ChiCTR2600118023 版本V1.0 版本创建时间2026/01/31 14:40:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118023 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-31 14:40:24 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于结核病患者画像的智能健康管理动态推荐系统构建研究

Public title：

Construction of dynamic recommender system for intelligent health management based on tuberculosis patient profile

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于结核病患者画像的智能健康管理动态推荐系统构建研究

Scientific title：

Construction of dynamic recommender system for intelligent health management based on tuberculosis patient profile

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐燕 

研究负责人：

徐燕 

Applicant：

Yan Xu 

Study leader：

XuYan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 87236440

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 87236440

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13388426231@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13388426231@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Applicant address：

No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙大一院伦审2025研第1441号-快

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院IIT伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕朵

Contact Name of the ethic committee：

Lu Duo

伦理委员会联系地址：

庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 87236596

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lvduo8905@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

庆春路79号

Institution
hospital：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Address：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou

经费或物资来源：

浙江省卫生健康行业科技计划一般项目

Source(s) of funding：

Medical and Health Science Program of Zhejiang Province

Target disease：

Tuberculosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

了解结核患者治疗期间的症状管理、治疗依从性及心理健康现状，分析影响治疗依从性和疗效的关键因素，建立结核患者健康管理动态推荐系统，实现患者个体化、精准化及智能化健康宣教指导。  

Objectives of Study：

Understand the symptom management, treatment compliance and mental health status of tuberculosis patients during treatment, analyze the key factors affecting treatment compliance and efficacy, establish a dynamic recommendation system for the health management of tuberculosis patients, and achieve individualized, precise and intelligent health education guidance for patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 诊断标准：符合《WHO 2024结核病整合指南模块3：诊断-结核病检测的快速诊断第3版》接受抗结核治疗的患者；
2. 年龄＞=18周岁；
3. 知情同意并自愿参与；

Inclusion criteria

1. Diagnostic criteria: Patients who meet the "WHO 2024 Integrated Tuberculosis Guidelines Module 3: Diagnosis - Rapid Diagnosis of Tuberculosis Testing, 3rd Edition" and are receiving anti - tuberculosis treatment.
2. Age ＞=18 years old;
3. Provide informed consent and volunteer to participate;

排除标准：

1. 合并严重精神疾病或认知障碍；
2. 存在语言沟通障碍；

Exclusion criteria：

1. Comorbid severe mental illness or cognitive impairment;
2. Presence of language communication barriers;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

调查组

样本量：

664

Group：

Investigation team

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

调查结束后4周

测量方法：

抑郁自评量表

Measure time point of outcome：

4 weeks after the investigation ended

Measure method：

Depression Self-Rating Scale

指标中文名：

健康自我管理

指标类型：

主要指标

Outcome：

Health self-management

Type：

Primary indicator

测量时间点：

调查结束后4周

测量方法：

健康自我管理量表

Measure time point of outcome：

4 weeks after the investigation ended

Measure method：

Health Self-Management Scale

指标中文名：

焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

调查结束后4周

测量方法：

焦虑自评量表

Measure time point of outcome：

4 weeks after the investigation ended

Measure method：

Anxiety Self-Rating Scale

指标中文名：

自我效能感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

调查结束后4周

测量方法：

一般自我效能感量表

Measure time point of outcome：

4 weeks after the investigation ended

Measure method：

General Self-Efficacy Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如需数据请向项目负责人联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If you need data, please contact the project leader.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究小组成员向被调查者发放一般资料调查表、药物依从性量表、生活质量评价量表等。由4名统一接受过培训的调查人员，对符合纳入标准的患者及其照顾者进行调查进行数据收集，调查者在取得医院伦理委员会批准和研究对象知情同意后，严格依据样本的纳入和排出标准选取调查对象。调查人员对研究对象讲清此次调查的目的及意义，征得同意后向其发问卷。问卷一般由被调查者填写，若被调查者因书写困难、阅读能力障碍等原因而无法自填，则由调查人员口述，协助其完成问卷，必要时由调查员口述进行代写，最后由调查者进行核对后当场回收。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Members of the research team distributed general information questionnaires, medication adherence scales, and quality of life assessment scales to the respondents. For items that the patients found confusing or had difficulty determining the meaning of, explanations were provided throughout the process to guide them in filling out the forms. Researchers distributed paper questionnaires through responsible nurses. For patients with writing difficulties, their caregivers could assist them in filling out the questionnaires, and the questionnaires were collected on the spot.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-31 14:40:24