ChiCTR2600117952 版本V1.0 版本创建时间2026/01/30 15:12:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117952 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-30 15:11:36 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

智能烧伤休克复苏系统建立和验证的回顾性多中心临床研究

Public title：

The establishment and validation of an artificial intelligent system for burn shock resuscitation: a retrospective multicenter study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

智能烧伤休克复苏系统建立和验证的回顾性多中心临床研究

Scientific title：

A retrospective multicenter study on the establishment and validation of an artificial intelligent system for burn shock resuscitation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李海胜 

研究负责人：

李海胜 

Applicant：

Haisheng Li 

Study leader：

Haisheng Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17725160081

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 17725160081

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lihaisheng@tmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lee58427@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

No 29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No 29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

Southwest Hospital, Third Military Medical University (Army Medical University)

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(B)KY2025135

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

No 29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

No 29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

No 29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

中国人民解放军陆军军医大学校级课题

Source(s) of funding：

University-level project of Army Medical University

Target disease：

Acute shock after burns

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本项目拟通过回顾性研究，建立烧伤患者休克期补液数据库，为深度学习、强化学习等算法提供基础，以构建智能烧伤补液系统，为进一步展开展多中心、前瞻性试验奠定基础  

Objectives of Study：

This project intends to establish a database of burn patients during shock stage through retrospective study, so as to provide a basis for deep learning, reinforcement learning and other algorithms, to construct an intelligent burn rehydration system, and to lay the foundation for further multi-center and prospective trials.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.因火焰、爆炸、 热液、电导致的烧伤；
2.伤后48小时内入院；
3.烧伤面积大于等于百分之三十；
4.于2016年7月1日至2023年12月31日间受伤入院；

Inclusion criteria

1.Burns due to flame,explosion, scald, or electrical causes. 2.The patient was admitted within 48 hours of injury; 3.Total Body Surface Area of 30% or more; 4. Was admitted to hospital due to injury between July 1, 2016 and December 31, 2023.

排除标准：

1.临床资料不完整； 2.未在监护室接受治疗。

Exclusion criteria：

1. The clinical data were incomplete; 2. Not received treatment in the intensive care unit.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

650

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

Not applicable

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan  

City：

 

单位(医院)：

郑州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhengzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan  

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军联勤保障部队第九九〇医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The 900 Hospital of the Joint Logistics Support Force of the People's Liberation Army of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人口统计学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

年龄、性别、民族、体重、身高、教育水平等

Measure time point of outcome：

Measure method：

Age, gender, ethnicity, weight, height, education level, etc

指标中文名：

血常规、肝肾功能检验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine, liver and kidney function tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

伤后72小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

72 hours after burns

Measure method：

指标中文名：

静脉补液种类及补液量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Type and volume of intravenous fluid infusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

伤后72小时

测量方法：

收集补液相关护理记录

Measure time point of outcome：

72 hours after burns

Measure method：

Collect the nursing records related to fluid replacement

指标中文名：

尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

伤后72小时

测量方法：

收集护理记录

Measure time point of outcome：

72 hours after burns

Measure method：

Collect the nursing records

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据西南医院住院病例系统获取收集数据并输入到Excel表格中。所有病例记录表格将去除姓名等个人信息，并分配一个唯一的研究编号以保护电者隐私。所有数据记录将上报质控PI保存，用于数据验证。原数据将存储在PI锁定的位置，一直到研究结束和分析完成后至少三年。如果本研究的任何信息和成果在会议或期刊上发表，将不使用受试者姓名和个人信息，我们将组建数据安全监测委员会(DSMB)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected from the inpatient case system of Southwest Hospital and entered into Excel spreadsheets. All case record forms were anonymized by removing personal identifiers such as names and were assigned unique study identification numbers to protect patient privacy. All data records were submitted to the principal investigator (PI) for quality control and archival purposes to ensure data validation. The original datasets were stored in a PI-secured location for a minimum of three years following study completion and final analysis. Should any research findings be presented at conferences or published in journals, no participant names or personally identifiable information would be disclosed. A Data Safety Monitoring Board (DSMB) was established to oversee data security protocols.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-30 15:11:36