ChiCTR2600118065 版本V1.0 版本创建时间2026/02/02 08:34:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118065 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-02 08:34:36 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

巴曲酶注射液上市后安全性观察研究--突发性聋

Public title：

Observational Study on Post-marketing Safety of Batroxobin Injection in Patients with Sudden Deafness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

巴曲酶注射液上市后安全性观察研究--突发性聋

Scientific title：

Observational Study on Post-marketing Safety of Batroxobin Injection in Patients with Sudden Deafness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩璟超 

研究负责人：

余力生 

Applicant：

Han Jingchao 

Study leader：

Yu Lisheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 8832 5988

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8832 5988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13470642@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Yulish68@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区吴家村路11号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Applicant address：

No. 11, Wujiacun Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 11, Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京托毕西药业有限公司

Applicant's institution：

Beijing Tobishi Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People’s hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025PHA102-001;2025PHA102-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking University People’s hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

丛翠翠

Contact Name of the ethic committee：

Cong Cuicui

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

No. 11, Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8832 4516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People’s hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

No. 11, Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京托毕西药业有限公司

具体地址：

北京市海淀区吴家村路11号

Institution
hospital：

Beijing Tobishi Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

No. 11, Wujiacun Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京托毕西药业有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Tobishi Pharmaceutical Co., Ltd.

Target disease：

Sudden Deafness

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评价在真实世界环境中使用巴曲酶注射液的安全性。  

Objectives of Study：

This study aims?to evaluate the safety of batroxobin injection in real-world settings.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 经研究者判断，符合巴曲酶注射液已获批适应症，即需要改善末梢及微循环障碍（如：突发性耳聋）的患者（基于突发性聋诊疗指南确诊）； 2. 受试者自愿签署知情同意书； 3. 提供有效法定身份证明。

Inclusion criteria

1. Patients who are considered by the investigator to meet the approved indications of Batroxobin Injection, i.e. those who need to improve peripheral circulatory and microcirculatory dysfunction (e.g. sudden deafness)(Diagnosed based on the guidelines for the diagnosis and treatment of Sudden Deafness); 2. Subjects who voluntarily sign the informed consent form; 3. Subjects who provide valid legal identity proof.

排除标准：

1.符合巴曲酶注射液说明书任何禁忌症者： (1）有活动性出血或重要脏器有出血可能的患者（疑有脑内出血或蛛网膜下腔出血或出血性梗死者、血液病、月经期间、消化道溃疡或出血、消化道肿瘤、消化道憩室炎、大肠炎、亚急性细菌性心内膜炎、乳头肌断裂、心室中隔穿孔、血尿、咯血、有出血倾向的重症高血压、有眼底出血的重症糖尿病患者等）； (2）新近手术患者（术后24h内、且研究者判断可能会有出血或止血困难的患者）； (3）用药前纤维蛋白原<1.0 g/L、或血小板计数低于60×10^9/L的患者； (4）血压控制不佳（收缩压>=180mmHg，舒张压>=100mmHg者），且研究者判断为不适合使用此药物的患者； (5）重度肝功能障碍（谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）>正常值上限的3倍），且研究者判断为不适合使用此药物的患者； (6）重度肾功能障碍（血肌酐>正常值上限的2倍），且研究者判断为不适合使用此药物的患者； (7）重度房颤患者、或严重心功能不全、心源性休克、多脏器功能衰竭的患者； 2. 已知对巴曲酶注射液任何成份过敏者； 3. 筛选时本研究时处于妊娠或哺乳期的患者； 4. 研究者认为不适合参加本项试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients who are considered to meet any contraindication of Batroxobin Injection:(1) Patients with active bleeding or at risk of bleeding in vital organs (suspicion of intracranial hemorrhage,orarachnoid hemorrhage or hemorrhagic stroke, hematologic diseases, during menstruation, digestive tract ulcers or bleeding, digestive tract tumors, diverticulitis of THE9digestive tract, colitis, subacute bacterial endocarditis, rupture of the papillary muscle, ventricular septal perforation, hematia, hemoptysis, severe hypertension with bleeding tendency, severe diabetic patients with retinal bleeding, etc.); (2) Patients who had recently undergone an operation.(24 hours postoperatively, and patients may have bleeding or difficulty in hemostasis,judged by the investigator ); (3) Patients with pre-medication fibogen <1.0 g/L, or platelet count below 60 × 10^9/L; (4) Patients with poor blood pressure control (systolic blood pressure >= 180 mmHg, diastolic blood pressure >= 100 mmHg), and patients unsuitable for this drug, judged by the investigator; (5) Patients with severe hepatic dysfunction (alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal), and patients unsuitable for this drug, judged by the investigator; (6) Patients with severe renal dysfunction (blood creatinine > 2 times the upper limit of normal), and patients unsuitable for this drug, judged by the investigator; (7) Patients with severe atrial fibrillation, or severe heart failure, cardiogenic shock, and multi-organ failure; 2. Patients who have allergy to any component of Batroxobin Injection; 3. Patients who are pregnant or lactating at the time of screening for this study; 4. Patients who have other conditions that the investigator considers unsuitable for participation this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-07 00:00:00至 To 2027-01-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-02 00:00:00 至 To 2026-12-21 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

巴曲酶治疗观察组

样本量：

600

Group：

The observation group treated with batroxobin

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University People’s hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第六医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Medical Center of PLA General hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东省第二人民医院(山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所) 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Second Provincial General hospital(Shandong Provincial ENT hospital, Shandong Institute of Otorhinolaryngology)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西医科大学第一医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coagulation function test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stool routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-02 08:34:36