ChiCTR2600117996 版本V1.0 版本创建时间2026/01/30 17:10:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117996 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-30 17:10:41 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小剂量艾司氯胺酮对腹腔镜胃肠肿瘤手术的老年患者术后抑郁和认知功能的影响

Public title：

The Impact of Low-Dose Esketamine on Postoperative Depression and Cognitive Function in Elderly Patients Undergoing Laparoscopic Gastrointestinal Tumor Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小剂量艾司氯胺酮对腹腔镜胃肠肿瘤手术的老年患者术后抑郁和认知功能的影响

Scientific title：

The Impact of Low-Dose Esketamine on Postoperative Depression and Cognitive Function in Elderly Patients Undergoing Laparoscopic Gastrointestinal Tumor Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭娅雯 

研究负责人：

陈伟;鲁燕 

Applicant：

Yawen Guo 

Study leader：

Wei Chen;Yan Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 198 4181 9277

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 1530 1107

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2598773748@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yjsdrluyan1987@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

研究负责人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Applicant address：

No. 2, Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 2, Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

皖南医学院第一附属医院弋矶山医院

Applicant's institution：

Yijishan Hospital, the First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

研究负责人所在单位：

皖南医学院第一附属医院弋矶山医院

Affiliation of the Leader：

Yijishan Hospital, the First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)伦审研第(174)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

皖南医学院弋矶山医院科研与新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research and New Technology Ethics Committee of Yijishan Hospital, the First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴佩

Contact Name of the ethic committee：

Pei Wu

伦理委员会联系地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2, Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 553 573 9209

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院第一附属医院弋矶山医院

Primary sponsor：

Yijishan Hospital, the First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

芜湖市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

皖南医学院第一附属医院弋矶山医院

具体地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Institution
hospital：

Yijishan Hospital, the First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Address：

No. 2, Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

经费或物资来源：

安徽省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Health Commission of Anhui Province

Target disease：

Postoperative depression and cognitive dysfunction in elderly patients

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题组拟通过研究小剂量艾司氯胺酮对腹腔镜胃肠肿瘤手术的老年患者术后抑郁和认知功能的影响，分析其艾司氯胺酮在老年腹腔镜肿瘤手术中的麻醉效果、安全性以及对认知功能和抑郁的影响情况，以期寻找到可用性高、安全有效的麻醉方法。  

Objectives of Study：

This research team aims to investigate the impact of low-dose esketamine on postoperative depression and cognitive function in elderly patients undergoing laparoscopic gastrointestinal tumor surgery. The study will analyze the anesthetic efficacy, safety profile, and effects on cognitive function and depression of esketamine in elderly patients undergoing laparoscopic tumor surgery, with the objective of identifying a highly applicable, safe, and effective anesthetic approach.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行腹腔镜下胃肠肿瘤切除手术； 2.年龄≥65岁； 3.ASA分级Ⅰ-Ⅲ级； 4.术前无认知功能障碍和精神类疾病。

Inclusion criteria

1.Scheduled for laparoscopic resection of gastrointestinal tumors; 2.Age >=65 years; 3.ASA classification I-III; 4.No cognitive impairment or mental disorders before the operation.

排除标准：

1.拒绝参与研究； 2.沟通障碍者； 3.艾司氯胺酮过敏或有使用禁忌症者； 4.术前有严重肝、肾、肺、心血管疾病； 5.严重的急性感染。

Exclusion criteria：

1.Refusal to participate in the study; 2.Individuals with communication barriers; 3.Those allergic to esketamine or with contraindications for its use; 4.Patients with severe liver, kidney, lung, or cardiovascular diseases before surgery; 5.Severe acute infections.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-04 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

64

Group：

Es-ketamine group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导期间，除常规使用麻醉药物外，观察组（E组）使用艾司氯胺酮0.25mg/kg;麻醉维持期间，持续静脉泵注艾司氯胺酮0.125mg/（kg·h），直至手术结束前 20 分钟停止

干预措施代码：

Intervention：

During anesthesia induction, in addition to the routine use of anesthetic drugs, the observation group (Group E) was administered esketamine at a dose of 0.25 mg/kg;During the maintenance phase of anesthesia, esketamine is continuously administered via intravenous infusion at a rate of 0.125 mg/(kg·h), and the infusion is discontinued 20 minutes before the end of the surgery.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

64

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导和维持期间，均给予等体积 0.9％生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

During both anesthesia induction and maintenance, an equal volume of 0.9% normal saline was administered.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 芜湖市 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Wuhu 

单位(医院)：

皖南医学院第一附属医院弋矶山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yijishan Hospital, the First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术前、术后3天、1周、1月随访所完成医院焦虑抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scores on the Hospital Anxiety and Depression Scale were obtained through follow - up assessments before surgery, 3 days after surgery, 1 week after surgery, and 1 month after surgery.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前，术后3天、1周、1月行简易智能状态检查评分表评估患者认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pre - operatively, as well as at 3 days, 1 week, and 1 month post - operatively, the Mini - Mental State Examination (MMSE) was employed to assess the patients' cognitive function.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子：肿瘤坏死因子α（TNFα）、白细胞介素-6（IL-6）和相关因子S100钙结合蛋白β蛋白（S100β蛋白）的浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cytokine:tumor necrosis factor α (TNFα), interleukin - 6 (IL - 6), and the related factor S100 calcium - binding protein β (S100β protein) were measured using the enzyme - linked immunosorbent assay (ELISA).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后2，6，12，24，48 h静息VAS评分，术后12 h、24 h、48 h活动时 VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting Visual Analog Scale (VAS) scores at 2, 6, 12, 24, and 48 hours post - operation;VAS scores during activities at 12 h, 24 h, and 48 h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中丙泊酚和舒芬太尼的用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The intraoperative dosages of propofol and sufentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后 48 小时内是否有额外追加镇痛药物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether additional analgesic medications were administered within 48 hours after the surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各时间点基础（T0）、插管时（T1）、切皮时（T2）、气腹后（T3）、拔管后5 min（T4）时，通过多参数生理监测仪检测平均动脉压（MAP）、心率（HR）水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

At various time points, including the baseline (T0), intubation (T1), skin incision (T2), after pneumoperitoneum (T3), and 5 minutes after extubation (T4), the levels of mean arterial pressure (MAP) and heart rate (HR) were measured using a multi-parameter physiological monitor.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发生头晕、恶心呕吐、多语躁动、噩梦等不良反应的情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instances of adverse reactions such as dizziness, nausea and vomiting, polyglot agitation, and nightmares

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过随机数字表法将受试者分为艾司氯胺酮组和对照组，比例为1：1

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomly assigned to the esketamine group and the control group at a ratio of 1:1 using the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对外科医师、护士和数据收集者设盲

Blinding：

Blinding of surgeons, nurses, and data collectors

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-30 17:10:41