ChiCTR2600117978 版本V1.0 版本创建时间2026/01/30 16:12:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117978 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-30 16:12:24 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

依托泊苷联合环磷酰胺（EC）方案动员外周血干细胞的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Mobilization of Peripheral Blood Stem Cells Using the Etoposide combined with Cyclophosphamide (EC) Regimen

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

依托泊苷联合环磷酰胺（EC）方案动员外周血干细胞的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Mobilization of Peripheral Blood Stem Cells Using the Etoposide combined with Cyclophosphamide (EC) Regimen

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张学武 

研究负责人：

佟红艳 

Applicant：

Xuewu Zhang 

Study leader：

Hongyan Tong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15168316013

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 87236625

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

moyu0718@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hongyantong@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市上城区庆春路79号

研究负责人通讯地址：

杭州市上城区庆春路79号

Applicant address：

No. 79 Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City

Study leader's address：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙大一院伦审2026研第010号-会

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院IIT伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕朵

Contact Name of the ethic committee：

Lyu Duo

伦理委员会联系地址：

杭州市上城区庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 87236596

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lvduo8905@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

杭州市上城区庆春路79号

Institution
hospital：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Address：

79 Qingchun Rd., Shangcheng District, Hangzhou

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Multiple myeloma or lymphoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价EC方案动员干细胞的疗效及安全性  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of EC regimen for Mobilization of Peripheral Blood Stem Cells

药物成份或治疗方案详述：

纳入的受试者接受改良 EC方案动员，具体剂量流程如下: 依托泊苷 100 mg/m^2 d1-2: 环磷酰胺 1g/ m^2 d1; G-CSF 5-10 ug/kg d7 至采集结束. 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The enrolled subjects received mobilization using the modified EC regimen, with the specific dosage regimen as follows: Etoposide 100 mg/m^2 on days 1-2: Cyclophosphamide 1g/m^2 on day 1; G-CSF 5-10 ug/kg from day 7 until the end of collection 

纳入标准：

1.18≤年龄≤70岁，性别不限； 2.有自体干细胞移植适应症的淋巴瘤和多发性骨髓瘤； 3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2分； 4.无严重合并症，如肝功能衰竭、肾功能衰竭、心功能衰竭； 5.签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. 18 <= Age <= 70 years old, gender not limited; 2. Lymphoma and multiple myeloma with indications for autologous stem cell transplantation; 3. ECOG Physical Fitness Status Score <= 2 points; 4. No serious complications, such as liver failure, kidney failure, or heart failure; 5. sign a written informed consent form.

排除标准：

1.之前曾接受过造血干细胞移植； 2.既往有干细胞采集失败病史； 3.有活动性感染； 4.存在严重的脏器功能不全患者； 5.对环磷酰胺或依托泊苷过敏； 6.接受过骨盆放疗； 7.孕妇或哺乳期妇女； 8.研究者认为其他不适合参加本试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Previously received hematopoietic stem cell transplantation; 2. History of failed stem cell collection in the past; 3. Severe uncontrolled infection; 4. Patients with severe organ dysfunction; 5. Allergic to cyclophosphamide or etoposide; 6. Received pelvic radiotherapy; 7. Pregnant or lactating women; 8. Researchers believe that there are other situations that are not suitable for participating in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

40

Group：

study group

Sample size：

干预措施：

EC动员方案

干预措施代码：

Intervention：

EC mobilization regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

采集物 CD34+细胞数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of CD34 + cells collected

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成功动员率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Successful mobilization rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

优质动员率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Excellent mobilization rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

side effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

采集次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of collections

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

E-mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-30 16:12:24