ChiCTR2600118064 版本V1.0 版本创建时间2026/02/02 08:32:08 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118064 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-02 08:32:02 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态影像的人工智能深度学习模型预测胃癌术前分期的诊断准确性前瞻性研究

Public title：

A prospective study on the diagnostic accuracy of an artificial intelligence deep learning model based on multimodal imaging for predicting the preoperative staging of gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态影像的人工智能深度学习模型预测胃癌术前分期的诊断准确性前瞻性研究

Scientific title：

A prospective study on the diagnostic accuracy of an artificial intelligence deep learning model based on multimodal imaging for predicting the preoperative staging of gastric cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆晟 

研究负责人：

严超 

Applicant：

Sheng Lu 

Study leader：

Chao Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 1880 2776

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 8174 9682

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lusheng@vip.126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanchaosuper@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市黄浦区瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

中国上海市黄浦区瑞金二路197号

Applicant address：

No. 197 Ruijin Er Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

No. 197 Ruijin Er Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2026)临伦审第(44)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院涉及人体的临床与科研项目伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of clinical and scientific research projects involving human subjects, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵彦琳

Contact Name of the ethic committee：

Yanlin Zhao

伦理委员会联系地址：

中国上海市黄浦区瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

No. 197 Ruijin Er Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 8058 5870

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市黄浦区瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

No. 197 Ruijin Er Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

中国上海市黄浦区瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

No. 197 Ruijin Er Road, Huangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

1. 主要研究目的：以术后病理分期（pTNM，重点为pT与pN）为金标准，比较AI模型与临床医生术前分期在pT分期及pN分期预测的总体准确率（Accuracy）差异。 2. 次要研究目的： （1）分别计算并比较AI模型与医生在关键临床任务中的诊断效能指标：敏感度（Sensitivity）、特异度（Specificity）、阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）、F1值及ROC曲线下面积（AUC），重点包括T1/T2与T3/T4的区分、N0与N+的区分。 （2）评估AI cTNM分期、医生cTNM与金标准pTNM之间的一致性（加权Kappa）。 （3）探索不同亚组（如肿瘤部位：贲门/胃体/胃窦；分化程度：高/中/低分化等）中AI模型性能的稳定性与差异。 （4）评估AI模型输出的可用性指标（如推理时间、失败率/不可评估率及其原因）。  

Objectives of Study：

1. Main research objective: Using postoperative pathological staging (pTNM, with a focus on pT and pN) as the gold standard, compare the overall accuracy (Accuracy) differences between the AI model and the clinicians' preoperative staging in predicting pT stage and pN stage. 2. Secondary research objectives: (1) Calculate and compare the diagnostic efficacy indicators of the AI model and the doctors in key clinical tasks: sensitivity (Sensitivity), specificity (Specificity), positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), F1 value, and the area under the ROC curve (AUC), with a focus on the distinction between T1/T2 and T3/T4, and between N0 and N+. (2) Evaluate the consistency (weighted Kappa) between the AI cTNM staging, the doctors' cTNM, and the gold standard pTNM. (3) Explore the stability and differences in the performance of the AI model in different subgroups (such as tumor location: cardia/gastric body/gastric antrum; differentiation degree: high/middle/low differentiation, etc.). (4) Evaluate the usability indicators of the AI model output (such as inference time, failure rate/undetectable rate, and the reasons for it).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄/性别：18-80岁，性别不限。 2. 诊断：经胃镜活检病理确诊为胃腺癌。 3. 治疗计划：经多学科讨论（MDT）评估，拟行根治性胃切除术并计划行D2淋巴结清扫（拟定手术方式由临床团队按常规决定）。 4. 检查与时间窗：在根治手术前完成本中心常规流程的增强CT与胃镜检查，且满足以下要求： （1）影像检查至手术时间窗：≤14天（如因临床原因超过时间窗，须记录原因，可纳入描述性/敏感性分析）； （2）CT包含至少门静脉期（如本中心常规含动脉期/平衡期则按常规记录相位）； （3）胃镜图像/视频在院内系统可追溯、可导出用于研究分析。 5. 图像可用性（最低质量要求）： （1）CT无严重运动伪影、对比剂注射失败或关键相位缺失； （2）胃镜图像无严重模糊/过度出血遮挡导致病灶不可判读； （3）影像质量由研究预设的质控标准判定“可评估”： （4）合格CT与胃镜影像； （5）AI成功输出并锁定； （6）医生完成cTNM记录； （7）完成根治切除且获得完整病理pT/pN。 6. 伦理要求：受试者本人或法定代理人签署知情同意书，愿意配合研究流程及数据使用。

Inclusion criteria

1. Age/Gender: 18 - 80 years old, gender not restricted. 2. Diagnosis: Confirmed as gastric adenocarcinoma through gastroscopy biopsy and pathological examination. 3. Treatment plan: After multidisciplinary discussion (MDT), a radical gastrectomy is planned, and D2 lymph node dissection is scheduled (the specific surgical method will be determined by the clinical team according to routine procedures). 4. Examination and time window: Before the radical surgery, complete the routine procedures of enhanced CT and gastroscopy at this center, and meet the following requirements: (1) Time window from imaging examination to surgery: <= 14 days (if the time window is exceeded due to clinical reasons, the reason must be recorded and can be included in descriptive/sensitivity analysis); (2) CT includes at least the portal venous phase (if the center's routine includes arterial phase/balanced phase, record the phase as usual); (3) Gastroscopy images/videos can be traced and exported in the hospital system for research analysis. 5. Image availability (minimum quality requirements): (1) CT has no severe motion artifacts, contrast agent injection failure, or missing key phases; (2) Gastroscopy images have no severe blurriness/overly bleeding that obscures the lesion and makes it impossible to interpret; (3) Image quality is judged as "assessable" by the research-predefined quality control standards: (4) Qualified CT and gastroscopy images; (5) AI successfully outputs and locks; (6) Doctors complete cTNM records; (7) Radical resection is completed and complete pathological pT/pN are obtained. 6. Ethical requirements: The subject or their legal representative signs the informed consent form and is willing to cooperate with the research process and data usage.

排除标准：

1. 既往抗肿瘤治疗：术前接受过针对本次胃癌的新辅助化疗、放疗、免疫治疗或靶向治疗者。 2. 既往胃部手术史：既往行胃切除、胃旁路或其他显著改变胃部解剖结构的手术（可能影响影像解剖与AI识别）。 3. 合并其他恶性肿瘤：同时合并其他活动性恶性肿瘤，或既往恶性肿瘤在近5年内复发/转移。 4. 无法完成根治性切除：术中发现远处转移或腹膜广泛播散等原因导致无法行根治性切除者（此类病例一般无法获得可比的“根治术后pTNM”，将作为筛除/不可评估处理）。 5. 关键数据缺失或参考标准不可判定：术后病理资料不完整，无法明确pT或pN（或无法按预设标准形成pTNM）；或关键淋巴结信息缺失导致分期无法判定。 6. 影像资料不可用/不可评估： （1）术前CT或胃镜影像无法获取、丢失或去标识化失败； （2）影像质量严重不合格，按预设质控标准判定为“不可评估”。 7. 其他研究者认为不适宜入组情况：如存在影响依从性或数据完整性的情况。

Exclusion criteria：

1. Previous anti-tumor treatment: Those who received neoadjuvant chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy or targeted therapy for this gastric cancer before the surgery. 2. Previous history of gastric surgery: Those who had undergone gastric resection, gastric bypass or other surgeries that significantly altered the anatomical structure of the stomach (which may affect imaging anatomy and AI recognition). 3. Coexisting other malignant tumors: Those who had concurrent active malignant tumors, or whose previous malignant tumors had recurred or metastasized within the past 5 years. 4. Unable to undergo radical resection: Those who were unable to undergo radical resection due to distant metastasis or extensive peritoneal dissemination discovered during the surgery (such cases generally cannot obtain comparable "post-radical resection pTNM" and will be treated as screening exclusion or unassessable). 5. Missing key data or unidentifiable reference standards: Postoperative pathological data is incomplete, making it impossible to determine pT or pN (or unable to form pTNM according to the preset standards); or key lymph node information is missing, resulting in the inability to determine the stage. 6. Unavailable or unassessable imaging data: (1) Preoperative CT or gastroscopy images cannot be obtained, lost, or failed to be de-identified; (2) The imaging quality is severely substandard, and is judged as "unassessable" according to the preset quality control standards. 7. Other situations considered inappropriate for inclusion by the researchers: Such as situations that affect compliance or data integrity.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2028-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-08 00:00:00 至 To 2028-01-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

术后病理pTNM分期

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Postoperative pathological pTNM staging

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

术前AI cTNM分期和临床医生cTNM分期

Index test:

Preoperative AI cTNM staging and clinical doctor's cTNM staging

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

拟行根治性胃切除术（D2淋巴结清扫）的胃腺癌患者，能够耐受标准术前评估与手术治疗

例数:

Sample size:

116

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with gastric adenocarcinoma who are scheduled to undergo radical gastrectomy (D2 lymph node dissection) can tolerate standard preoperative assessment and surgical treatment.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

合并严重脏器功能衰竭或无法手术者不纳入

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Those with severe organ failure or those who are not suitable for surgery will not be included.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

F1值

指标类型：

次要指标

Outcome：

F1 value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ROC曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the ROC curve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一致性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consistency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

知情同意书等纸质材料保存在瑞金医院，病例数据以电子病例记录表形式保存于阿里云服务器，使用Filemaker软件构建并管理电子数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper materials such as the informed consent form are stored in Ruijin Hospital, and the clinical data are collected in the form of electronic case record forms. The electronic data is managed using Filemaker software,and stored on the Alibaba Cloud server.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-02 08:32:02