ChiCTR2600117985 版本V1.1 版本创建时间2026/01/30 16:25:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117985 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-30 16:25:38 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于组织介电特性感知的直肠癌精准切缘判定的模型研究

Public title：

Research on a Model for Precise Margin Determination in Rectal Cancer Surgery Based on Tissue Dielectric Properties Sensing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于组织介电特性感知的直肠癌精准切缘判定的模型研究

Scientific title：

Research on a Model for Precise Margin Determination in Rectal Cancer Surgery Based on Tissue Dielectric Properties Sensing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨韵 

研究负责人：

杨韵 

Applicant：

Yun Yang 

Study leader：

Edward Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 8058 0837

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 6253 9250

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Ed_Y@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Ed_Y@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市高新西区尚锦路253号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市高新区尚锦路253号

Applicant address：

No. 253, Shangjin Road, High-tech West Zone, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 253 Shangjin Road, Chengdu, Sichuan.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都上锦南府医院/四川大学华西医院上锦医院

Applicant's institution：

Chengdu Shangjin Nanfu Hospital / West China Hospital of Sichuan University, Shangjin Branch

研究负责人所在单位：

成都上锦南府医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Shang Jin Nan Fu Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

批件2026年审（4）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都上锦南府医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Chengdu Shang Jin Nan Fu Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

游进

Contact Name of the ethic committee：

YOUJIN

伦理委员会联系地址：

四川省成都市高新区尚锦路253号

Contact Address of the ethic committee：

No. 253 Shangjin Road, Chengdu, Sichuan.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 62539418

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

786714151@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都上锦南府医院

Primary sponsor：

Chengdu Shang Jin Nan Fu Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市高新区尚锦路253号

Primary sponsor's address：

No. 253 Shangjin Road, Chengdu, Sichuan.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都上锦南府医院

具体地址：

四川省成都市高新区尚锦路253号

Institution
hospital：

Chengdu Shang Jin Nan Fu Hospital

Address：

No. 253 Shangjin Road, Chengdu, Sichuan.

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised funds

Target disease：

Rectal cancer; Blood in stool; Change in bowel habits; Abdominal pain; Weight loss; Fatigue; Tenesmus; Intestinal obstruction

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1. 主要目的： （1）构建一个基于多频率介电特性的逻辑回归/随机森林判别模型，用于区分直肠癌组织、安全切缘（病理阴性）组织和阳性切缘（病理阳性）组织。以术后病理为金标准，在验证集中评估其诊断效能，要求AUC > 0.85，灵敏度与特异性均 > 80%。 （2）探索最佳的介电常数测量频段和参数组合。 （3）确定用于判别直肠癌环周切缘和深部切缘（基底浸润）的最佳介电特性参数和临界值。 （4）构建基于介电特性的组织判别模型，为未来术中导航技术提供理论与参数基础。 2. 次要目的： （1）探索性分析介电特性参数与新辅助治疗反应（如TRG分级） 的相关性。 （2）探索性分析介电特性与肿瘤病理学特征（如分化程度、脉管浸润、神经浸润、印戒细胞占比） 的关联，探索其预测肿瘤侵袭性的潜力。 （3）探索性分析该技术在不同患者亚组（如接受/未接受新辅助放化疗、不同T分期）中的稳定性和普适性。  

Objectives of Study：

1.Primary Objectives:(1)Establish logistic regression/random forest models based on multi-frequency dielectric properties to differentiate rectal cancer tissue, negative resection margins, and positive margins. Using postoperative pathology as the gold standard, validate diagnostic performance with AUC >0.85, sensitivity >80%, and specificity >80%.(2)Identify optimal frequency bands and parameter combinations for dielectric constant measurements.(3)Determine the best dielectric parameters and cutoff values for distinguishing circumferential and deep resection margins.(4)Develop tissue discrimination models based on dielectric properties to provide a theoretical foundation for future intraoperative navigation. 2.Secondary Objectives:(1)Exploratory analysis of correlations between dielectric parameters and neoadjuvant therapy response (e.g., TRG grading).(2)Investigate associations between dielectric properties and pathological features (e.g., differentiation, vascular/nerve invasion, signet-ring cell proportion) to assess potential for predicting tumor aggressiveness.(3)Evaluate the stability and generalizability of the technique across patient subgroups (e.g., with/without neoadjuvant chemoradiotherapy, different T stages).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年龄>=18岁且<=85岁； 2.术前经肠镜及病理活检证实为直肠腺癌； 3.拟进行根治性或经肛局部手术切除（开放或微创手术）； 4.T分期为：T1-T4a； 5.患者知情同意，并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patient's age >=18 years and <=85 years; 2. preoperative rectal adenocarcinoma confirmed by colonoscopy and pathological biopsy; 3. proposed radical or transanal local surgical resection (open or minimally invasive surgery); 4. T-stage: T1-T4a; 5. The patient gives informed consent and voluntarily signs the informed consent form.

排除标准：

1.既往有其他恶性肿瘤史； 2.肿瘤已侵犯周围器官无法根治性切除（T4b）； 3.有急诊手术史（如肠梗阻、穿孔、阑尾炎等）； 4.患者有严重心、肺、肝、肾功能不全，无法耐受手术； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.研究者认为不适合参与本研究的其他情况；

Exclusion criteria：

1. previous history of other malignant tumours; 2. tumour that has invaded the surrounding organs and cannot be radically resected (T4b); 3. history of emergency surgery (e.g., intestinal obstruction, perforation, appendicitis, etc.); 4. Patients with severe cardiac, pulmonary, hepatic or renal insufficiency, unable to tolerate surgery; 5. women who are pregnant or breastfeeding; 6. other conditions that the investigator considers unsuitable for participation in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-16 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

200

Group：

Research group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都上锦南府医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Shang Jin Nan Fu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

介电常数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dielectric constant

Type：

Primary indicator

测量时间点：

标本离体后30分钟内

测量方法：

通过介电变频设备，采用开端同轴探头法在50kHz~3GHz频段上对200例直肠癌患者的新鲜离体标本的肿瘤表面（Surface）、癌旁1mm、5mm的粘膜（Margin-1mm、Margin-5mm）、距肿瘤5cm的正常粘膜(Normal)、肿瘤基底（Basement）、系膜脂肪(Fat)位置上任取3个点进行介电常数测量，记录3次测量值并计算平均值作为该位置的最终介电参数值。

Measure time point of outcome：

Within 30 minutes after the specimen is removed from the body

Measure method：

Using a dielectric frequency conversion device, the dielectric constant was measured at three points each on the tumor surface (Surface), adjacent mucosa at 1mm and 5mm (Margin-1mm, Margin-5mm), normal mucosa 5cm away from the tumor (Normal), tumor basement (Basement), and mesenteric fatof 200 fresh ex vivo specimens from rectal cancer patients. Measurements were conducted in the frequency range of 50kHz to 3GHz using the open-ended coaxial probe method. Three measurements were recorded for each

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

直肠癌术后的新鲜离体肿瘤标本

组织：

Sample Name：

Fresh ex vivo tumor specimen after rectal cancer resection

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用单盲设计，进行操作和读数测量的研究人员不知晓测量位置的具体组织类型（由另一位外科医生指定并记录），病理科医生在进行病理诊断时不知晓介电常数的测量结果，以确保结果判定的客观性

Blinding：

This study employed a single-blind design, wherein researchers conducting the manipulations and taking readings were unaware of the specific tissue type at the measurement site (designated and recorded by another surgeon). Pathologists remained ignorant of the dielectric constant measurements when formulating their pathological diagnoses, thereby ensuring the objectivity of result interpretation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、数据采集 1．三类核心数据： （1）介电数据：离体组织在六个位置的宽频介电谱（核心研究指标）。 （2）病理数据：切缘及肿瘤的病理诊断报告（金标准）。 （3）临床数据：患者基本资料、治疗史等（从病历提取）。 2．关键流程： （1）使用唯一研究编码标记所有数据，实现去标识化。 （2）采用盲法采集（测量者不知病理，病理医生不知测量结果）。 （3）通过电子化采集与双人核对确保数据准确录入。 二、数据管理 1．存储与安全： （1）去标识化的分析数据库与含标识符的原始文件物理分离、加密存储。 （2）实行严格的权限控制与操作日志管理。 （3）执行定期本地及异地备份。 2．质量控制： （1）在录入环节设置逻辑核查。 （2）由质控员进行定期抽查。 （3）最终分析前履行正式的数据锁定程序。 3．长期保存： （1）所有研究数据将在研究结束后按规定至少保存15年，到期后经批准安全销毁。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

I. Data CollectionThree Core Data Types:(1) Dielectric Data: Broadband dielectric spectra of ex vivo tissue at six predefined locations (core research metric).(2) Pathology Data: Pathological diagnostic reports for margins and tumors (the gold standard).(3) Clinical Data: Patient demographics, treatment history, etc. (extracted from medical records).Key Procedures:(1) All data are labeled with a unique study code to achieve de-identification.(2) Data are collected using a blinded method (measurement personnel are unaware of pathology results, and pathologists are unaware of measurement results).(3) Electronic data capture coupled with dual verification ensures accurate data entry.II. Data ManagementStorage and Security:(1) The de-identified analysis database is physically separated from and stored separately from identifiable source documents, with both being encrypted.(2) Strict access controls and audit log management are implemented.(3) Regular local and off-site backups are performed.Quality Control:(1) Logic checks are implemented at the data entry stage.(2) Regular random audits are conducted by quality control personnel.(3) A formal data lock procedure is followed prior to final analysis.Long-term Retention:(1) All study data will be retained in accordance with regulations for a minimum of 15 years after study completion, after which it will be securely destroyed upon approved authorization.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-30 16:25:32