ChiCTR2600118066 版本V1.0 版本创建时间2026/02/02 08:41:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118066 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-02 08:41:11 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价斜视检测仪用于斜视度测量的安全性和有效性的前瞻性、多中心、自身配对临床试验

Public title：

A prospective, multicenter, self-paired clinical trial evaluating the safety and effectiveness of a strabismus detector for strabismus measurement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价斜视检测仪用于斜视度测量的安全性和有效性的前瞻性、多中心、自身配对临床试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, self-paired clinical trial evaluating the safety and effectiveness of a strabismus detector for strabismus measurement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

窦金凤 

研究负责人：

王卉 

Applicant：

Dou Jinfeng 

Study leader：

Wang Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 7122 9245

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 7122 9245

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

38551773@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

38551773@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市昌平区超前路甲1号5号楼401

研究负责人通讯地址：

中国河北省石家庄市裕华区建华南大街365号

Applicant address：

5-1-101,4-1-101,NO A-1,Chaoqian Road,Changping District,Beijing,China

Study leader's address：

No. 365 Jianhua South Street, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100086

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100086

申请人所在单位：

超目(辽宁)医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Liaoning Supervision Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

石家庄市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shijiazhuang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SJZSRMYY-2025-68-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

石家庄市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shijiazhuang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

李嘉民

Contact Name of the ethic committee：

Li Jiamin

伦理委员会联系地址：

中国河北省石家庄市裕华区建华南大街365号

Contact Address of the ethic committee：

No. 365 Jianhua South Street, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 311 8091 7382

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石家庄市人民医院

Primary sponsor：

Shijiazhuang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省石家庄市裕华区建华南大街365号

Primary sponsor's address：

No. 365 Jianhua South Street, Yuhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

超目(辽宁)医疗科技有限公司

具体地址：

中国辽宁省大连经济技术开发区9号办公区发展大厦-7-778-11

Institution
hospital：

Liaoning Supervision Technology Co., Ltd.

Address：

No. 778-11, 7th Floor, Development Building, Office Area 9, Dalian Economic and Technological Development Zone, Liaoning, China

经费或物资来源：

超目(辽宁)医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Liaoning Supervision Technology Co., Ltd.

Target disease：

Strabismus

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

通过与临床常用的斜视度测量方法作对比，评价由超目（辽宁）医疗科技有限公司生产的斜视检测仪用于斜视度测量的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

By comparing with the commonly used clinical method for measuring strabismus degree, the safety and effectiveness of the strabismus detector produced by Chaomu (Liaoning) Medical Technology Co., Ltd. for measuring strabismus degree were evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄≥6岁，性别不限； (2)符合以下条件之一： a.双眼疑似患有显斜视，且为共同性斜视（水平位），需进行斜视度测量者； b.双眼正位眼志愿者； (3)能够理解试验的目的，自愿参加并由研究参与者或研究参与者本人及其法定监护人或其法定监护人签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged >=6 years, with no gender restrictions; (2) Meet one of the following criteria: a. Suspected of having concomitant strabismus (horizontal position) in both eyes, requiring strabismus measurement; b. Volunteers with emmetropic eyes in both eyes; (3) Able to understand the purpose of the trial, voluntarily participate, and have the informed consent form signed by the research participant or the research participant himself/herself and their legal guardian or their legal guardian.

排除标准：

(1)任一眼高度近视（等效球镜＜-10D）或高度远视（等效球镜＞+10D）者。 (2)合并其他眼科疾病，如眼球震颤、弱视、上睑下垂、严重眼睑发育异常、眼球萎缩、严重屈光间质浑浊、严重角膜白斑等，经研究者判定无法入组者。 (3)有认知障碍、精神疾病、智力问题，经研究者判断无法配合检查者。 (4)任一眼无注视能力者。 (5)筛选前1个月内做过相关视觉训练（如调节功能训练、聚散功能训练、融像功能训练等）者。 (6)妊娠期或哺乳期女性。 (7)筛选前1个月内参加过其它干预性临床试验并且未达试验终点者。 (8)研究者认为不适合参加本试验者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with high myopia (equivalent spherical power < -10D) or high hyperopia (equivalent spherical power > +10D) in either eye. (2) Patients with other ophthalmic diseases, such as nystagmus, amblyopia, ptosis, severe eyelid dysplasia, atrophic eyeball, severe refractive media opacity, and severe corneal leukoma, who were deemed ineligible for enrollment by the researchers. (3) Those with cognitive impairment, mental illness, or intellectual issues, who, according to the researcher's judgment, are unable to cooperate with the examination. (4) Individuals with no fixation ability in either eye. (5) Subjects who have undergone relevant visual training (such as accommodative function training, vergence function training, and fusion function training) within the previous month will be selected. (6) Women who are pregnant or breastfeeding. (7) Subjects who participated in other intervention clinical trials within one month before screening and did not reach the trial endpoint. (8)Those who researchers consider unsuitable for participating in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-05 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-09 00:00:00 至 To 2026-03-15 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

由一名临床经验丰富的斜视眼科专家对研究参与者进行单次测量，其结果作为参考标准。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

A single measurement of the study participants was performed by a clinically experienced strabismus ophthalmologist, and the results were used as the reference standard.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

三棱镜联合交替遮盖试验：由一名研究者使用试验医疗器械对研究参与者进行单次测量

Index test:

Prism Combined with Alternate Cover Test : A single measurement is conducted on the study participant by a researcher using the trial medical device

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

双眼疑似患有显斜视，且为共同性斜视（水平位），需进行斜视度测量者

例数:

Sample size:

117

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

The patient's eyes are suspected to have concomitant strabismus (horizontal position), and strabismus degree measurement is required

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

石家庄市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shijiazhuang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北省眼科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hebei Provincial Ophthalmic Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

沈阳市第四人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenyang No.4 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

双眼斜视度（33cm）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Binocular strabismus degree (33cm)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

双眼斜视度（6m）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Binocular strabismus degree (6m)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验医疗器械和对照方法的测量顺序需随机化（将研究参与者分为两组，一组研究参与者先采用试验医疗器械测量斜视度，再采用对照方法测量斜视度；另一组研究参与者先采用对照方法测量斜视度，再采用试验医疗器械测量斜视度）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The measurement sequence for the investigational medical device and the control method needs to be randomized (divide the study participants into two groups: one group of study participants will first use the investigational medical device to measure the degree of strabismus, and then use the control method to measure the degree of strabismus; the other group of study participants will first use the control method to measure the degree of strabismus, and then use the investigational medical device to measure the degree of strabismus).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床数据采集使用电子版CRF表，数据管理通过EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical data was collected using the electronic CRF table, and the data was managed by the EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-02 08:41:11