ChiCTR2600118026 版本V1.0 版本创建时间2026/01/31 14:51:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118026 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-31 14:51:46 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

合并急性意识障碍的出血性脑卒中患者PET/MR特征与患者预后相关性的观察性研究

Public title：

An Observational Study on the Association between PET/MR Imaging Features and Clinical Outcomes in Patients with Hemorrhagic Stroke Complicated by Acute Disorders of Consciousness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

合并急性意识障碍的出血性脑卒中患者PET/MR特征与患者预后相关性的观察性研究

Scientific title：

An Observational Study on the Association between PET/MR Imaging Features and Clinical Outcomes in Patients with Hemorrhagic Stroke Complicated by Acute Disorders of Consciousness

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王希 

研究负责人：

王希 

Applicant：

Wang Xi 

Study leader：

Xi Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 25 68303064

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 25 68303064

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiwang_199112@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiwang_199112@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市鼓楼区广州路300号江苏省人民医院

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

Applicant address：

Jiangsu Province Hospital, No. 300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University（Jiangsu Province Hospital）

研究负责人所在单位：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-SR-1140

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital with Nanjing Medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

王嘉楠

Contact Name of the ethic committee：

Wang JiaNan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 68306360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1096493017@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

具体地址：

江苏省南京市广州路300号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

Address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Hemorrhagic stroke

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

采集本中心已完成脑PET/MR检查的合并急性意识障碍的出血性脑卒中患者及完成脑fMRI检查的健康人群的影像资料，分别根据患者意识、认知、神经功能、是否并发脑积水及癫痫五项预后指标进行分组。分别寻找每种预后分组的组间显著差异的PET/MR特征及这些特征与预后的相关性。此外，分析出血性脑卒中患者与健康人群在fMRI特征上的差异。使用关键差异特征构建预测合并急性意识障碍的出血性脑卒中患者预后的预测模型，为临床决策和早期干预提供依据。  

Objectives of Study：

Imaging data were collected from patients with hemorrhagic stroke complicated by acute disorders of consciousness (aDoC) who underwent brain PET/MR imaging at our institution, as well as from healthy individuals who completed brain fMRI. Patients were stratified according to five prognostic indicators: level of consciousness, cognitive function, neurological status, presence of hydrocephalus, and occurrence of epileptic seizures. Group-wise comparisons were conducted respectively to identify PET/MR imaging features that significantly differed across prognostic subgroups, and the associations between these features and clinical outcomes were evaluated. Additionally, differences in functional MRI features were analyzed between the patient cohort and healthy controls. Key discriminative imaging markers were then used to construct a predictive model for prognosis in hemorrhagic stroke patients with aDoC, aiming to support clinical decision-making and early intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 出血性脑卒中组入选标准： （1）我院既往收治并已经完成PET/MR检查的出血性脑卒中患者； （2）年龄18-80岁； （3）发病当日最低GCS评分3~12分； （4）PET/MR检查距离发病时间小于28天； （5）出院后接受超过1个月的高压氧治疗及多感官刺激。 2. 健康人群组入选标准： （1）年龄18~80岁； （2）知情同意并配合检查；

Inclusion criteria

1. patients with high suspicion of lung malignancy by imaging or diagnosed with lung malignancy requiring surgical treatment by puncture pathology; 2. 18<=age<=80 years old; 3. informed consent and ability to communicate verbally; 4. Have some verbal ability and participate voluntarily; ⑤ Know their disease.

排除标准：

1. 出血性脑卒中组排除标准： （1）住院期间死亡； （2）不同意参与本研究； （3）恶性肿瘤病史； （4）既往神经精神疾病病史； （5）PET/MR影像数据不合格； 2. 健康人群组排除标准： （1）既往神经系统疾病病史； （2）存在幽闭恐惧症；

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for the haemorrhagic stroke group: (1) Death during hospitalisation; (2) Non-consent to participate in this study; (3) History of malignancy; (4) History of previous neuropsychiatric disease; (5) Failed PET/MR imaging data; 2. Exclusion criteria for the healthy population group: (1) History of previous neurological disease; (2) Presence of claustrophobia;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康人群组

样本量：

50

Group：

healthy subject group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

出血性脑卒中组

样本量：

70

Group：

hemorrhagic stroke group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

12个月时意识状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

The state of consciousness at 12 months post-onset

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发病后12个月

测量方法：

使用昏迷恢复量表修订版（CRS-R）评分评估患者的意识状态

Measure time point of outcome：

Twelve months post-onset

Measure method：

The patients‘ level of consciousness were assessed using the Coma Recovery Scale–Revised (CRS-R).

指标中文名：

脑积水

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hydrocephalus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发病后3个月

测量方法：

使用头颅CT检查评估是否发生脑积水

Measure time point of outcome：

At 3 months post-onset of the disease

Measure method：

Head CT was used to assess the presence of hydrocephalus.

指标中文名：

癫痫

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epilepsy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发病后3个月

测量方法：

问询患者家属及患者所处医疗中心的责任医生

Measure time point of outcome：

At 3 months post-onset of the disease

Measure method：

Information was obtained from the patient's family members and the attending physician at the medical center where the patient was being treated.

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

发病后6个月及12个月

测量方法：

使用蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分对患者进行评估

Measure time point of outcome：

At 6 and 12 months post-onset of the disease

Measure method：

Patients were evaluated using the Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score

指标中文名：

神经功能预后

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurological functional prognosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

发病后3个月、6个月及12个月

测量方法：

使用格拉斯哥预后量表扩展版（GOSE）对患者进行评估

Measure time point of outcome：

At 3, 6, and 12 months post-onset of the disease

Measure method：

The Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE) was used to assess the patients.

指标中文名：

意识状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

The state of consciousness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

发病后3个月及6个月

测量方法：

使用昏迷恢复量表修订版（CRS-R）评分评估患者的意识状态

Measure time point of outcome：

At 3 and 6 months post-onset of the disease

Measure method：

The patients‘ level of consciousness were assessed using the Coma Recovery Scale–Revised (CRS-R).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始影像数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original imaging data will not be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF表进行数据采集及管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management were conducted by using Case Report Form (CRF) tables.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-31 14:51:46