unveil its regenerative effects at the molecular and cellular levels.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18～55 岁（包含18岁和55岁），男女不限；
2.完全性面瘫>3 年；
3.面神经电图出现纤颤电位；
4.身体条件可耐受中型以上手术；
5.临床表现为颧大肌和颧小肌萎缩患者；
6.病人和家属对周围神经损伤修复的预后有正确认识和适当的期望值；

Inclusion criteria

1.Age: 18 to 55 years old (inclusive), male or female; 2.Complete facial paralysis for >3 years; 3.Fibrillation potential appears in electrofacial graph; 4.The physical condition can withstand medium-sized or larger surgeries; 5.Patients with clinical manifestations of atrophy of the zygomaticus major and minor muscles; 6.Patients and their families have a correct understanding and appropriate expectations regarding the prognosis of peripheral nerve injury repair;

排除标准：

1.咬肌神经功能异常、背阔肌缺失或受损；
2.手术区域局部化脓感染尚未控制；
3.全身基础情况差无法耐受手术，有全身麻醉禁忌症；
4.有神经电生理检查、功能核磁共振扫描等相关检查禁忌症，包括幽闭恐惧症等明确精神病史、颅脑损伤病史、酒精/药物依赖病史、正在口服某些影响大脑功能药物如阿司匹林/抗组胺药等；

Exclusion criteria：

1.Abnormal function of the masseter nerve, absence or damage of the latissimus dorsi muscle;
2.The local pyogenic infection in the surgical area has not been controlled yet;
3.The patient's overall health condition is poor and they are unable to tolerate surgery, with contraindications to general anesthesia;
4.There are contraindications for neuroelectrophysiological examination, functional magnetic resonance imaging (fMRI) scanning, and other related examinations, including claustrophobia and other clear psychiatric history, history of cranial brain injury, history of alcohol/drug dependence, and ongoing oral administration of certain drugs that affect brain function, such as aspirin/antihistamines;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-01 00:00:00 至 To 2028-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

联合应用运载药物鞘管组

样本量：

20

Group：

Combined application of drug-carrying catheter group

Sample size：

干预措施：

联合应用运载药物鞘管

干预措施代码：

Intervention：

Combined application of drug-carrying catheter

Intervention code：

组别：

肌瓣移植神经单纯缝合组

样本量：

20

Group：

Muscle flap transplantation with simple nerve suture group

Sample size：

干预措施：

肌瓣移植神经单纯缝合

干预措施代码：

Intervention：

Muscle flap transplantation with simple suture of nerve

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

面部功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Facial function score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

记录手术前、术后6月±30天和12月±30天

测量方法：

最后得分=随意运动分-静态分-联动分

Measure time point of outcome：

Record before surgery, and at 6 months ± 30 days and 12 months ± 30 days after surgery

Measure method：

Final score = Random movement score - Static score - Linkage score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-02 09:59:06