ChiCTR2600117415 版本V1.1 版本创建时间2026/01/30 17:26:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117415 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-23 11:59:58 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

应用脱细胞异体真皮基质行后巩膜加固术的有效性和安全性评价

Public title：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Acellular Allogeneic Dermal Matrix in Posterior Scleral Reinforcement Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用脱细胞异体真皮基质行后巩膜加固术的有效性和安全性评价

Scientific title：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Acellular Allogeneic Dermal Matrix in Posterior Scleral Reinforcement Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱兴伟 

研究负责人：

徐栩 

Applicant：

Zhu Xingwei 

Study leader：

Xu Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13736936085

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13857722090

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

eyezxw@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuxuwz@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号

Applicant address：

No. 270, Xueyuan West Road, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

温医大眼视光伦审2025研第229号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Eye Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Gu Peiqiu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 88075582

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gupeiqiu@126.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市学院西路270号

Primary sponsor's address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

浙江省温州市学院西路270号

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

合目佳（温州）医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Hemu Jia (Wenzhou) Medical Technology Co., Ltd

Target disease：

Progressive pathological myopia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的： 评价应用脱细胞异体真皮基质（ADM）行后巩膜加固术，对比应用同种异体硬脑膜行后巩膜加固术，在控制进展性病理性近视患者眼轴增长方面的非劣效性。 次要目的： 比较两组间最佳矫正视力（BCVA）、等效球镜度（SE）等视功能指标的变化差异；比较两组间不良事件及并发症的发生率与特征，评估ADM材料的安全性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the non-inferiority of using acellular dermal matrix (ADM) versus homologous dura mater in posterior scleral reinforcement surgery for controlling axial elongation in patients with progressive pathological myopia.Secondary Objectives: To compare the changes in visual function indicators such as best-corrected visual acuity (BCVA) and spherical equivalent (SE) between the two groups; to compare the incidence and characteristics of adverse events and complications, and to assess the safety of ADM material.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为18~60周岁，性别不限。 2.诊断为病理性近视，且根据可追溯的既往病历记录（至少间隔6个月以上），研究眼的眼轴长度年均增长 ≥ 0.2 mm或等效球镜度年均进展 ≤ -0.50 D。 3.研究眼不伴有需紧急手术干预的明显近视牵拉性黄斑病变（如严重的黄斑劈裂、黄斑裂孔伴视网膜脱离等）。 4.能够理解试验的目的，自愿参加并由患者本人或家属签署知情同意书。 3.2.2排除标准：；

Inclusion criteria

1. Aged 18-60 years, regardless of gender; 2. Diagnosed with pathological myopia, and according to traceable past medical records (with an interval of at least 6 months), the study eye shows an average annual increase in axial length >= 0.2 mm or an average annual progression of spherical equivalent <= -0.50 D. 3. The study eye is not accompanied by significant myopic traction maculopathy requiring urgent surgical intervention (such as severe macular schisis, macular hole with retinal detachment, etc.). 4. Able to understand the purpose of the trial and voluntarily participate, with informed consent signed by the patient themselves or their family members.

排除标准：

1.术前合并严重的玻璃体黄斑牵拉综合征或由严重的黄斑前膜引起的近视牵拉性黄斑病变； 2.术前合并有其他眼部疾病，如青光眼、脉络膜新生血管、急性结膜炎等进展性或急性眼病； 3.研究眼曾有穿透性眼外伤或其他严重眼外伤史影响本次研究结果； 4.研究眼既往有手术史影响本次研究结果，如巩膜外垫压术、后巩膜加固术； 5.严重的屈光介质混浊影响眼底观察或OCT扫描的患者； 6.无法耐受手术的患者； 7.正在使用或研究期间需要长期使用眼部或全身性药物可能会影响视力的患者，如激素类药物、免疫抑制剂、抗结核药物等； 8.筛选前30天内参加了其他药物或医疗器械临床试验的患者； 9.孕妇或哺乳期妇女； 10.严重心脑血管疾病不能配合检查的患者； 11.其他原因不能定期复查的患者； 12.非术眼最佳矫正视力＜0.05； 13.研究者判断患者不适合入选的其它情况； 14.研究者判断患者无法保证完成至少12个月的定期随访。

Exclusion criteria：

1. Severe vitreomacular traction syndrome or myopic traction maculopathy caused by severe epiretinal membrane present preoperatively; 2. Other ocular diseases present preoperatively, such as glaucoma, choroidal neovascularization, acute conjunctivitis, or other progressive or acute eye conditions; 3. History of penetrating ocular trauma or other serious ocular injury in the study eye that may affect the study outcomes; 4. History of previous ocular surgery in the study eye that may affect the study outcomes, such as scleral buckling surgery or posterior scleral reinforcement surgery; 5. Patients with severe refractive media opacity affecting fundus examination or OCT scanning; 6. Patients unable to tolerate surgery; 7. Patients currently using or requiring long-term use of ocular or systemic medications during the study period that may affect vision, such as corticosteroids, immunosuppressants, anti-tuberculosis drugs, etc.; 8. Patients who have participated in other drug or medical device clinical trials within 30 days prior to screening; 9. Pregnant or breastfeeding women; 10. Patients with severe cardiovascular or cerebrovascular diseases unable to cooperate with examinations; 11. Patients unable to undergo regular follow-up visits for other reasons; 12. Best-corrected visual acuity in the non-study eye < 0.05; 13. Other circumstances where the investigator deems the patient unsuitable for enrollment; 14 Patients judged by the investigator to be unable to complete at least 12 months of regular follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-26 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

ADM-PSR组

样本量：

39

Group：

ADM-PSR Group

Sample size：

干预措施：

后巩膜加固术（PSR）

干预措施代码：

Intervention：

Posterior Scleral Reinforcement (PSR)

Intervention code：

组别：

异体硬脑膜-PSR组

样本量：

39

Group：

Homologous Dura Mater PSR Group

Sample size：

干预措施：

后巩膜加固术（PSR）

干预措施代码：

Intervention：

Posterior Scleral Reinforcement (PSR)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴长度控制有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial Length Control Success Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，术后1天、1周、1月、3月、6月和12月。

测量方法：

IOL-Master

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 day, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months postoperatively.

Measure method：

IOL-Master

指标中文名：

最佳矫正视力变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，术后1天、1周、1月、3月、6月和12月。

测量方法：

使用标准对数视力表测量最佳矫正视力。

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 day, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months postoperatively.

Measure method：

Best corrected visual acuity was measured using the standard logarithmic visual acuity chart.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-23 11:59:32