ChiCTR2600118015 版本V1.0 版本创建时间2026/01/31 13:54:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600118015 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-31 13:54:06 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

视神经鞘直径与心室时间积分在子痫前期孕妇心功能评估及容量管理中的联合应用价值

Public title：

Combined application of optic nerve sheath diameter and ventricular time integral in cardiac function assessment and volume management of preeclampsia pregnant women

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

视神经鞘直径与心室时间积分在子痫前期孕妇心功能评估及容量管理中的联合应用价值

Scientific title：

Combined application of optic nerve sheath diameter and ventricular time integral in cardiac function assessment and volume management of preeclampsia pregnant women

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张卉颖 

研究负责人：

张卉颖 

Applicant：

Huiying Zhang  

Study leader：

Huiying Zhang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 5169 0367

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 5169 0367

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

279763402@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

279763402@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Applicant address：

No. 123, Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

No. 123, Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210004

申请人所在单位：

南京医科大学附属妇产医院( 南京市妇幼保健院)

Applicant's institution：

Women’s Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属妇产医院( 南京市妇幼保健院)

Affiliation of the Leader：

Women’s Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ-2025KY125-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯立

Contact Name of the ethic committee：

Hou Li

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Contact Address of the ethic committee：

No. 123, Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 5222 6919

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属妇产医院（ 南京市妇幼保健院）

Primary sponsor：

Women’s Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Primary sponsor's address：

No. 123, Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学附属妇产医院（ 南京市妇幼保健院）

具体地址：

中国江苏省南京市莫愁路天妃巷123号

Institution
hospital：

Women’s Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Address：

No. 123, Tianfei Lane, Mochou Road, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

2025年南京市卫生科技发展专项资金资助项目（ZDXX25148）

Source(s) of funding：

Project Funded by 2025 Nanjing Health Science and Technology Development Special Fund(ZDXX25148)

Target disease：

Preeclampsia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在探讨视神经鞘直径（Optic Nerve Sheath Diameter，ONSD）与左心室射血时间积分（Velocity Time Integral，VTI）在子痫前期孕妇围剖宫产期心功能评估及容量管理中的联合应用价值。 通过联合测量和分析这两个指标，以期为临床提供更全面、准确的心功能评估手段和容量管理策略，从而优化子痫前期孕妇围剖宫产期的临床管理，改善母婴预后。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the combined application value of Optic Nerve Sheath Diameter (ONSD) and Velocity Time Integral (VTI) of the left ventricle in assessing cardiac function and managing fluid volume during the peri-cesarean section period in pregnant women with preeclampsia. By jointly measuring and analyzing these two indicators, we hope to provide more comprehensive and accurate means for cardiac function assessment and strategies for fluid volume management in clinical practice, thereby optimizing the clinical management of pregnant women with preeclampsia during the peri-cesarean section period and improving maternal and neonatal outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、ASA评分为III级，年龄18-45岁的子痫前期患者 2、符合子痫前期的诊断标准，即妊娠 20 周后出现收缩压>=140 mmHg 和（或）舒张压>=90 mmHg，伴蛋白尿>=0.3 g/24 h 或随机蛋白尿>=（+），或虽无蛋白尿，但合并以下任意一项者：血小板减少（血小板＜100×10^9/L）、肝功能损害（血清转氨酶水平为正常值 2 倍以上）、肾功能损害（血肌酐＞1.1 mg/dL 或较孕前增加 0.5 mg/dL 以上）、肺水肿、新发生的脑功能或视觉障碍

Inclusion criteria

1.Preeclampsia patients with an ASA (American Society of Anesthesiologists) physical status classification of III and aged between 18 and 45 years old. 2.Patients meeting the diagnostic criteria for preeclampsia, which include the onset of systolic blood pressure >=140 mmHg and/or diastolic blood pressure >=90 mmHg after 20 weeks of gestation, accompanied by proteinuria >=0.3 g/24 h or random proteinuria ≥ (+), or, in the absence of proteinuria, the presence of any of the following conditions: thrombocytopenia (platelet count <100×10^9/L), liver dysfunction (serum transaminase levels more than twice the normal value), renal dysfunction (serum creatinine >1.1 mg/dL or an increase of more than 0.5 mg/dL from pre-pregnancy levels), pulmonary edema, or newly developed cerebral or visual dysfunction.

排除标准：

1、合并其他心血管疾病、颅内病变、眼部疾病等可能影响 ONSD 或心功能的疾病； 2、对麻醉药物过敏或存在麻醉禁忌证； 3、入组前3个月以内曾参加过其他临床试验及正在参加其他临床试验的产妇； 4、根据试验负责医师判断，实施试验可能会使受试者危险性增加、或可能无法获得足够试验数据的产妇。

Exclusion criteria：

1.Patients with concurrent cardiovascular diseases, intracranial lesions, ocular diseases, or other conditions that may affect ONSD or cardiac function; 2.Patients with allergies to anesthetic drugs or existing contraindications to anesthesia; 3.Maternal participants who have participated in other clinical trials within the past three months prior to enrollment or are currently participating in other clinical trials; 4.Maternal participants for whom, in the judgment of the trial's responsible physician, participation in the trial may increase the risk to the subject or may result in insufficient trial data being obtained.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-26 00:00:00至 To 2027-01-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-01-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

80

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京医科大学附属妇产医院（南京市妇幼保健院）  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Women’s Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视神经鞘直径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Optic Nerve Sheath Diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室射血时间积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Velocity Time Integral

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基本生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表+电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF+Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-31 13:54:06