ChiCTR2600117876 版本V1.0 版本创建时间2026/01/29 16:01:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117876 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-29 16:01:53 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

上呼吸道通畅永磁装置预防肥胖与镇静患者围术期呼吸暂停、低氧及相关并发症的随机对照研究

Public title：

Magnetic Upper Airway Patency Device for the Prevention of Perioperative Apnea, Hypoxemia, and Respiratory Complications in Obese and Sedated Patients: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

上呼吸道通畅永磁装置预防肥胖与镇静患者围术期呼吸暂停、低氧及相关并发症的随机对照研究

Scientific title：

Magnetic Upper Airway Patency Device for the Prevention of Perioperative Apnea, Hypoxemia, and Respiratory Complications in Obese and Sedated Patients: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆筱星 

研究负责人：

王立伟 

Applicant：

Lu xiaoxing 

Study leader：

Wang Liwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 1200 7693

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 5217 0255

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luxiaoxing2011@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18952170255@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路199号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路199号

Applicant address：

199 Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

199 Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province, ChinaXuzhou 221004, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市中心医院

Applicant's institution：

Xuzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Central HospitalXuzhou, Jiangsu, China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XZXY-LK-20251224-0143

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Xuzhou Center Hospital Biomedical Research Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯春艳

Contact Name of the ethic committee：

Hou Chunyan

伦理委员会联系地址：

徐州市大龙湖街道太行路29号徐州市中心医院新城区分院

Contact Address of the ethic committee：

Xincheng District Branch of Xuzhou Central Hospital, No. 29 Taihang Road, Dalong Lake Street, Xuzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 516 8395 6765

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州市中心医院

Primary sponsor：

Xuzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路199号

Primary sponsor's address：

199 Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州市中心医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区解放南路199号

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Address：

199 Jiefang South Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Perioperative Apnea, Hypoxemia, and Respiratory Complications

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价围术期使用上呼吸道通畅永磁装置（?Magnetic Upper Airway Patency Device MAPD）对不同临床情形下（高血压合并疑似/确诊阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者行择期手术、肥胖患者行无痛肠镜检查、接受阿片类药物复合丙泊酚的宫腔镜检查/人工流产）低氧血症、呼吸暂停事件及相关并发症的预防效果与安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of perioperative use of MAPD in preventing hypoxemia, apnea events, and related complications across different clinical scenarios, including: patients with hypertension and suspected or confirmed obstructive sleep apnea (OSA) undergoing elective surgery; obese patients undergoing painless colonoscopy; and patients undergoing hysteroscopy or induced abortion with opioid-combined propofol anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

通用纳入标准： (1)年龄：18–80岁； (2)签署知情同意； (3)能耐受口腔器具、无严重精神障碍； 试验1（高血压+OSA）特有纳入： (1)既往诊断高血压（用药或血压控制史）； (2)术前疑似或确诊OSA（既往多导睡眠或便携式睡眠检测AHI≥5 或术前检查提示夜间低氧/呼吸暂停）； (3)计划行择期手术； 试验2（肥胖患者无痛肠镜）特有纳入： (1)BMI ≥30 kg/m2； (2)计划行无痛（静脉镇静）肠镜检查； 试验3（宫腔镜/无痛人流镇静）特有纳入： 计划行宫腔镜/无痛人流等短程麻醉，采用阿片类+丙泊酚镇静方案；

Inclusion criteria

General Inclusion Criteria (1)Age: 18–80 years; (2)Provision of written informed consent; (3)Ability to tolerate oral devices and absence of severe psychiatric disorders. Specific Inclusion Criteria (Hypertension + OSA) (1)Previously diagnosed hypertension, defined by a history of antihypertensive medication use or documented blood pressure control; (2)Suspected or confirmed obstructive sleep apnea (OSA) prior to surgery, defined as: prior polysomnography or portable sleep monitoring showing an apnea–hypopnea index (AHI) >= 5 events/hour, orpreoperative evaluation indicating nocturnal hypoxemia and/or apnea events; (3)Scheduled for elective surgery. Trial 2 (Painless Colonoscopy in Obese Patients) Specific Inclusion: (1) BMI >= 30 kg/m^2; (2) Planned painless (intravenous sedation) colonoscopy; Trial 3 (Hysteroscopy/Painless Abortion Sedation) Specific Inclusion: Planned hysteroscopy/painless abortion or other short-term anaesthesia, using an opioid-propofol sedation protocol;

排除标准：

(1)无上下牙（不能固位器具）、严重牙周病/活动齿移动、近期颌面手术或颞下颌关节严重病变； (2)无法耐受口腔器具（严重呕吐反射）； (3)活动上气道出血、严重消化道反流/误吸高风险（需评估是否可接受器具）； (4)不能配合或合并严重心肺功能不全。

Exclusion criteria：

(1)Edentulism of both the upper and lower jaws (inability to retain the device), severe periodontal disease or mobile teeth, or a recent history of maxillofacial surgery or severe temporomandibular joint disorders; (2)Inability to tolerate an oral device, such as a severe gag reflex; (3)Active upper airway bleeding, or severe gastroesophageal reflux disease and/or a high risk of aspiration (patients requiring individual assessment for device suitability); (4)Inability to cooperate or presence of severe cardiopulmonary insufficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-20 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-01-30 00:00:00 至 To 2026-12-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验1 对照组

样本量：

83

Group：

Trial 1 control

Sample size：

干预措施：

对照组患者手术前1天术睡前佩戴睡眠手环，晨起后摘除

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the control group wore a sleep wristband before going to sleep the day before the operation and removed it after getting up in the morning.

Intervention code：

组别：

试验1 MAPD

样本量：

83

Group：

Trial 1 MAPD

Sample size：

干预措施：

MAPD组患者手术前1天术睡前佩戴提前个人定制的MAPD同时佩戴睡眠手环，晨起后摘除

干预措施代码：

Intervention：

The patients in the MAPD group wore a MAPD and a sleep bracelet customized for them in advance before going to sleep the day before the operation, and removed them after getting up in the morning.

Intervention code：

组别：

试验2 对照组

样本量：

40

Group：

Trial 2 control

Sample size：

干预措施：

无特殊干预。

干预措施代码：

Intervention：

No special intervention.

Intervention code：

组别：

试验2 MAPD

样本量：

40

Group：

Trial 2 MAPD

Sample size：

干预措施：

实验组患者麻醉前佩戴个人定制的MAPD，并在麻醉医生的指导下调整好下颌前移幅度，无痛肠镜检查结束、患者苏醒后摘除MAPD；

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the experimental group wore a personalised MAPD before anaesthesia, and the degree of mandibular advancement was adjusted under the guidance of the anaesthetist. The MAPD was removed after the painless colonoscopy and patient recovery.

Intervention code：

组别：

试验3 对照组

样本量：

104

Group：

Trial 3 control

Sample size：

干预措施：

无特殊干预。

干预措施代码：

Intervention：

No special intervention.

Intervention code：

组别：

试验3 MAPD

样本量：

104

Group：

Trial 3 MAPD

Sample size：

干预措施：

实验组患者麻醉前佩戴个人定制的MAPD，并在麻醉医生的指导下调整好下颌前移幅度，手术结束、患者苏醒后摘除MAPD；

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the experimental group wore a custom-made MAPD before anaesthesia, adjusted the mandibular advancement under the guidance of the anaesthetist, and removed the MAPD after the surgery and once the patient had regained consciousness.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术日晨起高血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of morning hypertension on the day of surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因高血压导致择期手术延期的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of elective surgery postponement due to hypertension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数日晨起血液中儿茶酚胺、醛固酮含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Catecholamine and aldosterone levels in the blood upon waking for several consecutive days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导后低血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypotension after anesthesia induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中高血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative hypertension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后7天内主要心血管不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of major cardiovascular adverse events within 7 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缺氧发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypoxia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1.生命体征监测：血氧饱和度（SpO?），平均动脉压（MAP），心率（HR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

1. Vital signs monitoring: blood oxygen saturation (SpO?), mean arterial pressure (MAP), heart rate (HR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚总用量（mg）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total propofol dosage (mg)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anaesthesia recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

需紧急气道干预的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of times urgent airway intervention is required

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6.不良事件记录：体动，呛咳，心动过缓（HR < 50次/分），低血压（血压低于基线值30%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

6. Adverse event records: body movement, choking cough, bradycardia (HR < 50 bpm), hypotension (blood pressure 30% below baseline)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中（麻醉诱导至送回病房）低氧事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypoxia events during surgery (from anaesthesia induction to return to ward)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中呼吸暂停发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative respiratory arrest

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道干预发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of airway intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非缺氧相关不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-hypoxia related adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他指标包括患者一般资料,手术时长,苏醒时长(麻醉停药至睁眼),麻醉时长(麻醉诱导至出室)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other indicators include general patient information, duration of surgery, recovery time (from cessation of anaesthesia to eye opening), and duration of anaesthesia (from induction to leaving the operating room)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录患者入室时（T0 ） 、手术开始即刻（T1 ） 、 扩张宫颈管即刻（T2 ）及手术结束即刻（T3 ）的心率、 MAP、SpO2 。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record the patient's heart rate, MAP, and SpO2 at the time of admission (T0), immediately at the start of surgery (T1), immediately at cervical dilation (T2), and immediately at the end of surgery (T3).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机数字表进行随机分组。符合纳入标准的受试者按 1:1 比例 随机分配至 MAPD 组 或 对照组。随机序列由非试验实施人员生成，并采用不透明、密封、连续编号信封进行分配隐藏。研究人员在受试者入组后依次开启信封完成分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the MAPD group or the control group using a computer-generated randomization sequence. The random sequence will be generated by an independent researcher not involved in participant enrollment or outcome assessment. Allocation concealment will be ensured using opaque, sealed, and sequentially numbered envelopes, which will be opened sequentially after participant enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究对麻醉医生、麻醉护士、患者、数据采集、分析研究人员均设盲。

Blinding：

The Anesthesiologist, Anesthesia Nurse, Patient, Data Collector, Analyst were blinded to study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者基本信息由电子病例采集系统获取，其余数据用病理报告表采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The basic information of the patient is obtained from the electronic case collection system, and the rest of the data is collected by the case record form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-29 16:01:53