ChiCTR2600118035 版本V1.0 版本创建时间2026/02/01 15:56:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118035 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-02-01 15:56:10 

注册时间：

Date of Registration：

2026-02-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于LIBS技术垂体神经内分泌肿瘤的血清与组织生物医学特征分析

Public title：

LIBS-Based Correlation Study of Serum and Tissue Biomarkers in Pituitary Neuroendocrine Tumors (PitNETs)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于LIBS技术垂体神经内分泌肿瘤的血清与组织生物医学特征分析

Scientific title：

LIBS-Based Correlation Study of Serum and Tissue Biomarkers in Pituitary Neuroendocrine Tumors (PitNETs)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴虓 

研究负责人：

吴虓 

Applicant：

Xiao Wu 

Study leader：

Xiao Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 7551234567

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 7551234567

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ndyfy08838@ncu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wuxiaosjwk@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市永外正街17号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

No. 17, Yongwai Zheng Street, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No. 17, Yongwai Zheng Street, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT[2026]临伦审第077号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Zhan Shu

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17, Yongwai Zheng Street, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 88692201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

493831410@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

No. 17, Yongwai Zheng Street, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Address：

No. 17, Yongwai Zheng Street, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

南昌大学第一附属医院—临床培育项目

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Target disease：

Pituitary neuroendocrine tumor

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1. 基于LIBS技术，系统分析PitNETs患者血清及肿瘤组织的元素光谱特征 本研究拟通过LIBS技术，获取PitNETs患者及对照人群血清与肿瘤组织的元素光谱信息，系统分析其元素分布及谱线特征，揭示其在不同临床分型、分级及侵袭性状态下的差异性。 2. 应用机器学习方法建立血清与组织差异性判别模型，实现PitNETs辅助分型诊断 基于获取的多维元素光谱数据，利用机器学习算法进行特征通道筛选与建模，构建区分不同PitNETs类型及分级的判别模型，旨在实现血清和组织元素谱的智能化辅助分型诊断。 3. 探索不同元素谱与PitNETs临床分型、分级及侵袭性的相关性 进一步分析关键元素及其光谱特征与PitNETs临床分型、分级及侵袭性等病理参数之间的关联性，探讨元素代谢异常在PitNETs发生发展和生物学行为中的作用机制，为临床风险评估与精准治疗提供理论依据。  

Objectives of Study：

1.Based on LIBS technology, the system analyzes the elemental spectral characteristics of the serum and tumor tissues of PitNETs patients. This study intends to obtain the elemental spectral information of the serum and tumor tissues of PitNETs patients and control groups through LIBS technology, systematically analyze the elemental distribution and spectral line characteristics, and reveal the differences in different clinical types, grades, and invasive states. 2. By applying machine learning methods, a differential discrimination model between serum and tissue was established to achieve the auxiliary classification diagnosis of PitNETs. Based on the obtained multi-dimensional elemental spectral data, machine learning algorithms were used for feature channel selection and modeling to construct a discrimination model that can distinguish different types and grades of PitNETs. The aim was to realize the intelligent auxiliary classification diagnosis of serum and tissue elemental spectra. 3. Explore the correlation between different elemental spectra and the clinical classification, grading, and invasiveness of PitNETs Further analyze the association between key elements and their spectral characteristics and the clinical classification, grading, and invasiveness of PitNETs as well as other pathological parameters. Explore the mechanism of the role of abnormal elemental metabolism in the occurrence, development, and biological behavior of PitNETs, and provide theoretical basis for clinical risk assessment and precise treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.PitNETs患者： 1.年龄>=18岁。 2.经影像学（MRI）和病理学检查确诊为PitNETs。 3.涵盖功能性（如泌乳素瘤、GH瘤）与非功能性亚型； 2.健康对照： 1.年龄>=18岁。 2.无内分泌疾病及肿瘤相关疾病史。 3.所有受试者：均需签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Patients with PitNETs: 1. Age >= 18 years old. 2. Diagnosed with PitNETs through imaging (MRI) and pathological examinations. 3. Include both functional (such as prolactinoma, GH tumor) and non-functional subtypes. 2. Healthy controls: 1. Age >= 18 years old. 2. No history of endocrine diseases or tumor-related diseases. 3. All participants: Must sign an informed consent form.

排除标准：

1.患有严重心、肝、肾功能不全或其他系统严重疾病； 2.存在精神障碍或认知问题，无法配合研究； 3.计划迁出本地或无法完成随访者； 4.研究者判断不适合参与本研究的其他情况（如依从性差）； 5.特别针对样本质量：研究中为确保LIBS检测的准确性，需排除因样本制备问题（如严重溶血、组织自溶）导致数据不可靠的样本；

Exclusion criteria：

1. Suffering from severe dysfunction of heart, liver, kidney or other serious systemic diseases; 2. Having mental disorders or cognitive problems and being unable to cooperate with the research; 3. Planning to move out of the local area or unable to complete the follow-up; 4. Other situations judged by the researchers as not suitable for participating in this study (such as poor compliance); 5. Specifically regarding sample quality: In the research, to ensure the accuracy of LIBS detection, samples with unreliable data due to sample preparation problems (such as severe hemolysis, tissue autolysis) need to be excluded;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-11 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

100

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi  

City：

 

单位(医院)：

江西省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi  

City：

 

单位(医院)：

江西省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

模型分类准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Model classification accuracy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者工作特征曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the receiver operating characteristic curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关键元素谱线强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Strength of key element spectral lines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

元素谱与临床参数的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The correlation between elemental spectra and clinical parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-01 15:56:10