ChiCTR2600118029 版本V1.0 版本创建时间2026/01/31 15:13:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118029 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-31 15:13:23 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

免疫检查点抑制剂和化疗药相关类风湿关节炎的临床特征比较：一项单中心、回顾性队列研究

Public title：

Immune Checkpoint Inhibitor- versus Chemotherapy-associated Rheumatoid Arthritis: A Single-Center, Retrospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

免疫检查点抑制剂和化疗药相关类风湿关节炎的临床特征比较：一项单中心、回顾性队列研究

Scientific title：

Immune Checkpoint Inhibitor- versus Chemotherapy-associated Rheumatoid Arthritis: A Single-Center, Retrospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

莫远东 

研究负责人：

许佳 

Applicant：

Mo Yuandong 

Study leader：

Xu Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 7896 5203

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 5765 7640

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3294795134@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1993830041@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

桂林医科大学第一附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区桂林市秀峰区乐群路15号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区桂林市秀峰区乐群路15号

Applicant address：

No. 15, Lequn Road, Xiufeng District, Guilin City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

No. 15, Lequn Road, Xiufeng District, Guilin City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

桂林医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University

研究负责人所在单位：

桂林医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025IITLL-110

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

桂林医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guilin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈刚

Contact Name of the ethic committee：

Chen Gang

伦理委员会联系地址：

广西壮族自治区桂林市秀峰区乐群路3号李子园5楼

Contact Address of the ethic committee：

5th floor of Liziyuan,No. 3, Lequn Road, Xiufeng District, Guilin City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 773 363 8370

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

桂林医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区桂林市秀峰区乐群路15号

Primary sponsor's address：

No. 15, Lequn Road, Xiufeng District, Guilin City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

桂林市

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Guilin City

单位(医院)：

桂林医科大学第一附属医院

具体地址：

广西壮族自治区桂林市秀峰区乐群路15号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University

Address：

No. 15, Lequn Road, Xiufeng District, Guilin City, Guangxi Zhuang Autonomous Region

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-funded by the authors

Target disease：

Rheumatoid Arthritis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

比较接受抗肿瘤免疫治疗（PD-1/PD-L1或CTLA-4抑制剂）与接受传统化疗药物治疗后继发RA的患者的发病后12个月随访期内的疾病活动度DAS28-CRP及第3、6、12个月时达到临床缓解（DAS28-CRP < 2.6）或低疾病活动度（DAS28-CRP < 3.2）的比例。  

Objectives of Study：

Compare the disease activity DAS28-CRP within the 12-month follow-up period after the onset and the proportion of patients achieving clinical remission (DAS28-CRP < 2.6) or low disease activity (DAS28-CRP < 3.2) at the 3rd, 6th, and 12th months between patients with secondary RA after receiving anti-tumor immunotherapy (PD-1/PD-L1 or CTLA-4 inhibitors) and those after receiving traditional chemotherapy drugs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 >= 18周岁、确诊的恶性肿瘤； 2.类风湿关节炎诊断符合2010年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟（ACR/EULAR）关于RA的分类标准，由两名风湿科专科医师确认诊断； 3.接受过免疫检查点抑制剂（PD-1/PD-L1/CTLA-4抑制剂）或传统化疗药物治疗； 4.从RA确诊开始，在本中心风湿科和肿瘤科有至少12个月、至少5次的完整随访临床资料。 5.所有患者的类风湿关节炎诊断均需符合2010 美国风湿病学会(ACR, American College of Rheumatology)/欧洲抗风湿病联盟(EULAR, The European League Against Rheumatism)关于RA分类标准。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years, confirmed malignancy; 2. Diagnosis of rheumatoid arthritis in accordance with the 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) classification criteria for RA, with the diagnosis confirmed by two rheumatology specialists; 3. have been treated with immune checkpoint inhibitors (PD-1/PD-L1/CTLA-4 inhibitors) or conventional chemotherapeutic agents; 4. have a complete clinical history of at least 12 months and at least 5 follow-up visits in the rheumatology and oncology departments of our centre from the time of RA diagnosis. 5. The diagnosis of rheumatoid arthritis in all patients should meet the 2010 American College of Rheumatology (ACR, American College of Rheumatology)/European League Against Rheumatism (EULAR, The European League Against Rheumatism) classification criteria for RA.

排除标准：

1.在确诊恶性肿瘤前即确诊类风湿关节炎； 2. 严重肝肾功能不全（Child-Pugh C级或eGFR < 30 ml/min/1.73m2）； 3. 在出现关节炎症状前同时接受传统化疗药物和免疫检查点抑制剂治疗； 4. 在关节炎症状出现前曾经接受靶向B细胞的生物制剂例如利妥昔单抗等治疗； 5.随访期间失访或关键临床资料不完整；患者自基线起1年内随诊次数少于5次。

Exclusion criteria：

1. diagnosis of rheumatoid arthritis before the diagnosis of malignancy; 2. severe hepatic and renal insufficiency (Child-Pugh class C or eGFR < 30 ml/min/1.73m2); 3. concurrent treatment with conventional chemotherapeutic agents and immune checkpoint inhibitors prior to the onset of arthritis symptoms; 4. treatment with a biologic agent targeting B-cells, such as rituximab, prior to the onset of arthritis symptoms; 5. loss of follow-up or incomplete key clinical information during follow-up; patients with less than 5 follow-up visits within 1 year from baseline.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

免疫检查点抑制剂组

样本量：

80

Group：

Immune checkpoint inhibitors group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Noners)

Intervention code：

组别：

化疗组

样本量：

80

Group：

Chemotherapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 桂林市 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Guilin City 

单位(医院)：

桂林医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guilin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28关节疾病活动度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

DAS28-CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每月一次

测量方法：

DAS28-CRP = 0.56×sqrt（TJC） + 0.28 × （SJC） + 0.70×㏑(CRP+1) + 0.014 ×（GH）+ 1.16

Measure time point of outcome：

monthly

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS(Visual Analogue Scale for Pain Assessment)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每月一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

monthly

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每月一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

monthly

Measure method：

指标中文名：

糖皮质激素平均剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average dose of glucocorticoids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线开始后第6个月和第12个月

测量方法：

病历记录

Measure time point of outcome：

once at the 6th and 12th months since the baseline

Measure method：

electronic Case Record Form

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验采用电子化数据管理，收集基线时患者基本资料（包括：人口学资料、病史、病程、病情、治疗史、药敏史、合并疾病及用药方案），分别在RA确诊（基线）后第1、2、3、6、12个月收集患者的治疗方案及激素剂量、关节肿胀和压痛数、DAS28-CRP及实验室检查结果[即生化指标、血常规、CRP]，整个随访期间观察患者的不良反应事件发生及复发时间，将收集到的资料使用WPS软件建立数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This trial adopted electronic data management to collect the basic information of patients at baseline (including: demographic data, medical history, disease course, condition, treatment history, drug sensitivity history, concurrent diseases and medication regimens). The treatment plans and hormone doses, the number of swollen and tender joints, DAS28-CRP and laboratory test results (i.e. biochemical indicators, blood routine, CRP) of the patients were collected at 1, 2, 3, 6 and 12 months after the diagnosis of RA (baseline). During the entire follow-up period, the occurrence and recurrence time of adverse events in patients were observed. The collected data were used to establish a database with WPS software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-31 15:13:23