ChiCTR2600118024 版本V1.0 版本创建时间2026/01/31 14:44:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118024 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-31 14:44:17 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲泼尼龙琥珀酸钠早期联合手术治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

Public title：

Early Use of Methylprednisolone Plus Aneurysm Repair After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage to Enhance Recovery: A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲泼尼龙琥珀酸钠早期联合手术治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

Scientific title：

Early Use of Methylprednisolone Plus Aneurysm Repair After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage to Enhance Recovery: A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李文龑 

研究负责人：

陈志 

Applicant：

Wenyan Li 

Study leader：

Zhi Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13658371780

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 68765913

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lwy243@tmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2911017@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝高滩岩正街29号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

29 Gaotanyan Street, Chongqing

Study leader's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（A）KY2025291

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

经费或物资来源：

陆军军医大学第一附属医院临床研究培育项目重大项目

Source(s) of funding：

Southwest Hospital of Army Medical University 2025 Major Projects

Target disease：

Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

针对发病72小时内的蛛网膜下腔出血的患者，旨在确定甲泼尼龙琥珀酸钠早期联合手术在治疗aSAH的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

For patients with subarachnoid hemorrhage within 72 hours of onset, the aim is to determine the efficacy and safety of early combined treatment with methylprednisolone succinate and surgery in treating aSAH.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18岁以上；
2.经影像学检查诊断为原发性aSAH，采用改良Fisher分级评估（Grade 1-4）；
3.WFNS分级2级-4级；
4.发病72小时内；
5.患者法定代理人签署书面知情同意书；

Inclusion criteria

1.Over 18 years old;
2.Primary aSAH via imaging examinations with the modified Fisher's grading assessment (Grade 1-4);
3.WFNS grade 2-4;
4.Within 72 hours of onset;
5.The legal representative of the patient signs a written informed consent form;

排除标准：

1.有明确证据显示存在不可逆的脑干或丘脑损伤的患者；
2.其他原因（如创伤性、动静脉畸形等）引起的SAH；
3.已知对甲泼尼龙或化学结构相似药物过敏的；
4.可预见无法充分完成随访计划的（如患精神疾病等）；
5.合并任何严重疾病，经评估可能干扰试验结果的，包括呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、内分泌系统、免疫系统及血液系统等疾病；
6.近1个月有出血史（胃肠道及尿路出血）；
7.全身性感染疾病或活动性局部感染（包括但不限于肺炎、泌尿系感染、皮肤软组织感染等）；
8.患青光眼或黄斑水肿的；
9.发病前长期使用糖皮质激素的患者；
10.任何疾病晚期阶段致预期寿命＜12个月；
11.妊娠或哺乳期妇女；
12.正在参加其他临床试验；
13.患者或其法定监护人不愿意签署书面知情同意书；
14.任何可能在研究治疗开始后对患者造成危害，或影响患者参与研究的状况；

Exclusion criteria：

1.Patients with clear evidence of irreversible brainstem or thalamic damage;
2.SAH caused by other reasons (such as trauma, arteriovenous malformations, etc.);
3.Known to be allergic to methylprednisolone or drugs with similar chemical structures;
4.Those who can be foreseen to be unable to fully complete the follow-up plan (such as suffering from mental illness, etc.);
5.Any serious diseases that, after assessment, may interfere with the test results, including diseases of the respiratory system, circulatory system, digestive system, urogenital system, endocrine system, immune system and blood system, etc;
6.There has been a history of bleeding (gastrointestinal and urinary tract bleeding) in the past month;
7.Systemic infectious diseases or active local infections (including but not limited to pneumonia, urinary tract infections, skin and soft tissue infections, etc.);
8.Those with glaucoma or macular edema;
9.Patients who have been using glucocorticoids for a long time before the onset of the disease;
10.The life expectancy caused by the advanced stage of any disease is less than 12 months;
11.Pregnant or lactating women;
12.Currently participating in other clinical trials;
13.The patient or his/her legal guardian is unwilling to sign the written informed consent form;
14.Any situation that may cause harm to the patient after the start of the research treatment or affect the patient's participation in the research;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-20 00:00:00至 To 2029-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂＋标准治疗组（对照组）

样本量：

279

Group：

Placebo + standard treatment group (control group)

Sample size：

干预措施：

安慰剂+标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Placebo + standard treatment

Intervention code：

组别：

甲泼尼龙琥珀酸钠＋标准治疗组（试验组）

样本量：

279

Group：

Methylprednisolone sodium succinate + standard treatment group (Experimental group)

Sample size：

干预措施：

甲泼尼龙琥珀酸钠注射液＋标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Methylprednisolone sodium succinate + standard treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第四医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

皖南医学院弋矶山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yijishan Hospital of Wannan Medical college

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵州航天医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guizhou Aerospace Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

普洱市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Pu'er People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

陕西省汉中市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hanzhong Central Hospital, Shaanxi Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

南华大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital,University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属永川医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

荆门市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jingmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军新疆军区总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Xinjiang Military Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

迟发性脑缺血（DCI）的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of DCI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间

测量方法：

临床事件记录及CT、TCD等检测

Measure time point of outcome：

During the treatment period

Measure method：

Clinical event record; CT and TCD examinations.

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在随机化后180天时评估

测量方法：

欧洲生活质量五维量表（EQ-5D）

Measure time point of outcome：

at 180 days after randomization

Measure method：

（EQ-5D）Table

指标中文名：

随机化180天时mRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Randomize the mRS Score at 180 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后180天

测量方法：

mRS 评分

Measure time point of outcome：

180 days after randomization

Measure method：

mRS score

指标中文名：

症状性脑血管痉挛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of symptomatic cerebral vasospasm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间

测量方法：

临床事件记录以及CT、TCD等检测

Measure time point of outcome：

During the treatment period

Measure method：

Clinical event record; CT and TCD examinations.

指标中文名：

随机化180天内死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Randomized mortality within 180 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机化180天内

测量方法：

记录客观临床事件

Measure time point of outcome：

Randomization within 180 days

Measure method：

Record objective clinical events

指标中文名：

随机化180天优秀预后率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Randomized 180-day excellent prognosis rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后180天

测量方法：

mRS 评分

Measure time point of outcome：

180 days after randomization

Measure method：

mRS score

指标中文名：

随机化 180天极佳预后率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Randomized 180-day superb prognosis rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后180天

测量方法：

mRS 评分

Measure time point of outcome：

180 days after randomization

Measure method：

mRS score

指标中文名：

随机化180天良好预后率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Randomized 180-day good prognosis rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机化后180天

测量方法：

mRS 0-3评分

Measure time point of outcome：

180 days after randomization

Measure method：

mRS 0-3 score

指标中文名：

治疗期间不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度及与研究药物的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence, severity and correlation with the study drug of adverse events (AE) and serious adverse events (SAE) during the treatment period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

甲泼尼龙琥珀酸钠治疗期间

测量方法：

记录客观临床事件

Measure time point of outcome：

During the treatment with methylprednisolone sodium succinate

Measure method：

Record objective clinical events

指标中文名：

甲泼尼龙琥珀酸钠相关特异性不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specific adverse reactions related to methylprednisolone sodium succinate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间

测量方法：

记录客观临床事件

Measure time point of outcome：

During the treatment period

Measure method：

Record objective clinical events

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fliud

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用EDC系统进行随机(陆军军医大学附属西南医院开发)

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the EDC system for randomisation (developed by Southwest Hospital Affiliated to Army Medical University)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

有纸质CRF表和西南医院EDC系统上的电子表格，同步填写

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Both the paper CRF form and the electronic form on the EDC system of Southwest Hospital should be filled out simultaneously

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-31 14:44:17