ChiCTR2600117920 版本V1.0 版本创建时间2026/01/30 09:03:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117920 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-30 09:03:06 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

傅式皮下针刺联合重复经颅磁刺激对神经重症患者脱机结局的影响及机制研究

Public title：

Effect and mechanism of Fury-style subcutaneous acupuncture combined with repetitive transcranial magnetic stimulation on weaning outcomes in patients with severe neurological disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

傅式皮下针刺联合重复经颅磁刺激对神经重症患者脱机结局的影响及机制研究

Scientific title：

Effect and mechanism of Fury-style subcutaneous acupuncture combined with repetitive transcranial magnetic stimulation on weaning outcomes in patients with severe neurological disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戴允兰 

研究负责人：

戴允兰 

Applicant：

Yunlan Dai 

Study leader：

Yunlan Dai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 8766 6666

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 8766 6666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dyl6975@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dyl6975@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市下城区上塘路158号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市下城区上塘路158号

Applicant address：

No. 158 Shangtang Road, Xiacheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 158 Shangtang Road, Xiacheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙人医伦审2025研第（006）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Zhejiang Provincial Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

李青青

Contact Name of the ethic committee：

Li Qingqing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市下城区上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

No. 158 Shangtang Road, Xiacheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 85893643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zryllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市下城区上塘路158号

Primary sponsor's address：

No. 158 Shangtang Road, Xiacheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

浙江省杭州市下城区上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

No. 158 Shangtang Road, Xiacheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

傅式皮下针刺联合重复经颅磁刺激对神经重症患者脱机结局的影响及机制研究

Source(s) of funding：

Effect and mechanism of Fury-style subcutaneous acupuncture combined with repetitive transcranial ma

Target disease：

neurocritical care unit

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目将患者随机数字表法分为FSN治疗组、rTMS治疗组、FSN+rTMS治疗组，采用中医证候积分量表、机械通气生命质量问卷（QOL-MV）进行生存质量评估，采用时间吸气功（TIE）、吸气努力前100ms的气道阻塞压力（P0.1）评价呼吸中枢驱动和外周肌力。采用TMS检测运动诱发电位（MEP）的波幅和潜伏期、中枢传导时间（CMCT）评价皮质-膈肌通路兴奋性。采用超声获得膈肌的增厚分数（TFdi）、呼气腹部肌肉的增厚分数 （TFabd）、尿流动力学获得腹腔内压力的变化值 （ΔIAP）评估呼吸肌的肌肉形态、力量（咳嗽压力）。采用脑与组织氧合仪的区域血氧饱和度 (StO2)、组织血红蛋白浓度指数（THI）评估大脑皮层、呼吸肌处的能量代谢情况。 通过本课题的研究，我们希望探索出一种改善机械通气NCU患者临床结局的新方案，以便将来更好地为临床服务，造福更多的NCU患者和其家庭。  

Objectives of Study：

In this project, the patients were divided into FSN treatment group, rTMS treatment group, and FSN+rTMS treatment group, and the quality of life was evaluated by the TCM Syndrome Integral Scale and the Quality of Life Questionnaire for Mechanical Ventilation (QOL-MV), and the respiratory center drive and peripheral muscle strength were evaluated by using the time inspiratory work (TIE) and the airway obstruction pressure (P0.1) 100 ms before the inspiratory effort. TMS was used to detect the amplitude and latency of motor evoked potentials (MEPs) and central conduction time (CMCT) to evaluate the excitability of the corticodiaphragmatic pathway. The muscle morphology and strength (cough pressure) of the respiratory muscles were assessed by ultrasound for the diaphragm (TFdi), expiratory abdominal muscles for thickening (TFabd), and urodynamics for the change in intra-abdominal pressure (ΔIAP). The regional oxygen saturation (StO2) and tissue hemoglobin concentration index (THI) of the brain and tissue oxygenation were used to evaluate the energy metabolism in the cerebral cortex and respiratory muscles. Through the research of this topic, we hope to explore a new protocol to improve the clinical outcomes of mechanically ventilated NCU patients, so as to better serve the clinic and benefit more NCU patients and their families in the future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.NCU患者：TBI、SAH、颅内出血（ICH）、缺血性脑卒中、中枢神经系统感染（脑脓肿、脑室炎、脑膜炎、脑炎或脑肿瘤）等； 2.年龄>=18岁； 3.气管插管前GCS <12入住ICU，需要有创机械通气 >=24小时并尝试脱机（即接受脱机试验）； 4.无严重并发症，如心脑肾功能不全，深静脉血栓等； 5.皮肤完整； 6.家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. NCU patients: TBI, SAH, intracerebral hemorrhage (ICH), ischemic stroke, central nervous system infections (brain abscess, ventriculitis, meningitis, encephalitis, or brain tumor), etc.; 2. Age >=18 years; 3. Admitted to the ICU with a pre-intubation GCS <12, requiring invasive mechanical ventilation for >=24 hours and an attempt at weaning (i.e., undergoing a weaning trial); 4. No severe complications, such as heart, brain, or kidney dysfunction, deep vein thrombosis, etc.; 5. Intact skin; 6. Informed consent signed by family members.

排除标准：

1.年龄＜18岁； 2.存在FSN、rTMS的禁忌症（体内有金属植入物，如心脏起搏器、难治性癫痫、近期严重的损伤或创伤或怀孕，皮肤表面感染、溃疡或损伤）; 3.T4以上脊髓损伤、吉兰-巴雷综合征、运动神经元病、肌病和重症肌无力或膈神经麻痹； 4.合并严重心脏病、肝硬化、肾功能衰竭、严重全身性疾病和恶性疾病史； 5.有肺、胸、腹疾病史； 6.拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Age < 18 years; 2. Presence of contraindications for FSN or rTMS (metal implants in the body, such as pacemakers, refractory epilepsy, recent severe injury or trauma, or pregnancy; skin surface infection, ulcer, or injury); 3. Spinal cord injury above T4, Guillain-Barré syndrome, motor neuron disease, myopathy, myasthenia gravis, or phrenic nerve paralysis; 4. Combined severe heart disease, liver cirrhosis, renal failure, severe systemic disease, or history of malignancy; 5. History of lung, chest, or abdominal diseases; 6. Refusal to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-20 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照B组（rTMS治疗）

样本量：

20

Group：

Control Group A (rTMS Therapy)

Sample size：

干预措施：

经颅磁刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

rTMS Therapy

Intervention code：

组别：

对照A组（FSN治疗）

样本量：

20

Group：

Control Group A (FSN Therapy)

Sample size：

干预措施：

傅式皮下针治疗

干预措施代码：

Intervention：

FSN Therapy

Intervention code：

组别：

试验组(FSN+rTMS治疗)

样本量：

20

Group：

Test Group (FSN Therapy + rTMS Therapy)

Sample size：

干预措施：

傅式皮下针联合经颅磁刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

FSN Therapy + rTMS Therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

机械通气持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

duration of mechanical ventilation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在脱机成功时记录

测量方法：

Measure time point of outcome：

record upon successful weaning

Measure method：

指标中文名：

机械通气生命质量问卷评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QOL-MV questionnaire Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在入组前、上述治疗1周、2周、1个月、3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrollment, 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months after the above treatment

Measure method：

指标中文名：

膈肌的增厚分数、呼气腹部肌肉的增厚分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diaphragmatic Thickening Fraction, Abdominal Muscle Thickening Fraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在入组前、上述治疗1周、2周、1个月、3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrollment, 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months after the above treatment

Measure method：

指标中文名：

吸气努力前100ms的气道阻塞压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Airway Occlusion Pressure at 100 ms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在入组前、上述治疗1周、2周、1个月、3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrollment, 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months after the above treatment

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICU Length of Stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在转出ICU时记录

测量方法：

Measure time point of outcome：

record upon transfer out of the ICU

Measure method：

指标中文名：

区域血氧饱和度 、组织血红蛋白浓度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

StO2、THI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在入组前、上述治疗1周、2周、1个月、3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrollment, 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months after the above treatment

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位的波幅和潜伏期、中枢传导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amplitude of MEP、Latency of MEP、CMCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在入组前、上述治疗1周、2周、1个月、3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrollment, 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months after the above treatment

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM Syndrome Integral Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在入组前、上述治疗1周、2周、1个月、3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrollment, 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months after the above treatment

Measure method：

.

指标中文名：

时间吸气功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of Inspiratory Effort, TIE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在入组前、上述治疗1周、2周、1个月、3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before enrollment, 1 week, 2 weeks, 1 month, 3 months after the above treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专人用随机数字表法产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number series is generated by a special person using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

Blinding the evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在主要结果论文正式发表6个月内，通过ResMan公共数据管理平台（www.medresman.org）提供共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The main results will be made available for sharing through the ResMan public data management platform (www.medresman.org) within six months of the formal publication of the main results paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表，电子采集和管理系统均由主要研究者和参与者共同采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The medical record form, electronic collection and management system are all collected and managed by the principal investigator and the participant.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-30 09:03:05