ChiCTR2600117867 版本V1.0 版本创建时间2026/01/29 15:32:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117867 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-29 15:32:16 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

首发精神分裂者视空间学习记忆缺陷的神经调控干预

Public title：

Neuroregulatory Intervention for Visuospatial Learning Deficits in First-Periord Schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

首发精神分裂者视空间学习记忆缺陷的神经调控干预

Scientific title：

Neuroregulatory Intervention for Visuospatial Learning Deficits in First-Periord Schizophrenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈星 

研究负责人：

陈星 

Applicant：

Chen Xing 

Study leader：

Chen Xing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 513 85606981

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 513 85606981

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cx109003143@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cx109003143@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南通市港闸区城港路37号

研究负责人通讯地址：

江苏省南通市港闸区城港路37号

Applicant address：

No.37 Chenggang Road, Gangzha District, Nantong City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No.37 Chenggang Road, Gangzha District, Nantong City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南通市第四人民医院

Applicant's institution：

Nantong Fourth People’s Hospital

研究负责人所在单位：

南通市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

Nantong Fourth People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-K048

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南通市第四人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nantong Fourth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹晶

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jing

伦理委员会联系地址：

江苏省南通市港闸区城港路37号

Contact Address of the ethic committee：

No.37 Chenggang Road, Gangzha District, Nantong City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 513 85306119

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

819486835@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南通市第四人民医院

Primary sponsor：

Nantong Fourth People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南通市港闸区城港路37号

Primary sponsor's address：

37 Chenggang Road, Gangzha District, Nantong City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南通市第四人民医院

具体地址：

江苏省南通市港闸区城港路37号

Institution
hospital：

Nantong Fourth People’s Hospital

Address：

37 Chenggang Road, Gangzha District, Nantong City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

2025年南通市卫生健康委员会 科研课题

Source(s) of funding：

2025 Nantong Municipal Health Commission Research Project

Target disease：

First-episode schizophrenia, in the active phase

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于神经免疫与精神疾病发病的密切联系，以视空间学习认知功能缺陷为切入点，探索精神分裂症发生的可能内在神经环路。  

Objectives of Study：

Based on the close relationship between neural immunity and the onset of mental disorders, this study explores the possible intrinsic neural circuits underlying the pathogenesis of schizophrenia by focusing on the deficits in visuospatial learning and cognitive functions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄14-45岁； 2.首次接受住院治疗，病程≤5年； 3.受教育程度≥6 年，IQ≥70（韦氏背景）； 4.MCCB评分中视空间因子分≤6分，T≤26分； 5.能够配合完成； 6.符合国际疾病及相关健康问题统计分类第十版（ICD-10） 中精神分裂症的诊断标准

Inclusion criteria

1.Aged 14-45 years; 2. First hospitalization, with a disease duration of <=5 years; 3. Education level >=6 years, IQ >=70 (Wechsler background); 4. MCCB score for the visuospatial factor <=6 points, T <=26 points; 5. Able to cooperate to complete the assessment; 6. Meets the diagnostic criteria for schizophrenia according to the International Classification of Diseases, Tenth Revision (ICD-10).

排除标准：

1.矫正视力＜0.8；
2.符合TMS治疗的禁忌症的；
3.既往有头部外伤致昏迷者；
4.药物、酒精依赖者；
5.妊娠、哺乳期女性；
6.高自杀风险者；

Exclusion criteria：

1.Correction of vision <0.8;
2.contraindications for TMS treatment;
3.history of head trauma leading to coma;
4.drug or alcohol dependence;
5.pregnant or lactating women;
6.individuals with high suicide risk;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

TMS伪刺激组

样本量：

50

Group：

TMS sham group

Sample size：

干预措施：

TMS伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

TMS sham stimulation

Intervention code：

组别：

TMS真刺激组

样本量：

50

Group：

TMS group

Sample size：

干预措施：

经颅磁刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial magnetic stimulation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南通市第四人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nantong Fourth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人细胞因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cytokines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗后4周

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks after treatment

Measure method：

Blood test

指标中文名：

阴性和阳性症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative and Positive Symptoms Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗后2周、治疗后4周、治疗后8周

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks after treatment, 4 weeks after treatment, 8 weeks after treatment

Measure method：

Swatch evaluation

指标中文名：

人补体检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗后4周

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

Baseline, 4 weeks after treatment

Measure method：

Blood test

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale,HAMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后2周、治疗后4周、治疗后8周

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks after treatment, 4 weeks after treatment, 8 weeks after treatment

Measure method：

Swatch evaluation

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale,HAMA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后2周、治疗后4周、治疗后8周

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline, 2 weeks after treatment, 4 weeks after treatment, 8 weeks after treatment

Measure method：

Swatch evaluation

指标中文名：

认知功能检查量表 （MCCB）中文版

指标类型：

主要指标

Outcome：

MCCB Chinese Version of the Cognitive Function Assessment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Baseline, after treatment

Measure method：

Swatch evaluation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与组、研究者设盲

Blinding：

Blinding of study participants and researchers

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-29 15:32:16