ChiCTR2600117979 版本V1.0 版本创建时间2026/01/30 16:13:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117979 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-30 16:13:01 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高频与Theta爆发刺激rTMS改善精神分裂症认知功能的疗效比较及血清IGF-2机制研究

Public title：

A Comparative Study on the Efficacy of High-Frequency and Theta-Burst Stimulation rTMS in Improving Cognitive Function in Schizophrenia, and a Mechanistic Investigation of Serum IGF-2

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高频与Theta爆发刺激rTMS改善精神分裂症认知功能的疗效比较及血清IGF-2机制研究

Scientific title：

A Comparative Study on the Efficacy of High-Frequency and Theta-Burst Stimulation rTMS in Improving Cognitive Function in Schizophrenia, and a Mechanistic Investigation of Serum IGF-2

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡玮 

研究负责人：

胡玮 

Applicant：

Hu Wei 

Study leader：

Hu Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13707918382

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 791 88176385

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13707918382@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

58112103@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市青山湖区上坊路43号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市青山湖区上坊路43号

Applicant address：

No. 43, Shangfang Road, Qingshanhu District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No. 43, Shangfang Road, Qingshanhu District, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西省精神病院

Applicant's institution：

Jiangxi Mental Health Center

研究负责人所在单位：

江西省精神病院

Affiliation of the Leader：

Jiangxi Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025 )IIT伦审第(021-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

江西省精神病院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

占海燕

Contact Name of the ethic committee：

Zhan Haiyan

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市青山湖区上坊路43号

Contact Address of the ethic committee：

No. 43, Shangfang Road, Qingshanhu District, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 88334551

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1786313351@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江西省精神病院

Primary sponsor：

Jiangxi Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市青山湖区上坊路43号

Primary sponsor's address：

No. 43, Shangfang Road, Qingshanhu District, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

江西省精神病院

具体地址：

江西省南昌市青山湖区上坊路43号

Institution
hospital：

Jiangxi Mental Health Center

Address：

No. 43, Shangfang Road, Qingshanhu District, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

江西省卫健委科技计划项目

Source(s) of funding：

Science and technology plan project of Jiangxi Provincial Health Commission

Target disease：

Schizophrenia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较高频rTMS（10Hz）、iTBS和cTBS三种不同刺激模式对稳定期精神分裂症患者认知功能障碍（以MCCB总分为核心）的改善疗效；动态监测治疗前后血清IGF-2等神经生物学指标的变化，探索基线血清生物学指标及临床特征对三种rTMS模式认知疗效的预测价值，通过系统比较这三种模式的疗效，为临床治疗精神分裂症的认知障碍提供有效的治疗方案和理论依据。  

Objectives of Study：

To compare the therapeutic effects of three high-frequency rTMS (10Hz) stimulation modes—rTMS itself, iTBS, and cTBS—on improving cognitive impairment (with MCCB total score as the core index) in patients with stable schizophrenia; to dynamically monitor changes in neurobiological indicators such as serum IGF-2 before and after treatment; to explore the predictive value of baseline serum biological indicators and clinical characteristics for the cognitive therapeutic effects of the three rTMS modes; and to provide effective therapeutic schemes and theoretical basis for the clinical treatment of cognitive impairment in schizophrenia through systematic comparison of the efficacy of these three modes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合DSM-5精神分裂症诊断标准；
2.年龄18-55岁；
3.处于临床稳定期（至少3个月未换药，PANSS总分<75，阳性症状子量表<20）；
4.存在明确的认知功能障碍（MCCB总分≤1.5 SD低于常模或基线评估证实）；
5.右利手，能够理解研究内容并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Meet the DSM-5 diagnostic criteria for schizophrenia; 2.aged 18-55 years; 3.in clinical stable phase (no medication change for at least 3 months, PANSS total score < 75, Positive Symptoms Subscale score < 20); 4.with definite cognitive impairment (MCCB total score <= 1.5 SD below the norm or confirmed by baseline assessment); 5.right-handed; 6.able to understand the study content and sign the informed consent form.

排除标准：

1.存在rTMS禁忌症（如颅内金属植入物、癫痫病史、严重心脏病等）; 2.存在严重躯体疾病、神经系统疾病、物质滥用 3.妊娠或哺乳期妇女; 4.近6个月接受过电休克治疗（ECT）或rTMS治疗; 5.智力障碍.

Exclusion criteria：

1.Have contraindications to rTMS (such as intracranial metal implants, history of epilepsy, severe heart disease, etc.);
2.suffer from severe physical diseases, neurological diseases, or substance abuse;
3.be pregnant or lactating women;
4.have received electroconvulsive therapy (ECT) or rTMS treatment in the past 6 months;
5.have intellectual disability.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

cTBS+真刺激

样本量：

30

Group：

cTBS + real stimulation

Sample size：

干预措施：

cTBS+真刺激

干预措施代码：

Intervention：

cTBS + real stimulation

Intervention code：

组别：

伪刺激对照组

样本量：

30

Group：

Sham stimulation control group

Sample size：

干预措施：

伪刺激对照（使用相同线圈但带屏蔽装置，模拟声音和感觉）

干预措施代码：

Intervention：

Sham stimulation control (using the same coil with a shielding device to simulate sounds and sensations)

Intervention code：

组别：

高频rTMS（10Hz）+真刺激

样本量：

30

Group：

High-frequency rTMS (10Hz) + real stimulation

Sample size：

干预措施：

高频rTMS（10Hz）+真刺激

干预措施代码：

Intervention：

High-frequency rTMS (10Hz) + real stimulation

Intervention code：

组别：

iTBS+真刺激

样本量：

30

Group：

iTBS + real stimulation

Sample size：

干预措施：

iTBS+真刺激

干预措施代码：

Intervention：

iTBS + real stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

江西省精神病院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

精神分裂症认知功能测量量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MCCB) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，第4周末，第8周末

测量方法：

使用MCCB量表测量基线，第4周末，第8周末的评分，评估精神分裂症患者认知功能的改善情况。

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4, Week 8

Measure method：

The Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MCCB) was used to measure scores at baseline, Week 4, and Week 8, so as to assess the improvement of cognitive function in patients with schizophrenia.

指标中文名：

阳性与阴性症状量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive and Negative Syndrome Scale(PANSS) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，第4周末，第8周末

测量方法：

使用PANSS量表测量基线，第4周末，第8周末的评分，根据减分率评估疗效。

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4, Week 8

Measure method：

The Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) was used to measure scores at baseline, Week 4, and Week 8, and treatment efficacy was evaluated based on the reduction rate.

指标中文名：

临床总体印象量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Global Impression Scale (CGI) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，第4周末，第8周末

测量方法：

使用CGI量表测量基线，第4周末，第8周末的评分，根据减分率评估疗效。

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4, Week 8

Measure method：

The Clinical Global Impression Scale (CGI)was used to measure scores at baseline, Week 4, and Week 8, and treatment efficacy was evaluated based on the reduction rate.

指标中文名：

胰岛素样生长因子-2

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insulin-like Growth Factor 2 (IGF-2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，第4周末，第8周末

测量方法：

分析血清指标（IGF-2）在组间和不同时间点的变化。使用 Pearson 或 Spearman 相关分析认知改善分数（ΔMCCB）与血清指标变化值（ΔBiomarker）的相关性。

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4, Week 8

Measure method：

Serum indicators (IGF-2) were analyzed for changes between groups and at different time points. Pearson or Spearman correlation analysis was used to examine the correlation between cognitive improvement scores (ΔMCCB) and changes in serum indicators (ΔBiomarker).

指标中文名：

卡尔加里精神分裂症抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，第4周末，第8周末

测量方法：

使用CDSS量表测量基线，第4周末，第8周末的评分，根据减分率评估疗效。

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 4, Week 8

Measure method：

The Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS)was used to measure scores at baseline, Week 4, and Week 8, and treatment efficacy was evaluated based on the reduction rate.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机序列，将受试者按1:1:1:1比例随机分配4组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random sequences were used to randomly assign participants to 4 groups in a 1:1:1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与者和进行认知、症状评估的研究人员设盲

Blinding：

Blinding study participants and researchers who conducted cognitive and symptom assessments

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-30 16:13:01