ChiCTR2600117913 版本V1.0 版本创建时间2026/01/30 08:31:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117913 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-30 08:31:14 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中枢传导通路与姿势控制（CPPC）技术对脑卒中患者平衡功能、转移功能及日常生活能力的影响

Public title：

The Effects of Central Pathway and Postural Control (CPPC) Technology on Balance Function, Transfer Function and Activities of Daily Living in Stroke Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中枢传导通路与姿势控制（CPPC）技术对脑卒中患者平衡功能、转移功能及日常生活能力的影响

Scientific title：

The Effects of Central Pathway and Postural Control (CPPC) Technology on Balance Function, Transfer Function and Activities of Daily Living in Stroke Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史雄飞 

研究负责人：

史雄飞 

Applicant：

Shi Xiongfei 

Study leader：

Shi Xiongfei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 5601 8827

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 5601 8827

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3838043757@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

3838043757@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省合肥市巢湖市巢湖北路64号

研究负责人通讯地址：

中国安徽省合肥市巢湖市巢湖北路64号

Applicant address：

No. 64, Hubei Road, Chaohu City, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

No. 64, Hubei Road, Chaohu City, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学附属巢湖医院

Applicant's institution：

Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学附属巢湖医院

Affiliation of the Leader：

Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYXM-202601-008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学附属巢湖医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

许笑笑

Contact Name of the ethic committee：

Xu Xiaoxiao

伦理委员会联系地址：

中国安徽省合肥市巢湖市巢湖北路64号

Contact Address of the ethic committee：

No. 64, Hubei Road, Chaohu City, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 8232 4252

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学附属巢湖医院

Primary sponsor：

Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省合肥市巢湖市巢湖北路64号

Primary sponsor's address：

No. 64, Hubei Road, Chaohu City, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

巢湖

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Chaohu

单位(医院)：

安徽医科大学附属巢湖医院

具体地址：

中国安徽省合肥市巢湖市巢湖北路64号

Institution
hospital：

Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Address：

No. 64, Hubei Road, Chaohu City, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨CPPC技术对脑卒中患者平衡功能、转移功能、步态功能及日常生活活动能力的临床疗效  

Objectives of Study：

Exploring the clinical efficacy of CPPC technology on the balance function, transfer function, gait function and daily living activity ability of stroke patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断标准：符合《各类脑血管疾病诊断要点》中脑卒中（含缺血性、出血性）的诊断标准，且经头颅CT或MRI检查确诊； 2.病程阶段：首次发病，且病程＜６个月，存在单侧肢体偏瘫 3.年龄范围：18-79岁，性别不限； 4.功能障碍：存在明确平衡及转移功能障碍（Berg平衡量表评分10~40分）； 5.能够理解并配合简单的指令（简易精神状态检查MMSE≥24分）。

Inclusion criteria

1. Diagnostic criteria: Must meet the diagnostic criteria for stroke (including ischemic and hemorrhagic types) as outlined in "Key Points for Diagnosis of Various Cerebrovascular Diseases", and be confirmed by cranial CT or MRI examination; 2. Disease course stage: First onset, with a disease duration of less than 6 months, and unilateral limb paralysis exists; 3. Age range: 18-79 years old, gender not restricted; 4. Functional impairment: There is clear balance and transfer dysfunction (Berg Balance Scale score ranging from 10 to 40); 5. Capable of understanding and cooperating with simple instructions (Mini-Mental State Examination MMSE ≥ 24 points).

排除标准：

1.严重的心、肺、肝、肾功能不全或其他严重内科疾病； 2.伴随帕金森病、脊髓损伤、老年痴呆症等其他严重影响平衡及运动功能的神经系统疾病； 3.患侧肢体存在严重关节挛缩、畸形、疼痛，无法开展功能性训练； 4.有癫痫病史、脑部手术史，或对经颅磁治疗不耐受者； 5.严重认知或沟通障碍，无法配合评估和训练； 6.参与其他可能影响本研究结果的临床试验。

Exclusion criteria：

1. Severe dysfunction of the heart, lungs, liver, kidneys or other serious internal diseases; 2. Accompanied by other neurological diseases such as Parkinson's disease, spinal cord injury, Alzheimer's disease, etc. that severely affect balance and motor functions; 3. The affected limb has severe joint contractures, deformities, and pain, and is unable to undergo functional training; 4. Has a history of epilepsy, brain surgery, or is intolerant to transcranial magnetic therapy; 5. Severe cognitive or communication disorders, unable to cooperate with assessment and training; 6. Participates in other clinical trials that may affect the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

43

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

CPPC技术和常规康复

干预措施代码：

Intervention：

CPPC technology and conventional rehabilitation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

43

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复

干预措施代码：

Intervention：

Regular rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 巢湖 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Chaohu 

单位(医院)：

安徽医科大学附属巢湖医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chaohu Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Berg平衡测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg balance scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

姿势控制功能测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Posture control function test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移动能力测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mobility Ability Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gait analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组由随机表格法进行。一名研究人员使用随机数字软件生成86个随机数字，然后将数字按照从低到高进行排列。按照顺序，分别将前43位数字和后43位数字分配到试验组何对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping was carried out using a random table method. One researcher used random number software to generate 86 random numbers, and then arranged the numbers in ascending order from low to high. According to the sequence, the first 43 digits and the last 43 digits were respectively assigned to the experimental group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例记录表（CRF）方式采集和管理数据。CRF实行双人核对制度，所有修改需划线签字并注明日期。质量控制方面，每周进行CRF核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study adopted a paper-based case record form (CRF) to collect and manage data. The CRF implemented a double-checking system, and all modifications required underlining, signing, and indicating the date. In terms of quality control, CRF verification was conducted weekly.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-30 08:31:14